Příbalový Leták

Previcox 57 Mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Firocoxibum    57 mg

Firocoxibum    227 mg

Pomocné látky:

Oxidy železa (E172)

Karamel (E150d)

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Tmavě hnědé, kulaté tablety s půlicí rýhou.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílový druh zvířat

Psi.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritídou u psů.

K úlevě od pooperační bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, ortopedickými operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci.

Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním krvácením, krevní dyskrazií nebo hemoragickými nemocemi.

Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs).

4.4    Zvláštní upozornění Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučenou dávku uvedenou v dávkovacím schématu.

Rizikové je použití u velmi mladých zvířat nebo zvířat s podezřením na zhoršenou funkci ledvin, srdce nebo jater. Pokud je užití léku u těchto psů nevyhnutelné, potřebují pečlivý veterinární dozor.

Nepodávejte přípravek dehydratovaným, hypovolemickým či hypotenzním zvířatům, dochází tak ke zvýšení rizika toxického poškození ledvin. Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků.

U zvířat, u kterých existuje riziko gastrointestinálního krvácení, nebo zvířat, u nichž se v předchozí době projevila nesnášenlivost k nesteroidním antiflogistikům, podávejte tento přípravek pouze pod přísným veterinárním dohledem. Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána doporučená léčebná dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. Je možné, že značná část takových případů měla subklinické ledvinové nebo jaterní poruchy před zahájením léčby. Proto se doporučují příslušné laboratorní zkoušky ke zjištění základních ledvinových nebo jaterních biochemických parametrů před a periodicky během podávání přípravku.

Přerušte léčbu, objeví-li se některý z těchto příznaků: opakující se průjem, zvracení, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či jater.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Půlky tablet vracejte do blistru a skladujte mimo dosah dětí.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)*

Příležitostně se vyskytly zvracení a průjem. Tyto příznaky mají zpravidla dočasný charakter a odezní po zastavení léčby. Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána doporučená léčebná dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. U léčených psů byly v mimořádných případech zaznamenány poruchy nervového systému.

Obj eví-li se nežádoucí reakce, jako zvracení, opakující se průjem, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či jater, podávání přípravku by mělo být zastaveno a je na místě konzultace s veterinárním lékařem. Stejně jako u jiných nesteroidních antiflogistik se mohou objevit závažné vedlejší účinky, které mohou být ve výjimečných případech fatální.

*frekvence možného výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícími pravidly:

Mimořádné (objevují se u 1 do 10 zvířat z 10 000)

Velmi zřídkavé (objevují se u méně než jednoho zvířete z 10 000)

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci.

Laboratorní studie na králících prokázaly fetotoxické účinky a maternální toxicitu při podávání dávky přibližně stejné, jaká je doporučena pro léčbu psů.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky. Mezi koncem předchozí léčby a zahájením léčby přípravkem Previcox je proto potřeba dodržet 24 hodinou pauzu. Při této pauze je nicméně potřebné vzít v úvahu i farmakokinetické vlastnosti léku podávaného v předchozí léčbě.

Previcox nesmí být podáván spolu s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikosteroidy.

Kortikosteroidy mohou způsobit obnovení vředů v gastrointestinálním traktu u zvířat, jimž jsou podávány nesteroidní protizánětlivé léky.

Souběžná léčba přípravky působícími na průchod látek ledvinami, např. diuretiky nebo inhibitory enzymů konvertujících angiotenzin (ACE), je možná pouze pod klinickým dohledem. Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků z důvodu rizika toxického poškození ledvin. Vzhledem k tomu, že anestetika mohou ovlivnit renální perfuzi, je doporučeno použití parenterální infuzní terapie v průběhu chirurgických zákroků z důvodu snížení potenciálního rizika renálních komplikací, pokud jsou v průběhu operace současně použity léky ze skupiny NSAID (nesteroidní antiflogistika).

Současné užívání dalších účinných látek, které vykazují vysoký stupeň vazby na proteiny, může konkurovat firokoxibu při navázání, což může vést k toxickým učinkům.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Osteoartritida:

Podávejte 5 mg na kg živé hmotnosti zvířete jedenkrát denně, jak je uvedeno níže v tabulce.

Tablety mohou být podávány v krmivu i bez něj.

Doba léčby závisí na pozorovaném účinku. Jelikož prováděné studie nepřesáhly 90 dnů, dlouhodobější léčba musí být dobře zvážena a vyžaduje pravidelnou veterinární kontrolu.

Úleva od pooperační bolesti:

Podávejte 5 mg na kg živé hmotnosti zvířete jedenkrát denně, jak je uvedeno níže v tabulce, maximálně po tři dny, tak jak je potřeba. První dávka přibližně 2 hodiny před operací.

Následně po ortopedické operaci a v závislosti na terapeutické odpovědi může léčba, respektující stejné denní dávkovací schéma, po prvních 3 dnech pokračovat, podle uvážení ošetřujícího veterinárního lékaře.

Živá hmotnost (kg)

Počet žvýkacích tablet

mg/kg - rozmezí

57 mg

227 mg

3.0 - 5.5

0.5

5.2 - 9.5

5.6 - 10

1

5.7 - 10.2

10.1 - 15

1.5

5.7 - 8.5

15.1 - 22

0.5

5.2 - 7.5

22.1 - 45

1

5.0 - 10.3

45.1 - 68

1.5

5.0 - 7.5

68.1 - 90

2

5.0 - 6.7

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů, kteří byli na začátku léčby ve věku 10 týdnů a byla jim po dobu 3 měsíců podávána dávka rovná nebo přesahující 25 mg/kg /den (5krát vyšší než je doporučená dávka), byly pozorovány následující toxické příznaky: úbytek hmotnosti, slabá chuť k příjmu krmiva, změny na játrech (hromadění tuku), na mozku (vakuolizace), ve dvanáctníku (vředy) a úhyn. Podobné klinické symptomy byly pozorovány při podávání dávky rovné nebo vyšší než 15 mg/kg/den (3krát vyšší než je doporučená dávka) po dobu šesti měsíců, ačkoliv vážnost a četnost příznaků byly nižší a neobjevily se vředy na dvanáctníku.

U některých psů podrobených zmíněným studiím bezpečnosti přípravku na cílových druzích zvířat zmizely klinické příznaky toxicity při přerušení léčby.

U psů, kteří byli na začátku léčby ve věku 7 měsíců a byli léčeni dávkou rovnou nebo vyšší 25 mg/kg/den (5krát vyšší než je doporučená dávka) po dobu šesti měsíců, se objevily nežádoucí gastrointestinální účinky - bylo pozorováno zvracení.

Studie zabývající se symptomy předávkování nebyly provedeny na zvířatech starších 14 měsíců věku. Obj eví-li se klinické symptomy předávkování, přerušte léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivý a antirevmatický přípravek, nesteroidní lék ATCvet kód: QM01AH90

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Firokoxib je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) patřící do koxibové skupiny, který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2). Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů. U isoformy COX-2 bylo prokázáno, že je indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky. Koxiby proto vykazují analgetické, antiflogistické a antipyretické vlastnosti. Předpokládá se také, že COX-2 má vztah k ovulaci, implantaci a k uzavření ductus arteriosus a rovněž k funkcím centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a funkce jejího rozeznání). V in vitro zkouškách s plnou krví psa vykazuje firokoxib přibližně 380-krát vyšší selektivitu k COX-2 než k COX-1. Koncentrace firokoxibu nutná pro inhibici 50 % enzymu COX-2 (tj. IC50) je 0,16 (± 0,05 ^M, zatímco IC50 pro COX-1 je 56 (± 7) ^M.

5.2    Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání léku v doporučené dávce 5 mg na kg živé hmotnosti psa je firokoxib rychle vstřebán a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax) je 1,25 (± 0,85) hodiny. Maximální koncentrace (Cmax) je 0,52 (± 0,22) ^g/ml (množství odpovídající přibližně 1,5 ^M), plocha pod křivkou (AUC 0-24) je 4,63 (± 1,91) ^g xhr/ml a perorální biologická dostupnost je 36,9 (± 20,4) procent. Eliminační poločas (t./2) je 7,59 (± 1,53) hodin. Firokoxib je přibližně z 96% vázán na plazmatické bílkoviny. Po opakovaném perorálním podání je dosaženo ustáleného stavu při třetí denní dávce.

Firokoxib je metabolizován především dealkylací a glukuronizací v játrech. Vylučování probíhá většinou žlučí a gastrointestinálním traktem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Příchuť uzeniny Hyprolosa

Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Karamel (E150d)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Oxidy železa (E172)

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Půlky tablet musí být vráceny zpět do původního obalu a mohou být skladovány nejdéle 7 dnů.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Previcox tablety jsou dodávány v blistrech (průhledná PVC/hliníková folie) nebo v 30 ml nebo 100 ml neprůhledných polyethylenových lahvičkách (s polypropylenovým uzávěrem).

Žvýkací tablety (57 mg nebo 227 mg) jsou dostupné v následujících velikostech balení:

-    1    papírová krabička obsahující    10 tablet v jednom blistru

-    1    papírová krabička obsahující    30 tablet ve třech blistrech

-    1    papírová krabička obsahující    180 tablet v osmnácti blistrech

-    1    papírová krabička obsahující    60 tablet v jedné lahvičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9.    DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 13/09/2004

Datum posledního prodloužení: 29/05/2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

D.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

MERJAL SAS 4 chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

Francie

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

D. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Firocoxibum 57 mg


3. LÉKOVÁ FORMA


Žvýkací tablety.


4. VELIKOST BALENÍ


10 tablet. 30 tablet. 60 tablet. 180 tablet.


5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi.


6. INDIKACE


Bolest a zánět spojené s osteoartritídou. K tlumení pooperačních bolestí.


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Perorální podání.

Podávejte jednou denně 5 mg na kg živé hmotnosti.


8. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.


EXP {měsíc/rok}

Půlky tablet musí být vráceny zpět do původního obalu a mohou být skladovány nejdéle 7 dnů.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_


Před použitím čtěte příbalovou informaci


13. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MERJAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)


EU/2/04/045/001 10 tablet EU/2/04/045/002 30 tablet EU/2/04/045/005 180 tablet EU/2/04/045/008 60 tablet


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.:


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Firocoxibum 227 mg


3. LÉKOVÁ FORMA


Žvýkací tablety.


4. VELIKOST BALENÍ


10 tablet. 30 tablet. 60 tablet. 180 tablet.


5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi.


6. INDIKACE


Bolest a zánět spojené s osteoartritídou. K tlumení pooperačních bolestí.


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Perorální podání.

Podávejte jednou denně 5 mg na kg živé hmotnosti.


8. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.


EXP {měsíc/rok}

Půlky tablet musí být vráceny zpět do původního obalu a mohou být skladovány nejdéle 7 dnů.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_


Před použitím čtěte příbalovou informaci


13. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MERJAL, 29 avenue Tony Garnier,69007 Lyon, Francie


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)


EU/2/04/045/003 10 tablet EU/2/04/045/004 30 tablet EU/2/04/045/006 180 tablet EU/2/04/045/009 60 tablet


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.:


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Previcox 57 mg žvýkací tablety Firocoxib


2.    JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MERJAL


3. DATUM EXSPIRACE


Exp.: {měsíc/rok}


4. ČÍŠLO ŠARŽE


Lot


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Previcox 227 mg žvýkací tablety Firocoxib


2.    JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MERJAL


3. DATUM EXSPIRACE


Exp.: {měsíc/rok}


4. ČÍŠLO ŠARŽE


Lot


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy


2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg


3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


60 tablet


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


Perorální podání


5. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


6. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


7. DATUM EXSPIRACE


EXP {měsíc/rok}


8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“


Pouze pro zvířata.


PŘÍBALOVÁ INFORMACE Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERJAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Previcox 57 mg žvýkací tablety pro psy Previcox 227 mg žvýkací tablety pro psy

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Firocoxibum    57 mg

Firocoxibum    227 mg

Oxidy železa (E172)

Karamel (E150d)

4.    INDIKACE

K úlevě od bolesti a zánětu, spojených s osteoartritídou u psů.

K úlevě od pooperační bolesti a zánětu spojených s operacemi měkkých tkání, ortopedickými operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích fen či fen v laktaci.

Laboratorní studie na králících prokázaly fetotoxické účinky a maternální toxicitu při podávání dávky přibližně stejné, jaká je doporučena pro léčbu psů.

Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním krvácením, krevní dyskrazií nebo hemoragickým onemocněním.

Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs).

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*

Příležitostně se vyskytly zvracení a průjem. Tyto příznaky mají zpravidla dočasný charakter a odezní po zastavení léčby. Ve velmi ojedinělých případech se u psů, kterým byla podána doporučená léčebná dávka, objevily ledvinové a/nebo jaterní poruchy. U léčených psů byly v mimořádných případech zaznamenány poruchy nervového systému.

Obj eví-li se nežádoucí reakce, jako zvracení, opakující se průjem, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin či jater, podávání přípravku by mělo být zastaveno a je na místě konzultace s veterinárním lékařem. Stejně jako u jiných nesteroidních antiflogistik se mohou objevit závažné vedlejší účinky, které mohou být ve výjimečných případech fatální.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

*frekvence možného výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícími pravidly:

Mimořádné (objevují se u 1 do 10 zvířat z 10 000)

Velmi zřídkavé (objevují se u méně než jednoho zvířete z 10 000)

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

5 mg/kg jedenkrát denně.

K úlevě od pooperační bolesti a zánětu, první dávka může být zvířatům podána přibližně 2 hodiny před operací a podává se maximálně 3 následující dny, tak jak je potřeba.

Následně po ortopedické operaci a v závislosti na terapeutické odpovědi může léčba, respektující stejné denní dávkovací schéma, po prvních 3 dnech pokračovat, podle uvážení ošetřujícího veterinárního lékaře.

Pro perorální podání podle níže uvedené tabulky.

Živá hmotnost (kg)

Počet žvýkací veli

ch tablet podle íosti

57 mg

227 mg

3,0 - 5,5

0,5

5,6 - 10

1

10,1 - 15

1,5

15,1 - 22

0,5

22,1 - 45

1

45,1 - 68

1,5

68,1 - 90

2

9. POKYN RPO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety mohou být podávány v krmivu i bez něj. Nepřekračujte doporučené dávky.

Doba léčby závisí na pozorovaném účinku. Jelikož prováděné studie nepřesáhly 90 dnů, dlouhodobější léčba musí být dobře zvážena a vyžaduje pravidelnou veterinární kontrolu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Z důvodu ochrany před vlhkem uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.

Půlky tablet musí být vráceny zpět do původního obalu a mohou být skladovány nejdéle 7 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Rizikové je použití u velmi mladých zvířat nebo zvířat s podezřením na zhoršenou funkci ledvin, srdce nebo jater. Pokud je užití léku u těchto psů nevyhnutelné, potřebují pečlivý veterinární dozor. Před léčbou se doporučuje provést příslušné laboratorní testy pro případné odhalení subklinických (asymptomatických) ledvinových nebo jaterních poruch, které by mohly zvýšit riziko navození nežádoucích účinků.

Nepodávejte přípravek dehydratovaným, hypovolemickým či hypotenzním zvířatům, dochází tak ke zvýšení rizika toxického poškození ledvin. Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků.

U zvířat, u kterých existuje riziko gastrointestinálního krvácení, nebo zvířat, u nichž se v předchozí době projevila nesnášenlivost k nesteroidním antiflogistikům, podávejte tento přípravek pouze pod přísným veterinárním dohledem. Podávání přípravku by mělo být zastaveno, objeví-li se kterákoliv z těchto nežádoucích reakcí: opakující se průjem, zvracení, okultní krev ve stolici, náhlý úbytek váhy, nechutenství, letargie, zhoršení biochemických parametrů funkce ledvin nebo jater.

Vzhledem k tomu, že anestetika mohou ovlivnit renální perfúzi, je doporučeno použití parenterální infuzní terapie v průběhu chirurgických zákroků z důvodu snížení potenciálního rizika renálních komplikací, pokud jsou v průběhu operace současně použity léky ze skupiny NSAID (nesteroidní antiflogistika).

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky. Mezi koncem předchozí léčby a zahájením léčby přípravkem Previcox je proto potřeba dodržet 24 hodinovou pauzu. Při této pauze je nicméně nutné vzít v úvahu i farmakokinetické vlastnosti léku podávaného v předchozí léčbě.

Previcox nesmí být podáván spolu s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikosteroidy. Kortikosteroidy mohou způsobit obnovení vředů v gastrointestinálním traktu u zvířat, jimž jsou podávány nesteroidní protizánětlivé léky.

Souběžná léčba přípravky působícími na průchod látek ledvinami, např. diuretiky nebo inhibitory enzymů konvertujících angiotenzin (ACE), je možná pouze pod klinickým dohledem. Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků z důvodu rizika toxického poškození ledvin. Současné užívání dalších účinných látek, které vykazují vysoký stupeň vazby na proteiny, může konkurovat firokoxibu ve vazbě na proteiny, a tak vést k toxickým účinkům.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

15. DALŠÍ INFORMACE

Způsob účinku:

Firokoxib je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2). U isoformy COX-2 bylo prokázáno, že je indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky. V in vitro zkouškách s plnou krví psa vykazuje firokoxib přibližně 380-krát vyšší selektivitu k COX-2 než k COX-1.

Pro usnadnění přesného dávkování jsou Previcox žvýkací tablety opatřeny půlicí rýhou. Obsah karamelu zvyšuje přitažlivost a ulehčuje tak podávání tohoto léku psům.

Žvýkací tablety (57 mg nebo 227 mg) jsou dostupné v následujících velikostech balení:

-    1    papírová krabička obsahující 10 tablet v jednom blistru

-    1    papírová krabička obsahující 30 tablet ve třech blistrech

-    1    papírová krabička obsahující 180 tablet v osmnácti blistrech

-    1    papírová krabička obsahující 60 tablet v jedné lahvičce

23