Příbalový Leták

Pracetam 400 Mg/Ml


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU




1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PRACETAM 400 mg/ml roztok pro podání v pitné voděpro prasata


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paracetamolum 400 mg


Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Roztok pro podání v pitné vodě.

Čirý viskózní růžový roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Prasata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


U prasat:

Symptomatická léčba horečky v souvislosti s onemocněním dýchacího ústrojí v kombinaci s vhodnou antiinfekční léčbou, je-li to nezbytné.


4.3 Kontraindikace


- Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na některou z pomocných

látek.

- Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater.

- Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin. Viz též bod 4.8.

- Nepoužívat u zvířat postižených dehydratací nebo hypovolémií.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo narušeným celkovým stavem musí být léčena parenterálně. V případě onemocnění, které je kombinovaného původu (virového i bakteriálního), by měla být zavedena vhodná doprovodná antiinfekční léčba.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokles hypertermie se očekává během 12 až 24 hodin od začátku léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na paracetamol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, rukavic, brýlí a respirátoru.

Z důvodu zabránění náhodnému pozření nejezte a nepijte během používání přípravku. Po použití si umyjte ruce.


V případě potřísnění kůže nebo vniknutí do očí ihned opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Ve vzácných případech se při léčebných dávkách mohou přechodně u zvířat vyskytovat řídké výkaly, které mohou přetrvávat až 8 dnů po ukončení léčby. Není tím ovlivněn celkový stav zvířat a není třeba rozhodovat o zvláštní léčbě.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky terapeutických dávek léčiva. Podávání přípravku během březosti a laktace až do trojnásobku doporučené dávky nemělo za následek nežádoucí účinky. Přípravek lze tedy podávat během březosti a laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nepodávat současně s nefrotoxickými léky.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání v pitné vodě.

30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů, perorálně v pitné vodě, ekvivalentně 0,75 ml perorálního roztoku na 10 kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů.


Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat. Z důvodu zajištění správného dávkování musí být koncentrace přípravku v pitné vodě příslušným způsobem upravena.


Doporučení pro rozpouštění:

Do nádoby nalijte potřebné množství vody na přípravu roztoku. Pak přidejte přípravek a zamíchejte.

Pro přípravu roztoku použijte nejlépe vodu o pokojové teplotě (20 o C – 25 oC).

Při teplotě vody 25 °C je maximální limit koncentrace 40 ml přípravku na litr roztoku.


Při použití přípravku pomocí dávkovače vody nastavte dávkovač v rozmezí 5 % až 3 %. Nenastavujte dávkovače na méně než 3 %.


Roztok by měl být připravován čerstvě každých 24 hodin. Během medikace by neměl být dostupný žádný jiný zdroj pitné vody.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Při podání pětinásobku doporučené dávky paracetamolu se mohou příležitostně vyskytnout řídké výkaly s pevnými částicemi, což nemá žádný vliv na celkový zdravotní stav zvířat. V případě náhodného předávkování může být podán acetylcystein.


4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika

ATCvet kód: QN02BE01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Paracetamol nebo acetaminofen nebo N-acetyl-p-aminofenol je derivát paraminofenolu s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.


5.2 Farmakokinetické údaje


Absorpce: Paracetamol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává (biologická dostupnost po podání v pitné vodě je přibližně 90 %). Maximálních koncentrací je dosahováno do dvou hodin po požití.


Metabolizmus: Paracetamol se metabolizuje především v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou glukuronidová konjugace a sulfátová konjugace. Druhá jmenovaná dráha je rychle saturována při dávkách převyšujících terapeutické dávky. Minoritní cesta, katalyzovaná cytochromem P450 (CYP), vede ke tvorbě meziproduktu N-acetyl-benzochinoneiminu, který se za normálních podmínek rychle detoxikuje redukovaným glutathionem a po konjugaci s cysteinem a merkapturovou kyselinou se vylučuje močí. Po masivním předávkování se však množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.


Vylučování: Paracetamol je vylučován převážně močí. U prasat je 63 % požité dávky vyloučeno ledvinami do 24 hodin především ve formě konjugátu s glukuronátem a sulfátem. Méně než 5 % se vylučuje v nezměněné formě. Poločas rozpadu je přibližně 5 hodin.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Dimethylsulfoxid

Ponceau 4R (E124)

Makrogol 300


6.2 Inkompatibility


Bylo prokázáno, že veterinární léčivý přípravek je fyzikálně-chemicky kompatibilní s léčivými látkami amoxicilinem, sulfadiazinem/trimethoprimem, doxycyklinem, tylosinem, tetracyklinem, kolistinem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Sante Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500, Libourne, Francie


8. Registrační číslo(a)


96/074/16-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


18. 8. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Srpen 2016


DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1