Sp.zn.sukls129751/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pioglitazon Stada 15 mg tablety Pioglitazon Stada 30 mg tablety Pioglitazon Stada 45 mg tablety

Pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Pioglitazon Stada a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pioglitazon Stada užívat

3.    Jak se přípravek Pioglitazon Stada užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Pioglitazon Stada uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PIOGLITAZON STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Pioglitazon Stada obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadující podávání inzulinu). Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, pomáhá přípravek Pioglitazon Stada upravovat Vaši hladinu cukru v krvi tím, že pomáhá tělu lépe využívat vlastní inzulin. Váš lékař po 3 až 6 měsících léčby zkontroluje, jestli u Vás lék účinkuje správně.

Přípravek Pioglitazon Stada může být používán samostatně nebo v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou, což jsou rovněž perorální přípravky užívané k léčbě cukrovky.

Přípravek Pioglitazon Stada může být používán také v kombinaci s inzulinem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIOGLITAZON STADA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Pioglitazon Stada

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku přípravku Pioglitazon Stada.

•    jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl/a v minulosti.

•    jestliže máte jaterní onemocnění.

•    jestliže jste měl/a diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

•    jestliže máte nebo jste někdy měl/a rakovinu močového měchýře.

•    jestliže máte krev v moči a ještě jste nebyli lékařem vyšetřeni.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pioglitazon Stada je zapotřebí

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře jestliže:

•    Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.

•    máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).

•    máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte, protože se Vám může navrátit ovulace. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému otěhotnění.

•    máte onemocnění jater nebo srdce. Před začátkem užívání přípravku Pioglitazon Stada Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.

U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a onemocněním srdce nebo po cévní mozkové příhodě, kterým byl podáván přípravek Pioglitazon Stada spolu s inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo místní otok (lokalizovaný edém).

Pokud užíváte přípravek Pioglitazon Stada společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U žen (ne u mužů) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti

Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ve většině případů můžete spolu s přípravkem Pioglitazon Stada užívat i další léky. Přesto je u určitých léků zvýšená pravděpodobnost, že ovlivní hladinu cukru ve Vaší krvi:

-    gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

-    rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Pioglitazon Stada bude dle potřeby upravena.

Užívání přípravku Pioglitazon Stada s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety se mají zapíjet sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři

•    pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

•    pokud kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pioglitazon Stada neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Důležité informace o některých složkách přípravku Pioglitazon Stada

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Pioglitazon Stada užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PIOGLITAZON STADA UŽÍVÁ

Užívá se jedna tableta přípravku Pioglitazon Stada denně. V případě potřeby Vám může lékař doporučit jiné dávkování.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazon Stada příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se přípravek Pioglitazon Stada používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulin, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lékař Vám řekne, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazon Stada bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazon Stada.

Pravidelně byste měl/a sledovat svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil/a více přípravku Pioglitazon Stada, než jste měl/a

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Vaše hladina cukru v krvi by se mohla snížit pod normální hodnotu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pioglitazon Stada

Užívejte přípravek Pioglitazon Stada každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Pioglitazon Stada

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, má se přípravek Pioglitazon Stada užívat každý den. Pokud jste přestal/a užívat přípravek Pioglitazon Stada, může se zvýšit Vaše hladina cukru v krvi. Informujte svého lékaře dříve, než přestanete tento lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pioglitazon Stada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientů užívajících přípravek Pioglitazon Stada se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:

Srdeční selhání se vyskytlo často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů užívajících přípravek Pioglitazon Stada v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou neobvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo místní otok (lokalizovaný edém). Pokud se kterýkoli z těchto příznaků u Vás objeví, zvláště pokud je Vám více než 65 let, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

U pacientů užívajících přípravek Pioglitazon Stada se vyskytla rakovina močového měchýře s frekvencí méně často (u 1 až 10 pacientů z 1 000). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo naléhavé nucení na močení. Pokud se kterýkoli z těchto příznaků u Vás objeví, informujte co nejdříve svého lékaře.

Místní otoky (lokalizované edémy) se vyskytly velmi často u pacientů užívajících přípravek Pioglitazon Stada v kombinaci s inzulinem. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, informujte co nejdříve svého lékaře.

Zlomeniny kostí byly hlášeny často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících přípravek Pioglitazon Stada. Pokud u Vás k tomuto nežádoucímu účinku dojde, informujte co nejdříve svého lékaře.

U pacientů užívajících přípravek Pioglitazon Stada bylo hlášeno také rozmazané vidění způsobené otokem (nebo tekutinou) v zadní části oka (četnost výskytu není známá). Pokud se u Vás tento příznak vyskytl poprvé nebo jste měl/a rozmazané vidění již dříve, ale tento příznak se nyní zhoršil, informujte co nejdříve svého lékaře.

U některých pacientů užívajících přípravek Pioglitazon Stada se vyskytly další nežádoucí účinky:

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

•    zvýšení tělesné hmotnosti

•    infekce dýchacích cest

•    pocit necitlivosti

•    porucha zraku

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

•    zánět vedlejších dutin nosních

•    poruchy spánku (nespavost)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

•    zvýšení hladin jaterních enzymů

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů, kteří užívali přípravek Pioglitazon Stada v kombinaci s dalšími antidiabetickými léky

Velmi časté (postihují více než u 1 pacienta z 10)

•    snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

•    bolest hlavy

•    závratě

•    nadýmání

•    bolest kloubů

•    impotence

•    krev v moči

•    malé snížení počtu červených krvinek

•    bolest zad

•    dušnost

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

•    pocit točení hlavy (vertigo)

•    pocení

•    únava

•    cukr v moči, bílkoviny v moči

•    zvýšená chuť k j í dlu

•    zvýšení hodnot enzymů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK PIOGLITAZON STADA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Pioglitazon Stada nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pioglitazon Stada obsahuje

Léčivou látkou přípravku Pioglitazon Stada je pioglitazon.

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu).

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě hydrochloridu).

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochloridu).

Pomocné látky jsou vápenatá sůl karmelosy, hyprolosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

Jak přípravek Pioglitazon Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Pioglitazon Stada 15 mg tablety jsou bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým značením „TZ 15“ na jedné straně.

Přípravek Pioglitazon Stada 30 mg tablety jsou bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým značením „TZ 30“ na jedné straně.

Přípravek Pioglitazon Stada 45 mg tablety jsou bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým značením „TZ 45“ na jedné straně.

Pioglitazon Stada 15 mg a 30 mg tablety jsou dodávány v blistrech, v baleních po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tabletách.

Pioglitazon Stada 45 mg tablety jsou dodávány v blistrech, v baleních po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo

Výrobci

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Rakousko

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

LAMP SAN PROSPERO S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Itálie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Rakousko:

Česká republika:

Francie:

Německo:

Itálie:

Portugalsko:

Slovenská republika:

Španělsko:

Nizozemsko:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.7.2014

6