Příbalový Leták

Porcilis Ery+Parvo+Lepto


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Porcilis Ery+Parvo+Lepto injekční suspenze pro prasata


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Každá dávka 2 ml obsahuje:


Léčivé látky:

Inaktivované kmeny:

Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 2 (kmen M2) 1 ppd1

Parvovirus suis (kmen 014) 130 U2

Leptospira.interroganssérová skupina Canicola sérovar Portland-Vere

(kmen Ca-12-000) 2816 U2

Leptospira.interroganssérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni

(kmen Ic-02-001) 210 U2

Leptospira.interroganssérová skupina Australis sérovar Bratislava

(kmen As-05-073) 1704 U2

Leptospira. kirschnerisérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas

(kmen Gr-01-005) 648 U2

Leptospira.interroganssérová skupina Pomona sérovar Pomona

(kmen Po-01-000) 166 U2

Leptospirasantarosaisérová skupina Tarassovi sérovar Gatuni

(kmen S1148/02) 276 U2


Adjuvans:

dl-α-tokoferol acetát 150 mg


Excipiens:

Formaldehyd (konzervant) 0,4-1 mg


1 prasata chránící dávka (pig protective dose) v porovnání s referenčním přípravkem, u kterého byla prokázána účinnost u prasat

2 stanoveno in vitro ELISA testem detekujícím množství antigenu ve zkoušce účinnosti


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze.

Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Chovná prasata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


K aktivní imunizaci prasat:


Nástup imunity:

E. rhusiopathiae: 3 týdny

Parvovirus suis: 10 týdnů

Leptospirasérové skupiny: 2 týdny


Trvání imunity:

E. rhusiopathiae: 6 měsíců

Parvovirus suis: 12 měsíců

Leptospirasérová skupina Australis: 6 měsíců

Leptospirasérová skupina Canicola, Icterohaemorrhaiae,

Grippotyphosa, Pomona a Tarassovi: 12 měsíců


4.3 Kontraindikace


Nejsou.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Velmi často se objevují přechodné lokální reakce nejčastěji se projevující červeným, mírným až tuhým, nebolestivým otokem. Obecně lokální reakce mohou být o průměru ≤ 5 cm, velmi vzácně může lokální reakce u jednotlivých zvířat dosáhnout průměr 20 cm. Všechny lokální reakce zcela vymizí v průběhu přibližně 2 týdnů po vakcinaci. U jednotlivých zvířat se může vzácně pozorovat průběžná systémová reakce, jako je zvracení, zarudnutí, zrychlené dýchání, záškuby. Tyto reakce odezní během několika minut. U jednotlivých zvířat může neobvykle docházet k přechodnému snížení příjmu krmiva nebo poklesu aktivity. Příjem krmiva a aktivita se vrací do normálu v průběhu jednoho týdne. Do dvou dnů po vakcinaci se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty. Pozorované zvýšení tělesné teploty bylo v průměru 0,5°C (v individuálních případech bylo maximální zvýšení 1,5°C).


Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Lze použít během březosti a laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty.

Před použitím dobře protřepte.

Zabraňte kontaminaci.


Pro intramuskulární podání.

Vakcinujte prasata dávkou 2 ml v oblasti krku.


Základní vakcinační schéma: Prasata dosud nevakcinována dostávají první dávku 6-8 týdnů před předpokládaným datem inseminace a druhou dávku 4 týdny po první dávce.


Revakcinace: Každoroční revakcinace má být podána jednou dávkou veterinárního léčivého přípravku. Šest měsíců po každé této vakcinaci by měla být aplikována jedna dávka vakcíny obsahující Erysipelotrix rhusiopatiae pro udržení imunity proti Erysipelotrix rhusiopatiae. V případě známého infekčního tlaku L. interroganssérové skupiny Australis má být podána revakcinace jednou dávkou veterinárního léčivého přípravku každých 6 měsíců, protože není známo, jestli a jak dlouho přetrvává imunita proti této sérové skupině po 6 měsících.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly popsány v části 4.6.


4.11 Ochranné lhůty


Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasata. Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata.

ATCvet kód: QI09AL07


Pŕípravek stimuluje u prasat vývoj aktivní imunity proti E. rhusiopatiae, parvoviru prasat, L. interroganssérové skupiny Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérové skupiny Icterohaemorrhagiae sérovarů Copenhageni a Icterohaemorrhagiae, L.interroganssérové skupiny Australis sérovaru Bratislava, L. kirschnerisérové skupiny Grippotyphosa sérovarů Grippotyphosa a Bananal/Liangguang, L. interrogans sérové skupiny Pomona sérovaru Pomona,L. weiliisérové skupiny Tarassovi sérovaru Vughia a L. borgpeterseniisérové skupiny Tarassovi sérovaru Tarassovi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Formaldehyd

dl--tokoferol acetát

polysorbát 80

simetikon

chlorid sodný

chlorid draselný

dihydrogenfosforečnan draselný

hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


PET injekční lahvičky s obsahem 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek), nebo 250 ml (125 dávek). Injekční lahvičky jsou uzavřené s halogenbutylovou gumovou zátkou (Ph.Eur. typ I) a kódovaným hliníkovým víčkem.


Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 20 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 20 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 50 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 50 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 100 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 250 ml.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


97/073/16-C


9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


Datum registrace: 18. 8. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Srpen 2016


ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ


Neuplatňuje se.


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1