CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

PRURIVET N kožní roztok

1 g roztoku obsahuje

Léčivé látky

Chloramphenicolum 12 mg

Dexamethasonum 0,5 mg

Benzylis benzoas 100 mg

Pomocné látky

Dimethylsulfoxid 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Kožní roztok

Čirý žlutozelený roztok

4.1. Cílový druh zvířat

Psi

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Dermatitis, ekzém a dermatitis parasitaria.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček.

Ulcerózní kožní změny.

Nepoužívat u březích zvířat.

Nepoužívat u potravinových zvířat.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pouze k zevnímu použití.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Před vlastní aplikací roztoku přípravku by se měl provést odběr na mikrobiologické vyšetření a u předpokládaného původce stanovit citlivost k antibiotikům.

V případě, kdy po týdenní léčbě nedošlo k žádnému zlepšení, by měla být léčba přehodnocena.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Z důvodu resorpce dexamethazonu nejsou vyloučeny možné vedlejší účinky kortikosteroidů, obzvláště při velkoplošných kožních lezích.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice (gumové nebo latexové).

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení postižené místo ihned opláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky

Benzyl-benzoát a dimethylsulfoxidu (DMSO) lokálně dráždí kůži.

Při dlouhodobém používání je možný výskyt kožní atropie, kožních krvácenin, ulcerózního zánětu kůže, ojediněle se může vyskytnout vypadávání srsti a zcela vzácně kontaktní alergie.

Nutno vyvarovat se kontaktu přípravku s očima a sliznicí (nanášet na kůži v rukavicích).
Z důvodu resorpce dexamethazonu nejsou vyloučeny možné vedlejší účinky kortikosteroidů, obzvláště při velkoplošných kožních lezích.

4.7. Používání v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat u březích zvířat.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Bakteriostaticky působící chloramfenikol nesmí být použit v kombinaci s baktericidně působícími přípravky.

Nesmí být současně použity blokátory cholinesterázy.

Při narkóze je toxický účinek DMSO zesílen.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Lokální podání na kůži.

Lokálně 1-3x denně nanést roztok na postiženou kůži a nejbližší okolí. Přípravek snadno proniká srstí a kožními záhyby, velmi dobře ulpívá na povrchu kůže. Docílí se tak aplikace bez nežádoucího mechanického dráždění kůže a bez nutnosti odstranění srsti.

Délka aplikace se řídí klinickými symptomy, neměla by ale trvat déle než 1 týden.

Při dlouhodobém používání je možné zeslabení účinku dexamethazonu (tachyfylaxe).

Viz také bod 4.6 Zvláštní opatření.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Údaje nejsou známé.

4.11. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: dexamethazon a antibiotika

ATCvet kód: QD07CB04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je kombinací diferenciálně působících složek, které jsou vysoce účinné při léčbě lokálních kožních onemocnění – dermatitid a ekzémů.

Dexamethazonje syntetický glukokortikoid s vysokým antiflogistickým účinkem.

Chloramfenikoljako vysoce účinné širokospektrální antibiotikum působí proti grampozitivním a gramnegativním zárodkům, u kterých blokuje proteosyntézu na ribozomech. Z klinického hlediska je důležité jeho působení proti možné sekundární bakteriální infekci, která může doprovázet parazitární kožní onemocnění.

Dlouhotrvající antiflogistický účinek přípravku s rychlým potlačením lokální bolesti a svědění je dán dexamethazonem a DMSO.

Přípravek velmi dobře proniká srstí až na kůži, na které díky velmi dobré přilnavosti vytváří souvislou vrstvu bez přílišné disperze. Účinné látky se tak mohou plně uplatnit. Svou vysokou penetrační schopností DMSO značně zesiluje účinek přípravku v hloubce postižené tkáně. Vliv přípravku na ošetřenou kůži je díky filmu, jenž se vytvoří po aplikaci, prodloužen. Obsahem tuku navíc chrání kůži před vysoušením, ta je naopak vláčná.

Díky distribuci MIC v provedených studiích u izolátů z infekcí kůže a měkkých tkání u psů se dle CLSI (2013) uvádí, že lze použít jako interpretační kritéria, následující derivovaná humánní kritéria: u mikroorganizmů z čeledi Enterobacteriaceaea u stafylokoků:

Citlivé : <8, intermediární 16 a rezistentní >32 µg/ml.

Rezistence na chloramfenikolmůže být vyvolána několika mechanizmy.

Nejčastěji je zaznamenána rezistence v důsledku inhibice proteosyntézy bakterií působením enzymu acetyltransferázy, která je kódovaná např. geny catA - catQ, a je lokalizována na plazmidech nebo chromozomálně, jak u grampozitivních tak i gramnegativních aerobních
a anaerobních bakterií.

Doposud známé mechanizmy rezistence jsou:

Enzymatická inaktivace (acetyltransferázy, fosfotransferázy), modifikace cílové struktury působení antibiotika, pokles propustnosti vnější membrány bakteriální buňky zabraňující průniku antibiotika či effluxní systém napomáhající transportem pomocí vícelékových pump k vyloučení antibiotika a tak snížení jeho účinné koncentrace v bakteriální buňce.

Rezistence se vyvíjí pomalu a je regionálně odlišná, závisí i na frekvenci použití.
Ve veterinární medicíně je použití chloramfenikolu u potravinových zvířat zakázané.

5.2. Farmakokinetické údaje

Chloramfenikol: Při lokálním zevním podání na kůži a to zejména při ošetření rozsáhlejších ploch může dojít k penetraci přes kůži a tím k dosažení určitých hladin ve vnitřních tkáních
a orgánech, které jsou však nižší ve srovnání s podáním parenterálním, perorálním či po použití v oftalmologii. Je vylučován močí, jen asi 6 % chloramfenikolu se zde vylučuje
v biologicky aktivní formě, zbytek se vylučuje ve formě glukuronidů. Po jeho zevním použití na kůži, kde se plně resorbuje a aplikace jsou velmi četné po více dnů, nebyly zaznamenány vedlejší nežádoucí účinky.

Benzyl-benzoát: Je účinné antiparazitikum proti svrabu, zejména proti Otodectes cynotis (ušní svrab). Perkutánně se vstřebává omezeně, proto se u kožní aplikace nevyskytují nežádoucí reakce na tuto látku.

Dexamethazon: Biologický poločas eliminace dexamethazonu je cca 60 minut. Dexamethazon je metabolizován v játrech a vlastní metabolity (glukuronidy) jsou vylučovány ledvinami.

6.1. Seznam pomocných látek

Dimethylsulfoxid

Tokoferol-alfa-acetát

Akriflavinium-dichlorid

Propylenglykol

Povidon

Isopropylalkohol

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z bílé umělé hmoty s kapátkem a se zaklapovacím uzávěrem, balená v papírové krabičce.

Velikost balení:

1x 100ml, 1x 500ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

tel.: 325 51 38 22, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:96/069/03-C

9. DATUM REGISTRACE:3. 12. 2003

Datum prodloužení registrace: 1. 4. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU:

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.