SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PLUSET Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:

Účinné látky:

- Follitropinum suillum (FSHp) 500 IU

- Lutropinum suillum (LHp) 500 IU

Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje:

- Chlorokresol 0,021 g

- Sterilní, nepyrogenní fyziologický roztok do 21 ml

1 ml obnooveného roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Follitropinum suillum (FSHp) 50 IU

Lutropinum suillum (LHp) 50 IU

Pomocné látky:

Chlorokresol 1 mg

Sterilní, nepyrogenní fyziologický roztok do 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Bílý až našedlý lyofilizát a čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druh zvířat

Krávy (pohlavně dospělé samice)

Navození superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na obsažené pomocné látky

Nepoužívat u samců a u pohlavně nedospělých samic

Viz bod 4.7

Nejsou

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aby se při navození superovulace pomocí přípravku dosáhlo požadované odpovědi, je nutné dodržet následující doporučení:

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné samopodání injekce může způsobit hormonální odezvu u žen a může poškodit nenarozený plod.

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání těhotnou ženou a nebo ženou, u které nelze těhotenství vyloučit, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Mírné snížení dojivosti.

Po léčbě je možný opožděný nástup říje.

Následkem navození superovulace může dojít k tvorbě ovariálních cyst.

Neaplikujte březím zvířatům.

Během říje po superovulaci je možné stejně jako při jiné říji zaznamenat mírný pokles dojivosti, ovšem produkce mléka se obvykle vrátí do normálu během 2 týdnů.

Nejsou známy

4.9. Podávané množství a způsob podání

Lyofilizát v injekční lahvičce rozpusťte pomocí 10,5 ml rozpouštědla.

Při rozpouštění lyofilizátu a při odebírání dávek z lékovky postupujte asepticky. Před zavedením jehly do lahvičky řádně očistěte a vydesinfikujte zátku lahvičky.

Při rozpouštění lyofilizátu jej šetrně promíchejte.

Přípravekse podává pouze intramuskulárně.

Pro navození superovulace u krávy se doporučuje následující léčebné schéma:

Celková doporučená dávka je 800 až 1000 IU ve snižujících se jednotlivých dávkách podávaných po dobu 4-5 dní. Dávkovací schéma lze vhodně upravit v závislosti na rozdílech mezi jednotlivými zvířaty a podle plemeno, věk a reprodukční stav. S. Pro jalovice a masný skot se doporučuje celková dávka 800 IU. Pro dojnice lze při zohlednění rostoucího věku, počtu předchozích porodů dojivosti dávku zvýšit na až na 1000 IU.

Doporučené dávkovací schéma pro 800 IU v průběhu 4 dnů:

Den 1*	08:00 hod	3.0 ml i.m.	(150 IU FSH + 150 IU LH)
	20:00 hod	3.0 ml i.m.	(150 IU FSH + 150 IU LH)
Den 2	08:00 hod	2.5 ml i.m.	(125 IU FSH + 125 IU LH)
	20:00 hod	2.5 ml i.m.	(125 IU FSH + 125 IU LH)
Den 3**	08:00 hod	1.5 ml i.m.	(75 IU FSH + 75 IU LH)
	20:00 hod	1.5 ml i.m	(75 IU FSH + 75 IU LH)
Den 4	08:00 hod	1.0 ml i.m.	(50 IU FSH + 50 IU LH)
	20:00 hod	1.0 ml i.m.	(50 IU FSH + 50 IU LH)

Doporučené dávkovací schéma pro 1000 IU v průběhu 5 dnů:

Den 1*	08:00 hod	3.0 ml i.m.	(150 IU FSH + 150 IU LH)
	20:00 hod	3.0 ml i.m.	(150 IU FSH + 150 IU LH)
Den 2	08:00 hod	2.5 ml i.m.	(125 IU FSH + 125 IU LH)
	20:00 hod	2.5 ml i.m.	(125 IU FSH + 125 IU LH)
Den 3**	08:00 hod	2.0 ml i.m.	(100 IU FSH + 100 IU LH)
	20:00 hod	2.0 ml i.m	(100 IU FSH + 100 IU LH)
Den 4	08:00 hod	1.5 ml i.m.	(75 IU FSH + 75 IU LH)
	20:00 hod	1.5 ml i.m.	(75 IU FSH + 75 IU LH)
Den 5	08:00 hod	1.0 ml i.m.	(50 IU FSH + 50 IU LH)
	20:00 hod	1.0 ml i.m.	(50 IU FSH + 50 IU LH)

* Odpovídá 11. dni pohlavního cyklu.

** 60 anebo 72 hodin po začátku léčby k navození superovulace by se měla intramuskulárně aplikovat luteolytická dávka prostaglandinu F₂ alfa.

Nedoporučuje se překračovat maximální doporučenou dávku. Vysoké dávky FSH a LH mohou mít za následek zhoršení zabřezávání, což může zvýšit počet neoplozených vajíček.

Skot: maso: Bez ochranných lhůt

Skot: mléko: Bez ochranných lhůt

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny

ATCvet kód: QG03GA90

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Porcinní FSH a LH jsou glykoproteiny vylučované předním lalokem hypofýzy pod vlivem GnRH vylučovaného hypothalamem. Tyto proteiny se skládají z podjednotek alfa a beta; biologickou specifitu nese beta jednotka (molekulární hmotnost = 27,000 - 34,000).

FSH a LH stimulují normální funkci pohlavních orgánů a sekreci pohlavních hormonů u samců a samic savců.

U samic během normálního pohlavního cyklu FSH stimuluje vývoj a dozrávání Graafových folikulů a vajíček. Folikuly reagují zvýšeným vylučováním estrogenů z buněk theca interna stěny folikulu, které uprostřed cyklu stimulují prostřednictvím zpětné vazby uvolňování LH z hypofýzy. Zvýšená exkrece estrogenů a LH z hypofýzy způsobuje rupturu folikulu a dochází k ovulaci. Folikul se poté mění na žluté tělísko, které vylučuje progesteron.

Aplikací exogenních gonadotropinů pomocí přípravků obsahujících FSH a LH a je možné zvýšit počet ovulací. Předpokládá se, že aplikace exogenních gonadotropinů zvyšuje počet rostoucíchfolikulů a snižuje počet atretických folikulů. Pro účely superovulace je nutný správný poměr FSH/LH a správný léčebný režim. I když růst folikulů stimuluje FSH, prokázalo se, že pro mnohočetnou ovulaci je nutné minimální množství LH. Přestože poměr bioaktivit FSH/LH v přípravku je 1:1, jeho účinek spočívá z důvodu krátkého poločasu porcinního LH primárně ve stimulaci folikulů.

5.2. Farmakokinetické údaje

Gonadotropiny FSH a LH mají u všech druhů savců srovnatelnou molekulární strukturu s minimálními strukturálními rozdíly. Následkem toho se porcinní FSH a LH metabolizují a vylučují podobně jako endogenní gonadotropiny.

Endogenní i exogenní FSH a LH se z těla vylučují primárně ledvinami. V ledvinách procházejí glykoproteinové hormony glomerulární filtrací, kterou následuje buď (a) exkrece (většinou v nezměněné podobě) močí, nebo (b) degradace buňkami proximálních stočených kanálků. Filtrovaný proteinový hormon je reabsorbován (prostřednictvím endocytózy) a katabolizován na oligopeptidy a volné aminokyseliny v lysozomech. Vyloučené aminokyseliny se vrací peritubulární cirkulací do krevního oběhu.

Kinetika p-FSH a p-LH u krav je reprezentována bioexponenciální křivkou s počátečním rychlým vymizením (t½a) následovaným pomalým poklesem (t½b) v krvi.

Hodnoty poločasu p-FSH určené po jedné i.v. aplikaci dvěma jalovicím jsou 2 ½ h (t½a) a 25 ½ h (t½b). Tyto hodnoty pro p-LH jsou 40 min, resp. a 6 h.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Chlorokresol

Chlorid sodný

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:6 dní.

6.4. Speciální opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Rekonstituovaný roztok: uchovávejte a přepravujte schlazené (+2°C až +8°C) a nezmrazujte.

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Nádoba pro lyofilizát:

- Injekční lahvička z bezbarvého neutrálního skla (typ 1). Objem: 10 ml. Vybavená bromobutylovou a silikátovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím krytem.

Nádoba pro rozpouštědlo:

- Injekční lahvička z bezbarvého neutrálního skla (typ 1). Objem: 20 ml. Vybavená šedou gumovou zátkou penicilinového typu a hliníkovým odtrhávacím krytem.

- Papírová krabička se dvěma skleněnými injekčními lahvičkami s 10 ml lyofilizátu a 1 skleněnou injekční lahvičkou s 21 ml rozpouštědla.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivýpřípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonés, 26 (Plá del Ramassá)

LES FRANQUESES DEL VALLES

Barcelona (Španělsko)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/030/08-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 6. 2008, 6.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.