Pikosulfát Dr.Max 7,5 Mg/Ml
sp.zn. sukls189983/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pikosulfát Dr.Max 7,5 mg/ml
perorální kapky, roztok natrii picosulfas monohydricus
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pikosulfát Dr.Max a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pikosulfát Dr.Max užívat
3. Jak se Pikosulfát Dr.Max užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Pikosulfát Dr.Max uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pikosulfát Dr.Max a k čemu se používá
Pikosulfát sodný, léčivá látka přípravku Pikosulfát Dr.Max, patří mezi laxativa (látky s projímavým účinkem).
Pikosulfát Dr.Max je místně působící (tzv. kontaktní) laxativum, které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení stolice.
Pikosulfát Dr.Max se používá
- k léčbě akutní funkční zácpy;
- k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.
Pikosulfát Dr.Max je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. U dětí od 4 let a dospívajících je použití možné pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pikosulfát Dr.Max užívat Neužívejte Pikosulfát Dr.Max:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte neprůchodností nebo ztíženou průchodností střev;
- při závažné bolesti a/nebo horečnatých náhlých břišních onemocněních (např. zánětu slepého střeva) spojených s pocitem na zvracení a zvracením
- při akutních zánětlivých onemocněních střev;
- při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu).
Nepodávejte dětem mladším 4 let.
Upozornění a opatření
- Během léčby dodržujte pravidelný příjem tekutin.
- Jestliže k navození pravidelného vyprazdňování potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy. Dlouhodobé nadměrné užívání může vést k poruchám elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu) a k poklesu hladiny draslíku v krvi.
- Pokud trpíte chronickou zácpou, je nutné, aby Vás lékař před zahájením užívání přípravku Pikosulfát Dr.Max nejdříve vyšetřil kvůli objasnění její příčiny.
- Dlouhodobé užívání laxativ může způsobit ochablost střev a zhoršení stavu zácpy.
- Pikosulfát Dr.Max byste měl(a) užívat pouze tehdy, pokud se nepodařilo dosáhnout vyprázdnění změnou stravovacího režimu, složením potravy (zvýšením podílu vlákniny, dostatečným přívodem tekutin apod.), změnou životního stylu či zvýšením tělesného pohybu, případně použitím osmotických laxativ.
Děti a dospívající
Děti a dospívající nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem. Přípravek není určen pro děti mladší 4 let.
Další léčivé přípravky a Pikosulfát Dr.Max
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Podávání nadměrných dávek přípravku Pikosulfát Dr.Max současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost organismu k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu).
Současné podávání antibiotik může snížit projímavý účinek přípravku Pikosulfát Dr.Max.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu těhotenství můžete Pikosulfát Dr.Max užívat pouze po poradě s lékařem.
Kojení
Pikosulfát Dr.Max můžete bezpečně užívat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
V důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Přípravek Pikosulfát Dr.Max obsahuje sorbitol
Jeden ml roztoku obsahuje 0,45 g sorbitolu, což znamená 0,6 g sorbitolu v maximální doporučené denní dávce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se Pikosulfát Dr.Max užívá
3.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka přípravku:
Dospělí, dospívající a děti starší 10 let: 10 - 20 kapek večer Děti 4- 10 let: 5 - 10 kapek večer
Pikosulfát Dr.Max se zpravidla užívá večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno. Účinek obvykle nastává 6 - 12 hodin po užití. Na počátku léčby je vhodné začít s nejnižší dávkou. Následně může být dávka upravena až do maximální doporučené dávky pro navození pravidelné stolice.
Pikosulfát Dr.Max lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat po dobu maximálně dvou týdnů, a to jak po konzultaci, tak i bez konzultace lékaře. Pokud potřebujete užívat laxativa každý den, nebo pokud trpíte přetrvávajícími bolestmi břicha, navštivte svého lékaře.
Přípravek není určen pro děti do 4 let. Děti od 4 let a dospívající smějí užívat přípravek pouze pod dohledem lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pikosulfát Dr.Max, než jste měl(a)
Důležité je dodržovat dávkování uvedené v této příbalové informaci. Jestliže jste užil(a) více přípravku Pikosulfát Dr.Max, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání vysokých dávek pikosulfátu sodného, stejně jako ostatních laxativ, může způsobit průjem, závažné ztráty tekutin, kolikovité křeče v břiše, závažné ztráty draslíkových iontů a ostatních elektrolytů. Opakované předávkování laxativy může způsobit chronický průjem, bolesti břicha, vážné poškození střevní sliznice, poškození ledvin a pocit celkové slabosti. Účinky předávkování lze minimalizovat vyvolaným zvracením nebo výplachem žaludku. Následně je zpravidla třeba doplnit tekutiny.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky nejsou při krátkodobém užívání obvyklé. Pokud je ale přípravek užíván delší dobu nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin. V takovém případě by měla být vyrovnána ztráta tekutin a elektrolytů (zejm. draslíku) vhodnými nápoji (např. minerální voda) a kontaktován lékař.
• Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)
- průj em
• Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů)
- křeče a bolest v břiše, břišní (střevní) obtíže
• Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 pacientů)
pocit na zvracení a zvracení, závrať
• Není známo (frekvenci výskytu nelze určit z dostupných údajů)
- přecitlivělost včetně angioneurotického edému (otok vzniklý náhlým nahromaděním tekutin v kůži a sliznicích v oblastech hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže) a kožních reakcí, mdloby. Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného, jsou spojeny s křečemi v břiše a vyprazdňováním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Pikosulfát Dr.Max uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Pikosulfát Dr.Max obsahuje
- Léčivou látkou je natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg v 1 ml (= 15 kapkách) roztoku
- Dalšími pomocnými látkami jsou natrium-benzoát, nekrystalizující sorbitol 70%, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.
Jak Pikosulfát Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý roztok v HDPE kapací lahvičce se šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost uzávěru, krabička
Velikost balení: 15 ml a 30 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma Limited Londýn, Velká Británie
Výrobce
Biomedica, spol. s r.o. Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.12.2015.
5/5