SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Porcilis PCV injekční emulze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log₂ ELISA jednotek*

* Titr protilátek získaný podle in vivo potenčního testu na kuřatech

Adjuvans:

Dl-a-tokoferolacetát    25 mg

Lehký tekutý parafín    346 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.

Nástup imunity:    2 týdny

Trvání imunity:    22 týdnů

4.3    Kontraindikace

Nejsou

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka vakcinačního schématu překoná až střední hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední až vysoké hladiny mateřských protilátek u selat.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přechodné lokální reakce v místě injekčního podání se mohou po vakcinaci objevit především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm). Tyto otoky samovolně zmizí v období zhruba 14 - 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat. Po vakcinaci se mohou objevit okamžité celkové reakce z přecitlivělosti, jejichž následkem jsou mírné neurologické příznaky, jako jsou třes a/nebo excitace, které normálně zmizí řádově v minutách a nevyžadují léčbu. Přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C, se může objevit do 2 dnů po vakcinaci. Občas se může objevit zvýšení rektální teploty až o 2,5°C trvající méně než 24 hodin. Některá selata mohou být skleslá a vykazovat snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů. Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty a dobře protřepte. Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky. Používejte sterilní stříkačky a jehly. Zabraňte kontaminaci. Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy.

Vakcinace

Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu:

V případě nízké až střední hladiny mateřských protilátek proti PCV2 je doporučena jediná vakcinace (2 ml) u prasat od 3 týdnů stáří.

Pokud předpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří 3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později.

Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) můžeme očekávat v případě, že byly prasnice/prasničky vakcinovány proti PCV2 viru, nebo byly prasnice/prasničky vystaveny vysoké hladině PCV2 viru.

V    takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu. V případě pochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v bodu 4.6.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti prasečímu cirkoviru ATCvet kód: QI09AA07.

Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Dl-a-tokoferolacetát lehký tekutý parafin polysorbát 80 simetikon voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nepoužívat zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartónové krabičky s 1 nebo 10 PET injekčních lahvičkami s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Lahvičky jsou uzavřené s nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/08/091/001 - 010

9.    DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 12/01/2009 Datum posledního prodloužení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5 30938 Bugwedel Německo

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Porcilis PCV

injekční emulze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis PCV injekční emulze pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log₂ ELISA jednotek (určeno podle in vivo potenčního testu na kuřatech)

Adjuvans:

25 mg dl-a-tokoferolacetátu 346 mg lehkého tekutého parafínu

Injekční emulze, opalescenční bílá s hnědým roztřepatelným sedimentem.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.

Nástup imunity:    2 týdny

Trvání imunity: 22 týdnů

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přechodné lokální reakce v místě injekčního podání se mohou po vakcinaci objevit především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm). Tyto otoky samovolně zmizí v období zhruba 14 - 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat. Po vakcinaci se mohou objevit okamžité celkové reakce z přecitlivělosti, jejichž následkem jsou mírné neurologické příznaky, jako jsou třes a/nebo excitace, které normálně zmizí řádově v minutách a nevyžadují léčbu. Přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C, se může objevit do 2 dnů po vakcinaci. Občas se může objevit zvýšení rektální teploty až o 2,5°C trvající méně než 24 hodin. Některá selata mohou být skleslá a vykazovat snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů. Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu:

V    případě nízké až střední hladiny mateřských protilátek proti PCV2 je doporučena jediná vakcinace (2 ml) u prasat od 3 týdnů stáří.

Pokud předpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří 3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později.

Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) můžeme očekávat v případě, že byly prasnice/prasničky vakcinovány proti PCV2 viru, nebo byly prasnice/prasničky vystaveny vysoké hladině PCV2 viru.

V    takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu. V případě pochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepte. Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky.

Používejte sterilní stříkačky a jehly.

Zabraňte vstupu kontaminace.

Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávat v chladničce (2°C -8°C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 8 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v “Nežádoucí účinky”

Inkompatibility:

Nemíchat s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://ema.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE

Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml (10/25/50/100 nebo 250 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

19