Příbalový Leták

Pracetam 200 Mg/Ml

PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU




1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné voděpro prasata


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paracetamolum........................................................................... 200 mg


Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Roztok pro podání v pitné vodě.

Čirý viskózní roztok, lehce narůžovělý až růžový.

Barva může být časem intenzivnější.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Prasata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


U prasat:

Symptomatická léčba horečky v souvislosti s onemocněním dýchacího ústrojí v kombinaci s vhodnou antiinfekční léčbou, je-li to nezbytné.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin. Viz též bod 4.8.

Nepoužívat u zvířat postižených dehydratací nebo hypovolémií.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo narušeným celkovým stavem musí být léčena parenterálně. V případě onemocnění kombinovaného virového a bakteriálního původu by měla být zavedena vhodná doprovodná protiinfekční léčba.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


V závislosti na přívodu medikované vody se pokles hypertermie očekává 12 až 24 hodin od začátku léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice, respirátor a brýle. V případě potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte/vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.

Během použití přípravku Pracetam se doporučuje nejíst a nepít, aby se zabránilo jeho pozření a po použití si umýt ruce. V případě pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s přípravkem v případě, že jste alergičtí na paracetamol.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Ve vzácných případech se při léčebných dávkách mohou přechodně u zvířat vyskytovat řídké výkaly, které mohou trvat až 8 dnů po ukončení podávání léku. Tento stav nemá žádný vliv na celkový stav zvířat a ustupuje bez použití specifické léčby.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky terapeutických dávek léčiva. Podávání přípravku během březosti a laktace až do trojnásobku doporučené dávky nemělo za následek nežádoucí účinky. Přípravek lze tedy podávat během březosti a laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nepodávat současně s nefrotoxickými léky.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Podání v pitné vodě.


30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů, perorálně v pitné vodě, dávka odpovídá množství 1,5 ml perorálního roztoku na 10 kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů.


Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat. Z důvodu zajištění správného dávkování musí být koncentrace léku v pitné vodě příslušným způsobem upravena.


Doporučení pro rozpouštění:

Léčivý přípravek se snadno rozpouští ve vodě pokojové teploty (20 o C – 25 oC).

Při použití přípravku pomocí dávkovače vody nastavte dávkovač v rozmezí 5 % až 3 %. Nenastavujte dávkovače na méně než 3 %.


Roztok by měl být připravován čerstvý každých 24 hodin. Během medikace by neměl být dostupný žádný jiný zdroj pitné vody.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Při podání pětinásobku doporučené dávky paracetamolu se mohou příležitostně vyskytnout řídké výkaly s pevnými částicemi. To nemá žádný vliv na celkový zdravotní stav zvířat. V případě náhodného předávkování může být používán acetylcystein.


4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika

ATCvet kód: QN02BE01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Paracetamol nebo acetaminofen nebo N-acetyl-p-aminofenol je derivát paraminofenolu s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.


5.2 Farmakokinetické údaje


Absorpce: Paracetamol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává (biologická dostupnost po podání v pitné vodě je přibližně 90 %). Maximálních koncentrací je dosahováno do dvou hodin po požití.


Metabolizmus: Paracetamol se metabolizuje především v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou glukuronidová konjugace a sulfátová konjugace. Druhá jmenovaná dráha je rychle saturována při dávkách převyšujících terapeutické dávky. Vedlejší cesta, katalyzovaná cytochromem P450 (CYP), vede ke tvorbě intermediárního reagens, N-acetyl-benzochinoneiminu, který se za normálních podmínek rychle detoxikuje redukovaným glutathionem a po konjugaci s cysteinem a merkapturovou kyselinou se vylučuje močí. Naproti tomu, po masivní intoxikaci se množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.


Vylučování: Paracetamol je vylučován převážně močí. U prasat je 63 % požité dávky vyloučeno ledvinami do 24 hodin především ve formě konjugátu s glukuronátem a sulfátem. Méně než 5 % se vylučuje v nezměněné formě. Biologický poločas eliminace je přibližně 5 hodin.


Environmentální vlastnosti

Nejsou známy.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Makrogol 300


6.2 Inkompatibility

Pro Pracetam 200 mg/ml bylo prokázáno, že je fyzikálně-chemicky kompatibilní s účinnými látkami amoxicilin, sulfadiazin/trimetoprim, doxycyklin, tylosin, tetracyklin, colistin.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před mrazem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie


8. Registrační číslo(a)


96/010/10-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


18. 03. 2010/7. 1. 2015


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červen 2016


DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.