SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmodox 50 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut Dox. hyclas) 50 mg/g

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Nažloutlý bílý prášek s hnědými zrníčky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené patogeny citlivými na doxycyklin. Prevence a léčba respiratorních infekcí způsobených zárodky Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica. Doxycyklin je také účinný proti Brachyspira hyodysenteriae.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabránit aspiraci prachu, vyhnout se kontaktu s kůží, očima a používat obličejovou masku během dýchání.

Po práci s přípravkem umýt ruce a exponovanou kůži omýt vodou a mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) nepodaly důkaz o teratogenním ani embryotoxickém účinku doxycyklinu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Mohou vznikat komplexy doxycyklinu a polyvalentních kationtů (zejména vápník). Doxycyklin se přísně váže na plazmatické proteiny, proto je nutno brát v úvahu spojení produktu s jinými molekulami vykazujícími stejné vlastnosti.

4.9 Podávané množství a způsob podání

10-12,5 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den perorálně v krmné směsi. V případě spotřeby krmiva 40-50g/1kg ž.hm. zamícháme 5 kg přípravku Pulmodox 50 mg/g premix do 1t krmné směsi (tj. 250 ppm doxycyklinu v krmné směsi). Tento poměr upravujeme podle spotřeby krmiva léčených zvířat a doporučeného dávkování. Doba trvání léčby je 8 dní bez přerušení.

Podáváme ad libitum nebo rozděleně ve dvou dávkách.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie tolerance ukazují, že produkt podaný v dávce 3x vyšší než v dávce terapeutické nevyvolal žádný nežádoucí efekt.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 7 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria-tetracykliny, ATCvet kód: Q07AH

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je bakteriostatické antibiotikum ze skupiny tetracyklinů, které způsobují inhibici proteosyntézy bakterií. Spektrum účinnosti zahrnuje Pasteurella multocidua Mycoplasma hyopneumoniae.

5.2 Farmakokinetické údaje

Biologická dostupnost doxycyklinu je po perorálním podání asi 39%. Vazba na plazmatické proteiny je asi 93%. Stabilní distribuční objem (Vss) doxycyklinu je 1,21/kg. Po perorálním podání (10-13mg/kg/den po dobu 8 dní) bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace 1-1,5 µg/ml za 4h. Akumulační koeficient je 1,8. Poměr mezi tkáňovou a plazmatickou koncentrací je 1,3 u zdravých zvířat a 2 u zvířat nemocných.

Doxycyklinový medikovaný premix podávaný při 12.5mg/kg/den vytváří střední koncentrace doxycyklinu v plasmě, které jsou stabilní prakticky od 2. dne (stálý stav) do 8. dne po podání. Při stálém stavu je eliminace doxycyklinu 5.9 +/- 1 hodina.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, Povidon 30, Celacefát, Pšeničná mouka

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku :18 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v originálním balení.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 kg v 2500 ml polyethylenové nádobě uzavřené víčkem (alu/polyethylen) se šroubovým uzávěrem.

5 kg v 15 400 ml polyethylenovém sudu uzavřeném polyethylenovým šroubovacím víkem s vnitřním gumovým těsněním a vnější pevnou bezpečnostní plombou.

5 kg ve vícevrstevném vaku uzavřeném na vrcholu zdrhovadlem.

25 kg ve vícevrstevném vaku s rozšířeným dnem uzavřeným zalepeným spojem překrytým proužkem z tvrdého papíru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Virbac S A., 1ére Avenue L I D. - 2065 m - 06516 Carros, Francie

8. Registrační číslo(a)

98/042/01-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17.7.2001/19. 9. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

září 2008