SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Pexion 100 mg tablety pro psy Pexion 400 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Imepitoinum 100 mg Imepitoinum 400 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01“ (100 mg) nebo „I 02“ (400 mg) na jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Pes

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů, k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním (viz bod 4.7).

4.4    Zvláštní upozornění

Farmakologická odezva na imepitoin se může lišit a účinnost nemusí být úplná. Někteří léčení psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec. Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby. Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů. Pokud záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další diagnostická opatření a jinou antiepileptickou léčbu. Pokud je z léčebného hlediska potřebný přechod mezi různými antiepileptiky, mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým dohledem.

Při posuzování poměru přínosů a rizik u jednotlivých psů je nutno zohlednit podrobnosti uvedené v písemných informacích o přípravku.

Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se nezjišťovala. Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a status epilepticus.

V    experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 5 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.

Účinnost léčby imepitoinem jako přídavné léčby nebyla prokázána.

U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné svalové příznaky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V    případě náhodného pozření zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu tablet opět uzavřít uzávěrem.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V    předklinických a klinických studiích byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: polyfagie na začátku léčby (velmi častá), hyperaktivita, polyurie, polydipsie, somnolence, hypersalivace, zvracení, ataxie, apatie, průjem, prolaps třetího víčka, zhoršení zraku a citlivost na zvuk.

V    praxi byla hlášena, jako neobvyklá, agrese. Tato agrese může být spojená s léčbou. Agrese může být přítomná také v průběhu postiktálního období nebo jako změna chování, která se objevuje jako součást samotného onemocnění.

U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu a cholesterolu, které však nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným klinicky významným nálezem nebo stavem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace (viz bod 4.10).

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se v malém počtu případů používal v kombinaci s fenobarbitalem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách. Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit. Zbývající polovinu tablety použijte na následující dávku.

Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.

Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Pro zahájení léčby použijte živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky. Není-li množství záchvatů adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil. Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.

Biologická dostupnost je větší při podávání psům na lačno. Je nutno dodržovat časový rozvrh podávání tablet a krmiva.

Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby:

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet
	100mg tableta	400mg tableta
5,0	/
5,1-10,0	1
10,1-15,0	1/
15,1-20,0		/
20,1-40,0		1
40,1-60,0		1/
Více než 60		2

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky byly zaznamenány účinky spojené s centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem a reverzibilní prodloužení QT intervalu. Při těchto dávkách příznaky obvykle neohrožují život a obecně ustoupí do 24 hodin, pokud je podána symptomatická léčba.

Tento účinek na CNS může zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu, sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení, suché oko a nystagmus.

Při předávkování 5násobkem doporučené dávky může dojít ke snížení živé hmotnosti.

U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií. Viz také bod 4.7.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika Jiná antiepileptika imepitoin ATCvet kód: QN03AX90

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Imepitoin je centrálně působící antiepileptikum, které prostupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojení aktivního transportu nebo aktivního klírens, což vede k okamžité rovnováze v plasmě a mozku. Zde účinkuje jako částečný agonista receptoru benzodiazepinu s nízkou afinitou.

Imepitoin zabraňuje vzniku záchvatů potencováním GABA_a - receptorem zprostředkovaných inhibičních účinků na neurony. Imepitoin má navíc mírný účinek na blokádu kalciového kanálu, což může přispívat k jeho antikonvulzivním vlastnostem.

V    terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu

s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu. U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou skupin. Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95% interval spolehlivosti [-0,928; 0,935]. V průběhu 12 týdnů fáze hodnocení byl podíl psů bez výskytu generalizovaných záchvatů 47 % (30 psů) ve skupině s imepitoinem a 58 % (51 psů) ve skupině s fenobarbitalem.

Bezpečnost obou léčeb byla hodnocena v souboru dat pro souhrnnou analýzu (nebo souboru údajů o bezpečnosti, tj. 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem). Zvyšující se dávky fenobarbitalu byly spojeny se zvyšujícími se hladinami jaterních enzymů ALT, ALP, AST, GGT a GLDH. Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se dávkami imepitoinu. U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou. Horní limit intervalu spolehlivosti pro kreatinin však zůstal při všech návštěvách v referenčním rozpětí. Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné sedace (14 % oproti 25 %). Další podrobnosti týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.6 souhrnu údajů o přípravku.

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Studie farmakokinetiky naznačují, že imepitoin se po perorálním podání dobře absorbuje (> 92 %) a neobjevuje se žádný výrazný efekt prvního průchodu. Po perorálním podání tablet imepitoinu v dávce 30 mg/kg bez potravy je nejvyšší koncentrace v krvi dosaženo rychle, s T_max kolem 2 hodin a C_max kolem 18 pg/ml. Souběžné podávání tablet imepitoinu s potravou snižuje celkovou AUC o 30 %, ale nevede k významným změnám T_max a C_max. Neobjevují se rozdíly vázané na pohlaví.

Distribuce

V    terapeutickém rozmezí dávek imepitoinu existuje dávková linearita.

Imepitoin má relativně velký distribuční objem (579 až 1548 ml/kg). Vazba imepitoinu na bílkoviny plasmy in vivo u psů je nízká (60 až 70 %). Neočekávají se proto žádné interakce se sloučeninami, které se ve vysoké míře vážou na bílkoviny. Jakmile se po opakovaném podání dosáhne ustáleného stavu, nedochází k akumulaci imepitoinu v plasmě.

Metabolismus

Imepitoin se před eliminací ve velké míře metabolizuje. Profily metabolitů v moči a výkalech odhalily čtyři hlavní inaktivní metabolity, které vznikají oxidativní modifikací.

Eliminace

Imepitoin se rychle ztrácí z krve (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačním poločasem přibližně 1,5 až 2 hodiny. Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná akumulace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Hypromelosa

Magnesium-stearát

Sodná sůl karboxymethylškrobu

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 100 nebo 250 tabletami s dětskou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/12/147/001 100 tablet EU/2/12/147/002 250 tablet EU/2/12/147/003 100 tablet EU/2/12/147/004 250 tablet

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 25.02.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Pexion 100 mg tablety pro psy Pexion 400 mg tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pexion 100 mg tablety pro psy Pexion 400 mg tablety pro psy Imepitoinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01“ (100 mg) nebo „I 02“ (400 mg) na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Jedna tableta obsahuje:

Imepitoinum    100 mg

Imepitoinum    400 mg

4. INDIKACE

Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů, k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním. Viz také bod „Březost a laktace“

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V    předklinických a klinických studiích byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy) na začátku léčby (velmi častá), hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), polyurie (zvýšená tvorba moči), polydipsie (zvýšená žíznivost), somnolence (ospalost), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), emese (zvracení), ataxie (ztráta koordinace), apatie, průjem, prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko), zhoršení zraku a citlivost na zvuk.

V    praxi byla hlášena, jako neobvyklá, agrese. Tato agrese může být spojená s léčbou. Agrese může být přítomná také v průběhu postiktálního období nebo jako změna chování, která se objevuje jako součást samotného onemocnění.

U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu a cholesterolu, které však nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným klinicky významným nálezem nebo stavem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Pes

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách. Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit. Zbývající polovinu tablety použijte na následující dávku.

Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy. Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Pro zahájení léčby použij te živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky. Není-li množství záchvatů adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil. Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.

Biologická dostupnost je větší při podávání psům na lačno. Je nutno dodržovat časový rozvrh podávání tablet a krmiva.

Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby:

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet
	100mg tableta	400mg tableta
5,0	/
5,1-10,0	1
10,1-15,0	1/
15,1-20,0		/
20,1-40,0		1
40,1-60,0		1/
Více než 60		2

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 8 měsíců

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vzhledem k charakteru epilepsie se může farmakologická odezva na léčbu lišit. Někteří psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.

Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby. Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů. Pokud záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další diagnostická opatření a jinou antiepileptickou léčbu. Pokud je z léčebného hlediska potřebný přechod mezi různými antiepileptiky, mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým dohledem.

Při posuzování poměru přínosů a rizik u jednotlivých psů je nutno zohlednit podrobnosti uvedené v písemných informacích o přípravku.

Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se nezjišťovala. Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a status epilepticus.

V    experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 5 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.

U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné svalové příznaky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V    případě náhodného pozření zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu tablet opět uzavřít uzávěrem.

Březost a laktace

Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace. Viz také bod „Předávkování“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se v malém počtu případů používal v kombinaci s fenobarbitalem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky byly zaznamenány neurologické a gastrointestinální účinky a reverzibilní prodloužení QT intervalu.

Při těchto dávkách příznaky obvykle neohrožují život a obecně ustoupí do 24 hodin, pokud je podána symptomatická léčba.

Tyto neurologické účinky mohou zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu (ztrátu rovnováhy), sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení (nadbytek slz), suché oko (nedostatek slz) a nystagmus (neobvyklý pohyb očí).

Při předávkování 5násobkem doporučené dávky může dojít ke snížení živé hmotnosti.

U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií. Viz také bod „Březost a laktace“

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

V terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu. U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou skupin. Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95% interval spolehlivosti [-0,928; 0,935]. V průběhu 12 týdnů fáze hodnocení byl podíl psů bez výskytu generalizovaných záchvatů 47 % (30 psů) ve skupině s imepitoinem a 58 % (51 psů) ve skupině s fenobarbitalem.

Přestože účinnost nemusí být úplná, považuje se imepitoin u některých psů za vhodnou možnost léčby kvůli svému bezpečnostnímu profilu.

Bezpečnost obou léčeb byla hodnocena v souboru dat pro souhrnnou analýzu (nebo souboru údajů o bezpečnosti, tj. 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem). Zvyšující se dávky fenobarbitalu byly spojeny se zvyšujícími se hladinami jaterních enzymů ALT, ALP, AST, GGT a GLDH.

Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se dávkami imepitoinu. U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou. Horní limit intervalu spolehlivosti pro kreatinin však zůstal při všech návštěvách v referenčním rozpětí. Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné sedace (14 % oproti 25 %). Další podrobnosti jsou uvedeny v bodě „Nežádoucí účinky“

Velikosti balení:

Lahev se 100 nebo 250 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan 16 1200 Bruxelles Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Peny6^HKa Bt^rapnn

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 BueHa

ABCTPHfl

Tel. +43 1 80 105 0

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

RAKOUSKO

Tel. +43 1 80 105 0

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

BELGIQUE

Tel. : +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Odon fasor 6.

1095 Budapest Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

il-Germanja

Tel. +49 6132 77 6720

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strodamvej 52 2100 Kobenhavn 0 Tlf: +45-39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49-(0) 6132 77 92 220

Nederland

Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat 6 1817 MS Alkmaar Tel: +31 (0) 72 566 2411

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

AUSTRIA

Tel. +43 1 80 105 0

EkXába

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

TEPMANIA

Tel. +49 6132 77 6720

Espaňa

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

i nfoveto@rei .boehringer-ingelheim .com

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, UNITED KINGDOM Tel: +44 1344 424 600

Island

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini 8 20139 Milano Tel: +39 02 5355 1

Osterreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Wotoska 5 02-675 Warszawa Tel: +48- (0) 22 - 699 0 699

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

AVSTRIJA

Tel. +43 1 80 105 0

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

RAKÚSKO

Tel. +43 1 80 105 0

Suomi/Finland

Vetcare Oy PL/PB 99 FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Kúrcpog

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

rEPMANIA

Tel. +49 6132 77 6720

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vine

AUSTRIJA

Tel. +43 1 80 105 0

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467

SE-201 24 Malmo Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

AUSTRIJA

Tel. +43 1 80 105 0

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

AUSTRIJA

Tel. +43 1 80 105 0

23