SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Progressis injekční emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každé 2ml dávky obsahují :

Léčivá(é) látka(y):

Virus PRRS inaktivatum (phyl. P120) …………………………………………..≥ 10^2,5IFU*

Excipiens:

Olejový excipient.

* IFU: Titr protilátek stanovený imunofluorescenční metodou po aplikaci dvou injekcí u prasat ve specifických laboratorních podmínkách.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice, prasničky).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Snížení reprodukčních poruch zapříčiněných virem PRRS (Evropský kmen) v kontaminovaném prostředí: vakcinace snižuje počet předčasně a mrtvě narozených selat.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní charakter a projevuje se různě v časovém období. V této souvislosti správně aplikovaný vakcinační program je účinným nástrojem ke zlepšení reprodukčních ukazatelů a kontrole onemocnění současně se zoohygienckými opatřeními.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele :

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (max. prům. 3 cm) v místě vpichu, který vymizí do 1 týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost.Větší reakce (do průměru 7 cm) byly zaznamenány zřídka, po často opakovaných vakcinacích. Vakcinace může výjimečně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě aplikujte symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce po vakcinaci u březích prasnic nebo prasniček.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí vlivy na imunitní odpověď při simultánní vakcinaci s ostatními inaktivovanými vakcinami (parvoviróza, chřipka). Přesto se doporučuje jednotlivé vakcinace oddělit.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před aplikací dobře protřepte.

Dávka 2 ml hluboko intramuskulárně do krku za ušním boltcem.

• Prasničky: 2 injekce s odstupem 3-4 týdnů, nejpozději 3 týdny před připuštěním.

• Prasnice: 2 injekce s odstupem 3-4 týdnů (Doporučuje se plošná vakcinace

prasnic ve stádě v krátkém časovém intervalu.)

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po dvojnásobné dávce nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky vyjma těch jež jsou zmíněny

v bodě 5.3.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná vakcína obsahuje inaktivovaný virus PRRS v olejovém adjuvans.Vakcína je určená ke stimulaci imunitního systému proti viru PRRS. Účinnost byla prokázána v terénních podmínkách a demonstrována produkcí specifických protilátek u vakcinovaných zvířat. Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem očkovaného zvířete.

Farmakologická skupina Inaktivovaná virální vakcína proti respiračnímu a reprodukčnímu syndromu prasat

(PRRS)

ATC vet kód QI09AA05

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Olejový excipient.

6.2 Inkompatibility

Nemíchat s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců . Po otevření ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). V temnu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky 1 x 5 dávek (10 ml), 10 x 5 dávek (10 x 10 ml),1 x 25 dávek (50 ml), 10 x 25 dávek (10 x 50 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8. Registrační číslo

97/015/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

3.3.2003 / 15.6.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2009