SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

POLYEQUAN inj. ad us. vet.

Sérum proti ochromě hříbat

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 100 ml:

Léčivá látka:

Immunoserum anti Escherichia coli, Salmonella abortus equi, Streptococcus equi, Actinobacillus

equinum nativum 100 ml

Pomocné látky:

Fenol

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Hříbata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci hříbat při ohrožení chovu nebo při onemocnění vyvolaném zárodky E. coli, Salmonella abortus equi, Streptococcus equi, Actinobacillus equinum nativum.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek nemá vliv na průběh gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

Preventivně hříbata do 1 týdne stáří 25 ml

hříbata starší 50 ml

Léčebně dávky dvojnásobné, polovina s.c., polovina i.v., v případě potřeby lze opakovat.

Aplikace subkutánně nebo intravenózně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vyšší dávky než doporučené nemají lepší léčebný nebo preventivní efekt. Vyšší objem přípravku aplikovaný na jedno místo může poškodit okolní tkáně a způsobit sekundární reakce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI05AM03 Actinobacillus antisérum + Escherichia antisérum + Salmonella antisérum

+ Streptococcus antisérum

Přípravek pro pasivní imunizaci zvířat proti kmenům E. coli, Salmonella abortus equi, Streptococcus

equi, Actnobacillus equinum nativum. Protilátky obsažené v koňském séru vytvoří imunitu u zvířat po

období 10 – 14 dnů. Důležitá je přitom dynamika resorpce a využitelnosti protilátek při různých

způsobech aplikace.

Intravenózně podané protilátky jsou bezprostředně obsaženy v krevním séru a jejich využitelnost se počítá na 90%.

Subkutánně podané sérum proti ochromě hříbat infekcím je vstřebáno jen pozvolna, ale využitelnost

globulinů je pouze 10 %.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Phenolum.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Použitelnost po prvním otevření – 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8 ^oC.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Sérum je expedováno ve skleněných 50 ml a 100 ml lékovkách, uzavřených vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky se sérem jsou umístěny v papírových kartonech.

Balení: 50 ml, 100 ml

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/325/91-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19.11.1991 / 24.10.1996/ 18.12.2001/18. 1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2006