PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

[Jednodávkové pipety]

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 30 mg/7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky Profender 60 mg/15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro střední kočky Profender 96 mg/24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro velké kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu poskytuje:

	Objem	Emodepsidum	Praziquantelum
Profender pro malé kočky (> 0,5 - 2,5 kg)	0,35 ml	7,5 mg	30 mg
Profender pro střední kočky (> 2,5 - 5 kg)	0,70 ml	15 mg	60 mg
Profender pro velké kočky (> 5 - 8 kg)	1,12 ml	24 mg	96 mg

Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant) Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý nahnědlý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3)

Toxocara cati (larvální stádium L3) - léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stádia)

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia)

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia)

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.

Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je vlhké.

Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.

Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem během tohoto času.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

V    případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

V    případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.

Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením OIE, musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a bezpečnost osob, které musí být poskytnuty kompetentními úřady.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se, že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus nebo zánět v místě aplikace.

Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

-    velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců ze 100 zvířat)

-    méně časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců z 1000 zvířat)

-    vzácné (více než 1 , ale méně než 10 jedinců z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (méně než 1 jedinec z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášených případů).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Společná léčba s jinými léky jako jsou inhibitory nebo substráty P-glykoproteinů (například ivermektin a ostatní makrocyklické laktony, erythromycin, prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti praziquantelu, což odpovídá 0.14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.

Hmotnost kočky [kg]	Použitá velikost pipety	Objem [ml]	Emodepsid [mg/kg ž.hm.]	Praziquantel [mg/kg ž.hm.]
>0,5 - 2,5	Profender pro malé kočky	0,35 (1 pipeta)	3 - 15	12 - 60
>2,5 - 5	Profender pro střední kočky	0,70 (1 pipeta)	3 - 6	12 - 24
>5 - 8	Profender pro velké kočky	1,12 (1 pipeta)	3 - 4,8	12 - 19,2
>8	použijte vhodnou kombinaci pipet

Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.

K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L3) na mládě, je účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem.

Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.

Způsob _ podání

Pouze pro vnější použití.

Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte, sejměte a použijte opačnou stranu uzávěru k odstranění uzávěru pipety.

Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje možnost kočky olízat přípravek.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Slinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat. Tyto příznaky se zřejmě objeví, když si kočka místo aplikace olíže. Tyto příznaky byly zcela vratné. Není známo specifické antidotum.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: léčebné antiparazitikum.

ATCvet kód: QP52AA51

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Emodepsid je semi-syntetická látka patřící do nové chemické skupiny depsipeptidů. Je účinný proti oblým červům (škrkavkám a měchovcům). Emodepsid obsažený v tomto přípravku je účinný proti Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme a Aelurostrongylus abstrusus.

Působí stimulací presynaptického receptoru patřícího do skupiny sekrečních receptorů na neuromuskulárním uzlu, což vede k paralýze a smrti parazitů.

Praziquantel je pyrazinoisochinolinový derivát účinný proti plochým červům jako Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis a Taenia taeniaeformis.

Praziquantel je rychle adsorbován tělním povrchem parazitů a způsobuje primárně změnu permeability membrán parazitů pro Ca⁺⁺. To zapříčiní vážné poškození tělního krytu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu a nakonec vede k smrti parazita.

5.2    Farmakokinetické údaje

Po místní aplikaci tohoto přípravku kočkám v minimální léčebné dávce 0,14 ml/kg živé hmotnosti byly pozorovány průměrné maximální koncentrace v séru 32,2 ± 23,9 pg emodepsidu/l a 61,3 ±

44,1 pg praziquantelu/l. Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 3,2 ± 2,7 dny po aplikaci u emodepsidu a za 18,7 ± 47 hodin u praziquantelu. Obě léčivé látky jsou potom pomalu eliminovány ze séra s poločasem 9,2 ± 3,9 dnů u emodepsidu a 4,1 ± 1,5 u praziquantelu.

Po perorální aplikaci u potkana je emodepsid distribuován do všech orgánů. Nejvyšší koncentrace jsou nacházeny v tukové tkáni. Převážně fekální exkrecí je vylučován nemetabolizovaný emodepsid a hydroxyl-deriváty jako hlavní exkreční produkty.

Studie u mnoha různých druhů zvířat ukazují, že praziquantel je rychle metabolizován v játrech. Hlavní metabolity jsou monohydroxycyclohexyl deriváty praziquantelu. Renální eliminace převažuje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol Isopropylidenglycerol Kyselina mléčná

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení    0,35 ml, 0,70 ml a 1,12 ml v pipetě

Blistry obsahující 2, 4, 12, 20, nebo 40 jednodávkových pipet; pouze 0,70 ml pipeta: přídatné blistrové balení obsahující 80 pipet

Obalový materiál    Bílá polypropylénová pipeta a polypropylénový uzávěr v

aluminiovém blistru

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní organizmy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/05/054/001-016

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 27/07/2005.

Datum prodloužení registrace: 01/07/2010.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

[Vícedávková lékovka]

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý nahnědlý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3)

Toxocara cati (larvální stádium L3) - léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stádia)

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia)

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia)

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.

Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je vlhké.

Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.

Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem během tohoto času.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

V    případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

V    případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.

Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením OIE, musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a bezpečnost osob, které musí být poskytnuty kompetentními úřady.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se, že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus nebo zánět v místě aplikace.

Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

-    velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců ze 100 zvířat)

-    méně časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců z 1000 zvířat)

-    vzácné (více než 1 , ale méně než 10 jedinců z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (méně než 1 jedinec z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášených případů).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Společná léčba s jinými léky jako jsou inhibitory nebo substráty P-glykoproteinů (například ivermektin a ostatní makrocyklické laktony, erythromycin, prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti praziquantelu, což odpovídá 0.14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.

Přesnou dávku vypočítejte podle individuální živé hmotnosti nebo použijte následující objemy dávek doporučené pro různé hmotnostní kategorie:

Hmotnost kočky [kg]	Objem [ml]	Emodepsid [mg] [mg/kg ž.hm.]		Praziquantel [mg] [mg/kg ž.hm.]
>0,5 - 2,5	0,35	7,5	3 - 15	30	12 - 60
>2,5 - 5	0,70	15	3 - 6	60	12 - 24
>5 - 8	1,12	24	3 - 4,8	96	12 - 19,2
>8	použijte vhodnou kombinaci objemů

Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.

K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L3) na mládě, je účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem.

Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.

Způsob _ podání

Pouze pro vnější použití.

Vezměte adapter, odstraňte ochranný obal z trnu a vsuňte trn do střední části dávkovače. Odstraňte šroubovací uzávěr. Vezměte standardní 1 ml stříkačku s luer-koncovkou a zaveďte ji do adaptéru. Potom převraťte lékovku a odeberte nutný objem. Vraťte šroubovací uzávěr po použití.

Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku stříkačky přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje možnost kočky olízat přípravek.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Slinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat. Tyto příznaky se zřejmě objeví, když si kočka místo aplikace olíže. Tyto příznaky byly zcela vratné. Není známo specifické antidotum.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: léčebné antiparazitikum.

ATCvet kód: QP52AA51

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Emodepsid je semi-syntetická látka patřící do nové chemické skupiny depsipeptidů. Je účinný proti oblým červům (škrkavkám a měchovcům). Emodepsid obsažený v tomto přípravku je účinný proti Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme a Aelurostrongylus abstrusus.

Působí stimulací presynaptického receptoru patřícího do skupiny sekrečních receptorů na neuromuskulárním uzlu, což vede k paralýze a smrti parazitů.

Praziquantel je pyrazinoisochinolinový derivát účinný proti plochým červům jako Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis a Taenia taeniaeformis.

Praziquantel je rychle adsorbován tělním povrchem parazitů a způsobuje primárně změnu permeability membrán parazitů pro Ca++. To zapříčiní vážné poškození tělního krytu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu a nakonec vede k smrti parazita.

5.2    Farmakokinetické údaje

Po místní aplikaci tohoto přípravku kočkám v minimální léčebné dávce 0,14 ml/kg živé hmotnosti byly pozorovány průměrné maximální koncentrace v séru 32,2 ± 23,9 pg emodepsidu/l a 61,3 ±

44,1 pg praziquantelu/l. Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 3,2 ± 2,7 dny po aplikaci u emodepsidu a za 18,7 ± 47 hodin u praziquantelu. Obě léčivé látky jsou potom pomalu eliminovány ze séra s poločasem 9,2 ± 3,9 dnů u emodepsidu a 4,1 ± 1,5 u praziquantelu.

Po perorální aplikaci u potkana je emodepsid distribuován do všech orgánů. Nejvyšší koncentrace jsou nacházeny v tukové tkáni. Převážně fekální exkrecí je vylučován nemetabolizovaný emodepsid a hydroxyl-deriváty jako hlavní exkreční produkty.

Studie u mnoha různých druhů zvířat ukazují, že praziquantel je rychle metabolizován v játrech. Hlavní metabolity jsou monohydroxycyclohexyl deriváty praziquantelu. Renální eliminace převažuje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol Isopropylidenglycerol Kyselina mléčná

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení    14 ml

Obalový materiál    Jantarově zbarvená skleněná lahvička s uzávěrem potaženým teflonem a

trnovým adaptérem s luer- koncovkou

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní organizmy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/05/054/017

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 27/07/2005.

Datum prodloužení registrace: 01/07/2010.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Profender 15 mg/3 mg tablety s řízeným uvolňováním pro malé psy Profender 50 mg/10 mg tablety s řízeným uvolňováním pro střední psy Profender 150 mg/30 mg tablety s řízeným uvolňováním pro velké psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta Profenderu obsahuje:

Léčivé látky:

	Emodepsidum	Praziquantelum
Profender tablety pro malé psy	3 mg	15 mg
Profender tablety pro střední psy	10 mg	50 mg
Profender tablety pro velké psy	30 mg	150 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s řízeným uvolňováním.

Hnědá tableta ve tvaru kosti s dělící rýhou na každé straně. Tablety se dají rozdělit na dvě stejné poloviny

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro psy trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara canis (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3)

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ancylostoma caninum (dospělá a vývojová stádia)

Uncinaria stenocephala (dospělá a vývojová stádia)

Trichuris vulpis (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (dospělá a vývojová stádia)

Echinococcus granulosus (dospělá a vývojová stádia)

4.3 Kontraindikace

Nepodávat štěňatům mladším 12 týdnů nebo vážícím méně než 1 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aplikujte pouze psům nalačno. Například: při aplikaci tablety psovi ráno hladovka v průběhu noci. Žádné krmivo se nedoporučuje podat do 4 hodin po aplikaci.

Pokud je přítomna infestace D. caninum, je pro prevenci reinfekce vhodné zvážit současná opatření proti mezihostitelům, j ako j sou blechy a vši.

Nebyly prováděny žádné studie, které by zahrnovaly výrazně oslabené jedince nebo pacienty se závažným postižením funkce jater či ledvin. Proto by měl být tento veterinární léčivý přípravek u takových zvířat používán pouze po zvážení prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Z důvodu dodržování hygienických zásad si po podání tablety psovi umyjte ruce. V případech náhodného požití, obzvláště u dětí, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Echinokokóza představuje zdravotní riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a bezpečnost osob, které musí být poskytnuty příslušnými úřady.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi zřídka byly pozorovány přechodné mírné poruchy trávicího traktu (např. hypersalivace, zvracení).

Velmi zřídka byly pozorovány přechodné mírné neurologické poruchy (např. tremor, inkoordinace). V těchto případech vedlo k příznakům nedodržení hladovky. Kromě toho mohou být neurologické poruchy mnohem vážnější (např. křeče) u mdr 1 mutantních (-/-) kolií, šeltií a australských pasteveckých psů. Není známo specifické antidotum.

Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

-    velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců ze 100 zvířat)

-    méně časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců z 1000 zvířat)

-    vzácné (více než 1 , ale méně než 10 jedinců z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (méně než 1 jedinec z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášených případů).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Současné podání s jinými léky, které jsou inhibitory nebo substráty P-glykoproteinů (například ivermektin a ostatní makrocyklické laktony, erythromycin, prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky Profenderu jsou 1 mg emodepsidu /kg živé hmotnosti a 5 mg praziquantelu / kg živé hmotnosti, podle uvedené tabulky.

Jednorázová léčebná aplikace je účinná.

	Počet tablet Profenderu pro
Hmotnost	malé psy	střední psy	velké psy
(kg)	1 = 3 k§	l(^P>=10kg	i<g^S) = 30kg
1 - 1,5	A
> 1,5 - 3	1
>3 - 4,5	1A
> 4,5 - 6	2
> 6 - 10		1
> 10 - 15		1A
>15 - 20		2
>20 - 30			1
>30 - 45			1A
>45 - 60			2

Způsob _ podání

Pro perorální podání u psů od 12 týdnů stáří a hmotnosti nad 1 kg. Profender tablety mají masovou příchuť a psi je obvykle dobře přijímají bez dalšího krmiva.

Aplikujte pouze psům nalačno. Například: při aplikaci tablety psovi ráno hladovka v průběhu noci. Žádné krmivo se nedoporučuje podat do 4 hodin po aplikaci.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku v pětinásobku doporučené dávky byly zaznamenány přechodné třesy svalstva, nekoordinované pohyby a sklíčenost. U mdr1 mutantních kolií (-/-) je hranice bezpečnosti nižší než u obvyklé populace psů a občas je pozorován mírný přechodný třes svalstva a ataxie po podání dvojnásobku doporučené dávky u psů nalačno, jak je doporučeno. Příznaky samy vymizely bez jakékoli léčby. Krmení může zvýšit výskyt a intenzitu těchto příznaků předávkování a někdy může dojít i ke zvracení.

Specifická antidota nej sou známa.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitikum.

ATCvet kód: QP52AA51

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Emodepsid je semi-syntetická látka patřící do nové chemické skupiny depsipeptidů. Je účinný proti oblým červům (škrkavkám, tenkohlavcům a měchovcům). Emodepsid obsažený v tomto přípravku je účinný proti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala a Trichuris vulpis.

Působí stimulací presynaptického receptoru patřícího do skupiny sekrečních receptorů na neuromuskulárním uzlu, což vede k paralýze a smrti parazitů.

Praziquantel je pyrazinoisochinolinový derivát účinný proti plochým červům jako Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis a Echinococcus granulosus.

Praziquantel je rychle adsorbován tělním povrchem parazitů a způsobuje primárně změnu permeability membrán parazitů pro ionty vápníku (Ca++). To zapříčiní vážné poškození tělního krytu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu a nakonec vede k smrti parazita.

5.2    Farmakokinetické údaje

Po podání 1,5 mg emodepsidu a 7,5 mg praziquantelu na kg živé hmotnosti byly zaznamenány maximální plazmatické koncentrace (geometrický průměr) 47 pg/l emodepsidu a 593 pg/l praziquantelu. Maximální koncentrace byly u obou látek dosaženy 2 hodiny po aplikaci. Obě účinné látky z plazmy vymizely s poločasem 1,4-1,7.

Po perorální aplikaci u potkana je emodepsid distribuován do všech orgánů. Nejvyšší koncentrace jsou nacházeny v tukové tkáni. Nemetabolizovaný emodepsid a hydroxyl-deriváty jsou hlavními exkrečními produkty. Exkrece emodepsidu nebyla zkoumána u psů.

Studie u mnoha různých druhů zvířat ukazují, že praziquantel je rychle metabolizován v játrech. Hlavní metabolity jsou monohydroxycyclohexyl deriváty praziquantelu. Renální exkrece metabolitů převažuje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl kroskarmelosy

Stearan hořečnatý

Povidon

Umělé aroma hovězího masa

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující blistry s hliníkovou fólií. Velikosti balení:

Profender 15 mg/3 mg tablety pro malé psy

- 2 tablety	(1 blistr)
- 4 tablety	(1 blistr)
- 10 tablet	(1 blistr)
- 24 tablet	(3 blistry po 8 tabletách)
- 50 tablet	(5 blistrů po 10 tabletách)
Profender 50 mg/10 mg tablety pro střední psy
- 2 tablety	(1 blistr)
- 4 tablety	(1 blistr)
- 6 tablet	(1 blistr)
- 24 tablet	(4 blistry po 6 tabletách)
- 102 tablet	(17 blistrů po 6 tabletách)
Profender 150 mg/30 mg tablety pro velké psy
- 2 tablety	(1 blistr)
- 4 tablety	(1 blistr)
- 24 tablet	(6 blistrů po 4 tabletách)
- 52 tablet	(13 blistrů po 4 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Nepoužité poloviny tablet se nemůžou skladovat pro další použití a měly by být zlikvidovány podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/05/054/018 - 031

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 27/07/2005.

Datum prodloužení registrace: 01/07/2010.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

KVP Pharma + Veterinář Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Německo

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Profender 30 mg/7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro malé kočky

Každá pipeta 0,35 ml obsahuje:

Léčivé látky: 7,5 mg Emodepsidum, 30 mg Praziquantelum

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; antioxidant)

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

2 pipety 4 pipety

Pro malé kočky s hmotností > 0,5 kg - 2,5 kg.

Oblí červi:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Ploší červi:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Plicnivky:

Aelurostrongylus abstrusus

Pro úplný výčet indikací, včetně larválních stádií, čtěte příbalovou informaci.

Pouze pro vnější použití.

Profender 30 mg/7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro malé kočky

Každá pipeta 0,35 ml obsahuje:

Léčivé látky: 7,5 mg Emodepsidum, 30 mg Praziquantelum

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; antioxidant)

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

12 pipet 20 pipet 40 pipet

Pro malé kočky s hmotností > 0,5 kg - 2,5 kg.

Oblí červi:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Ploší červi:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Plicnivky:

Aelurostrongylus abstrusus

Pro úplný výčet indikací, včetně larválních stádií, čtěte příbalovou informaci.

EU/2/05/054/005 40 pipet

Č.š.: {číslo}

Profender 60 mg/15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro střední kočky

Každá pipeta 0,70 ml obsahuje:

Léčivé látky: 15 mg Emodepsidum, 60 mg Praziquantelum

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; antioxidant)

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

2 pipety 4 pipety

Pro střední kočky s hmotností > 2,5 kg - 5 kg.

Oblí červi:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Ploší červi:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Plicnivky:

Aelurostrongylus abstrusus

Pro úplný výčet indikací, včetně larválních stádií, čtěte příbalovou informaci.

Pouze pro vnější použití.

Profender 60 mg/15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro střední kočky

Každá pipeta 0,70 ml obsahuje:

Léčivé látky: 15 mg Emodepsidum, 60 mg Praziquantelum

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; antioxidant)

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

12 pipet 20 pipet 40 pipet 80 pipet

Pro střední kočky s hmotností > 2,5 kg - 5 kg.

Oblí červi:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Ploší červi:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Plicnivky:

Aelurostrongylus abstrusus

Pro úplný výčet indikací, včetně larválních stádií, čtěte příbalovou informaci.

EU/2/05/054/009 20 pipet EU/2/05/054/010 40 pipet EU/2/05/054/011 80 pipet

Č.š.: {číslo}

Profender 96 mg/24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro velké kočky

Každá pipeta 1,12 ml obsahuje:

Léčivé látky: 24 mg Emodepsidum, 96 mg Praziquantelum

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; antioxidant)

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

2 pipety 4 pipety

Pro velké kočky s hmotností > 5 kg - 8 kg.

Oblí červi:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Ploší červi:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Plicnivky:

Aelurostrongylus abstrusus

Pro úplný výčet indikací, včetně larválních stádií, čtěte příbalovou informaci.

Pouze pro vnější použití.

Profender 96 mg/24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro velké kočky

Každá pipeta 1,12 ml obsahuje:

Léčivé látky: 24 mg Emodepsidum, 96 mg Praziquantelum

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; antioxidant)

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

12 pipet 20 pipet 40 pipet

Pro velké kočky s hmotností > 5 kg - 8 kg.

Oblí červi:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Ploší červi:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Plicnivky:

Aelurostrongylus abstrusus

Pro úplný výčet indikací, včetně larválních stádií, čtěte příbalovou informaci.

EU/2/05/054/016 40 pipet

Č.š.: {číslo}

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

[Jednodávkové pipety] PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on, roztok pro malé kočky Profender 60 mg / 15 mg spot-on, roztok pro střední kočky Profender 96 mg / 24 mg spot-on, roztok pro velké kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinář Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Německo

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 30 mg / 7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro malé kočky Profender 60 mg / 15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro střední kočky Profender 96 mg / 24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro velké kočky Praziquantelum/Emodepsidum

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum

Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu poskytuje:

	Objem	Emodepsidum	Praziquantelum
Profender pro malé kočky (> 0,5 - 2,5 kg)	0,35 ml	7,5 mg	30 mg
Profender pro střední kočky (> 2,5 - 5 kg)	0,70 ml	15 mg	60 mg
Profender pro velké kočky (> 5 - 8 kg)	1,12 ml	24 mg	96 mg

Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)

4. INDIKACE

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3),

Toxocara cati (larvální stádium L3) - léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4),

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4).

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a vývojová stádia),

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia),

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia).

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se, že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.

Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus nebo zánět v místě aplikace.

Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

-    velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců ze 100 zvířat)

-    méně časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců z 1000 zvířat)

- vzácné (více než 1, ale méně než 10 jedinců z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (méně než 1 jedinec z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášených případů).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější použití.

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti praziquantelu, což odpovídá 0,14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.

Hmotnost kočky [kg]_	Použitá velikost pipety	Objem [ml]	Emodepsid [mg/kg ž.hm.]	Praziquantel [mg/kg ž.hm.]
>0,5 - 2,5	Profender pro malé kočky	0,35 (1 pipeta)	3 - 15	12 - 60
>2,5 - 5	Profender pro střední kočky	0,70 (1 pipeta)	3 - 6	12 - 24
>5 - 8	Profender pro velké kočky	1,12 (1 pipeta)	3 - 4,8	12 - 19,2
>8	použijte vhodnou kombinaci pipet

Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.

K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L3) na mládě, je účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem.

Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte, sejměte a použijte opačnou stranu uzávěru k odstranění uzávěru pipety.

Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje možnost kočky olízat přípravek. Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.

10. OCRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.

Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je vlhké.

Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.

Zvláštní opatření pro osoby, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.

Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem během tohoto času.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

V    případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

V    případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.

Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením OIE, musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a bezpečnost osob, které musí být poskytnuty kompetentními úřady.

Březost a laktace:

Profender lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Současné podání s jinými léky, které jsou inhibitory nebo substráty P-glykoproteinů (například ivermektin a ostatní makrocyklické laktony, erythromycin, prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Slinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat. Tyto příznaky se zřejmě objeví, když si kočka místo aplikace olíže. Tyto příznaky byly zcela vratné. Není známo specifické antidotum.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU

Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní organizmy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Peny6^HKa Et^rapnn

B^pa^gaHe-KacHC OOfl 6yn. Etnrapnn 102-4 HoBen 5500 Ten: + 359 68 604 111

Česká republika BAYER s.r.o.

Animal Health Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Tel: +420 2 66 10 14 71

Danmark

Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Arne Jacobsens Allé 13 2300 Kobenhavn S

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS Vae 16 76401 Laagri Estonia

Tel.: +372 650 1920

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4100

Malta

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

Deutschland Bayer Vital GmbH Geschaftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel: +49 214 301	Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 666
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 76401 Laagri Tel: +372 650 1920	Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 288 0283 Oslo Tlf: +47 2313 0500
EXlába Bayer EAAág A.B.E.E. Eropoú 18-20 151 25 Mapoúai, AO^va Tn^: +30 210 6187 500 PROVET S.A. NiKq^ópou ®©Ká & Ay. Avapyúprov ©éon BpayKÓ 193 00 Aonpónupyog, Attik^ Tn^: +30 210 5575770-3 info@provet.gr	Osterreich Bayer Austria GmbH Geschaftsbereich Tiergesundheit HerbststraPe 6-10 1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Espaňa Bayer Hispania, S.L. División Sanidad Animal Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500	Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
France Bayer HealthCare Division Animal Health 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Tél: +33 1 49 06 56 00	Portugal Bayer Portugal, Lda. Divisao de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Hrvatska BAYER d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935	Románia S.C. Bayer S.R.L. Sos. Pipera nr. 42, sector 2 Bucuresti 020112 Tel: +40 21 529 5900
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Tel +353 1 2999313	Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: +354 540 8000	Slovenská republika BAYER s.r.o. Animal Health Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano Tel: +39 02 3978 1	Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÁINLÁÁKKEET Tengstrominkatu 8, PL/PB 425 20101 Turku/Ábo Puh/Tel: +358 10 4261
Kúnpoq ACTIVET Ltd. Avxpéa Miaoú^n 50 2415 'EyK©pp, AeuK^aía Tqk +357-22-591918	Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Arne Jacobsens Allé 13 2300 Kopenhamn S Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 76401 Laagri Estonia Tel: +372 650 1920	United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA Tel: +44 1635 563000

[Vícedávkové balení] PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-on, roztok pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinář Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Německo

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro kočky Praziquantelum/Emodepsidum

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)

4. INDIKACE

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3),

Toxocara cati (larvální stádium L3) - léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4),

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4).

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a vývojová stádia),

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia),

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia).

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se, že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.

Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus nebo zánět v místě aplikace.

Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

-    velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců ze 100 zvířat)

-    méně časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců z 1000 zvířat)

- vzácné (více než 1 , ale méně než 10 jedinců z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (méně než 1 jedinec z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášených případů).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější použití.

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti praziquantelu, což odpovídá 0,14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.

Přesnou dávku vypočítejte podle individuální živé hmotnosti nebo použijte následující objemy dávek doporučené pro různé hmotnostní kategorie:

Hmotnost kočky [kg]	Objem [ml]	Emodepsid [mg] [mg/kg ž.hm.]		Praziquantel [mg] [mg/kg ž.hm.]
>0,5 - 2,5	0,35	7,5	3 - 15	30	12 - 60
>2,5 - 5	0,70	15	3 - 6	60	12 - 24
>5 - 8	1,12	24	3 - 4,8	96	12 - 19,2
>8	použijte vhodnou kombinaci objemů

Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.

K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L3) na mládě, je účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem.

Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vezměte adapter, odstraňte ochranný obal z trnu a vsuňte trn do střední části dávkovače(1). Odstraňte šroubovací uzávěr (2). Vezměte standardní 1 ml stříkačku s luer-koncovkou a zaveďte ji do adaptéru (3). Potom převraťte lékovku a odeberte nutný objem (4). Vraťte šroubovací uzávěr po použití. Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku stříkačky přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži (5).

Nanesení na bázi hlavy minimalizuje možnost kočky olízat přípravek. Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.

10. OCRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.

Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je vlhké.

Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.

Zvláštní opatření pro osoby, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.

Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem během tohoto času.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

V    případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

V    případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.

Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením OIE, musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a bezpečnost osob, které musí být poskytnuty kompetentními úřady.

Březost a laktace:

Profender lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Současné podání s jinými léky, které jsou inhibitory nebo substráty P-glykoproteinů (například ivermektin a ostatní makrocyklické laktony, erythromycin, prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

Předávkování:

Slinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat. Tyto příznaky se zřejmě objeví, když si kočka místo aplikace olíže. Tyto příznaky byly zcela vratné. Není známo specifické antidotum.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU

Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní organizmy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 66 54	Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 76401 Laagri Estonia Tel.: +372 650 1920
Peny6^HKa Bt^rapnn B^pa^gaHe-KacHC OOfl 6yn. Etnrapna 102-4 HoBen 5500 Ten: + 359 68 604 111	Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
Česká republika BAYER s.r.o. Animal Health Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Tel: +420 2 66 10 14 71	Magyarország Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4100
Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Arne Jacobsens Allé 13 2300 Kobenhavn S Tlf: +45 4523 5000	Malta Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschaftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel: +49 214 301	Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 666
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 76401 Laagri Tel: +372 650 1920	Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 288 0283 Oslo Tlf: +47 2313 0500
EXláSa Bayer EEMg A.B.E.E. Eropoú 18-20 151 25 Mapoúoi, AOpva TpE: +30 210 6187 500	Osterreich Bayer Austria GmbH Geschaftsbereich Tiergesundheit HerbststraPe 6-10 1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
PROVET S.A.

NiKq^ópou ®©Ká & Ay. Avapyóprov 0éop BpayKÓ

193 00 Aonpónupyog, Attik^

T@: +30 210 5575770-3 info@provet.gr

Espaňa Bayer Hispania, S.L. División Sanidad Animal Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500	Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
France Bayer HealthCare Division Animal Health 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Tél: +33 1 49 06 56 00	Portugal Bayer Portugal, Lda. Divisao de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Hrvatska BAYER d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935	Románia S.C. Bayer S.R.L. Sos. Pipera nr. 42, sector 2 Bucuresti 020112 Tel: +40 21 529 5900
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Tel +353 1 2999313	Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: +354 540 8000	Slovenská republika BAYER s.r.o. Animal Health Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano Tel: +39 02 3978 1	Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÁINLÁÁKKEET Tengstrominkatu 8, PL/PB 425 20101 Turku/Ábo Puh/Tel: +358 10 4261
Kúnpoq ACTIVET Ltd. Avxpéa Mraoó^n 50 2415 'EyK©pn, AeuKrooía T@: +357-22-591918	Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Arne Jacobsens Allé 13 2300 Kopenhamn S Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 76401 Laagri Estonia Tel: +372 650 1920

United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA Tel: +44 1635 563000

Profender 15 mg/3 mg tablety s řízeným uvolňováním pro malé psy Profender 50 mg/10 mg tablety s řízeným uvolňováním pro střední psy Profender 150 mg/30 mg tablety s řízeným uvolňováním pro velké psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma + Veterinář Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 15 mg/3 mg tablety s řízeným uvolňováním pro malé psy Profender 50 mg/10 mg tablety s řízeným uvolňováním pro střední psy Profender 150 mg/30 mg tablety s řízeným uvolňováním pro velké psy Praziquantelum / Emodepsidum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta Profenderu obsahuje

	Emodepsidum	Praziquantelum
Profender tablety pro malé psy	3 mg	15 mg
Profender tablety pro střední psy	10 mg	50 mg
Profender tablety pro velké psy	30 mg	150 mg

4. INDIKACE

Pro psy trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara canis (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3)

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ancylostoma caninum (dospělá a vývojová stádia)

Uncinaria stenocephala (dospělá a vývojová stádia)

Trichuris vulpis (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (dospělá a vývojová stádia) Echinococcus granulosus (dospělá a vývojová stádia)

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat štěňatům mladším než 12 týdnů nebo vážícím méně než 1 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi zřídka byly pozorovány přechodné mírné poruchy trávicího traktu (např. hypersalivace, zvracení).

Velmi zřídka byly pozorovány přechodné mírné neurologické poruchy (např. tremor, inkoordinace). V těchto případech vedlo k příznakům nedodržení hladovky. Kromě toho mohou být neurologické poruchy mnohem vážnější (např. křeče) u mdr 1 mutantních (-/-) kolií., šeltií a australských pasteveckých psů.

Není známo specifické antidotum.

Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

-    velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců ze 100 zvířat)

-    méně časté (více než 1, ale méně než 10 jedinců z 1000 zvířat)

-    vzácné (více než 1 , ale méně než 10 jedinců z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (méně než 1 jedinec z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášených případů).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání u psů od 12 týdnů, vážících minimálně 1 kg.

Minimální doporučené dávky Profenderu jsou 1 mg emodepsidu /kg živé hmotnosti a 5 mg praziquantelu / kg živé hmotnosti, podle uvedené tabulky.

Jednorázová léčebná aplikace je účinná.

	Počet tablet Profenderu pro
Hmotnost	malé psy	střední psy	velké psy
(kg)	1 = 3 kg	1<^^=1°kg	l<g^=30kg
1 - 1,5	A
> 1,5 - 3	1
> 3 - 4,5	1A
> 4,5 - 6	2
> 6 - 10		1
> 10 - 15		1A
>15 - 20		2
>20 - 30			1
>30 - 45			1A
>45 - 60			2

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Profender tablety mají masovou příchuť a psi je obvykle dobře přijímají bez dalšího krmiva. Aplikujte pouze psům nalačno. Například: při aplikaci tablety psovi ráno hladovka v průběhu noci. Žádné krmivo se nedoporučuje podat do 4 hodin po aplikaci.

10. OCRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Aplikujte pouze psům nalačno. Například: při aplikaci tablety psovi ráno hladovka v průběhu noci. Žádné krmivo se nedoporučuje podat do 4 hodin po aplikaci.

Pokud je přítomna infestace D. caninum, je pro prevenci reinfekce vhodné zvážit současná opatření proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši.

Nebyly prováděny žádné studie, které by zahrnovaly výrazně oslabené jedince nebo pacienty se závažným postižením funkce jater či ledvin. Proto by měl být tento veterinární léčivý přípravek u takových zvířat používán pouze po zvážení prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření pro osoby, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Z důvodu dodržování hygienických zásad si po podání tablety psovi umyjte ruce. V případech náhodného požití, obzvláště u dětí, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tuto příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a bezpečnost osob, které musí být poskytnuty příslušnými úřady.

Březost a laktace:

Profender lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Současné podání s jinými léky, které jsou inhibitory nebo substráty P-glykoproteinů (například ivermektin a ostatní makrocyklické laktony, erythromycin, prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Přechodné třesy svalstva, nekoordinované pohyby a sklíčenost byly pozorovány až po 5násobném překročení doporučené dávky. U mdr1 mutantních kolií (-/-) je hranice bezpečnosti nižší než u obvyklé populace psů a občas je pozorován mírný přechodný třes svalstva a ataxie po podání dvojnásobku doporučené dávky u psů nalačno, jak je doporučeno.

Příznaky samy vymizely bez jakékoli léčby. Krmení může zvýšit výskyt a intenzitu těchto příznaků předávkování a někdy může dojít i ke zvracení.

Specifická antidota nej sou známa.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Nepoužité poloviny tablet se nemůžou skladovat pro další použití a měly by být zlikvidovány podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Profender 15 mg/3 mg tablety s řízeným uvolňováním pro malé psy

2 tablety	(1 blistr)
4 tablety	(1 blistr)
10 tablet	(1 blistr)
24 tablet	(3 blistry po 8 tabletách)
50 tablet	(5 blistrů po 10 tabletách)

Profender 50 mg/10 mg tablety s řízeným uvolňováním pro střední psy

(1 blistr)

(1 blistr)

(1 blistr)

(4 blistry po 6 tabletách) (17 blistrů po 6 tabletách)

Profender 150 mg/30 mg tablety s řízeným uvolňováním pro velké psy

(1 blistr)

(1 blistr)

(6 blistrů po 4 tabletách) (13 blistrů po 4 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Peny6^HKa Bt^rapnn

B^pamgaHe-Kacnc OOfl 6ym Etarapna 102-4 HoBen 5500 Tem + 359 68 604 111

Česká republika BAYER s.r.o.

Animal Health Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Tel: +420 2 66 10 14 71

Danmark

Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Arne Jacobsens Allé 13 2300 Knbenhavn S Tlf: +45 4523 5000

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS Vae 16 76401 Laagri Estonia

Tel.: +372 650 1920

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4100

Malta

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH Geschaftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 666

Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 76401 Laagri Tel: +372 650 1920	Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 288 0283 Oslo Tlf: +47 2313 0500
EXláSa Bayer EHáq A.B.E.E. Eropoó 18-20 151 25 Mapoóor, AOpva Tn^: +30 210 6187 500 PROVET S.A. NiKq^ópou ®©Ká & Ay. Avapyóprov 0éan BpayKÓ 193 00 Aonpónupyog, Attik^ Tn^: +30 210 5575770-3 info@provet.gr	Osterreich Bayer Austria GmbH Geschaftsbereich Tiergesundheit HerbststraPe 6-10 1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Espaňa Bayer Hispania, S.L. División Sanidad Animal Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500	Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
France Bayer HealthCare Division Animal Health 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Tél: +33 1 49 06 56 00	Portugal Bayer Portugal, Lda. Divisao de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Hrvatska BAYER d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935	Románia S.C. Bayer S.R.L. Sos. Pipera nr. 42, sector 2 Bucuresti 020112 Tel: +40 21 529 5900
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Tel +353 1 2999313	Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: +354 540 8000	Slovenská republika BAYER s.r.o. Animal Health Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano Tel: +39 02 3978 1	Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÁINLÁÁKKEET Tengstrominkatu 8, PL/PB 425 20101 Turku/Ábo Puh/Tel: +358 10 4261
Kúrcpog ACTIVET Ltd. Avxpéa Miaoú^n 50 2415 'EyK^pn, AeuK^aía Tqk +357-22-591918	Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Arne Jacobsens Allé 13 2300 Kopenhamn S Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 76401 Laagri Estonia Tel: +372 650 1920	United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA Tel: +44 1635 563000

83