Peditrace

Souhrn údajů o léku

lemu uuKumeiu je uuoornou inrormaci k léčivému pripravKu, Který je preametem specmcKeno léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Peditrace, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Peditrace obsahuje:

Léčivé látky Množství

Zinci chloridům 521 pg

Cupri chloridům dihydricum 53,7 pg

Mangani chloridům tetrahydricum 3,60 pg

Natrii selenis anhydricum 4,38 pg

Natrii fluoridům 126 pg

Kalii iodidum 1,31 pg

Obsah léčivých látek v 1 ml přípravku Peditrace odpovídá:

—zn	-250' pg	3,82 umo i
Cu	20 pg	0,315 pmol
Mn	1 Pg	18,2 nmol
Se	2 pg	25,3 nmol
F	57 pg	3,00 pmol
I	1 Pg	7,88 nmol
Obsah sodíku	a draslíku odpovídá:
Sodík	70 pg	3,05 pmol
Draslík	0,31 pg	7,88 nmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU Osmolalita 38 mosmol/kg pH: 2,0

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Peditrace je indikován u nedonošených a donošených novorozenců, kojenců, a u dětí, u kterých je vyžadována parenterální výživa k pokrytí základních požadavků na stopové prvky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Peditrace nesmí být podáván nezředěný.

Doporučená dávka je 1 ml přípravku Peditrace/kg těl.hm./den pro novorozence, kojence a děti s maximální tělesnou hmotností do 15 kg. Základní požadavky na stopové prvky jsou u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 15 kg splněny při podání denní dávkyl5 ml přípravku.

Wilsonova choroba.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Peditrace by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchami biliámích a/nebo renálních funkcí, u nichž může být exkrece stopových prvků značně snížená.

Peditrace by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům s biochemickými nebo klinickými známkami jatemí dysfunkce (obzvláště cholestáze).

Trvá-li léčba déle než 4 týdny, je nutné kontrolovat hladinu manganu.

Pacienty se zvýšenými ztrátami stopových prvků nebo pacienty vyžadující dlouhodobější podávání parenterální výživy je nutné monitorovat biochemicky, aby se ověřilo, zda jsou stopové prvky doplněny podle požadavků.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány interakce s jinými látkami.

4.6 Těhotenství a kojení

Neuplatňuje se.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Nebyly hlášeny případy nežádoucích účinků majících příčinnou souvislost se stopovými prvky obsaženými v přípravku Peditrace.

Po podání přípravku Peditrace, který obsahoval glukózu, byla pozorována povrchová tromboflebitida. Nelze však určit, zda tato reakce byla či nebyla způsobena podáním infúze stopových prvků.

Povrchový kontakt s přípravkem může vést k alergickým reakcím na iod. Při parenterálním podání přípravku nejsou při dodržení doporučených dávek známy nežádoucí účinky způsobené podaným iodem.

4.9 Předávkování

U pacientů s poruchami renálních a biliámích funkcí je zvýšené riziko kumulace stopových prvků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium ATC kód: B05XA30

Peditrace je směs stopových prvků v množstvích, která organizmus běžně přijímá potravou. Tato směs stopových prvků by kromě udržování nutričního stavu pacienta a doplňování stopových prvků neměla vykazovat jiné farmadynamické vlastnosti.

Stopové prvky přijaté intravenózním podáním přípravku Peditrace mají v organizmu podobný osud jako stopové prvky přijaté potravou. Jednotlivé stopové prvky jsou ukládány do jednotlivých tkání v různém rozsahu, v závislosti na požadavcích jednotlivé tkáně na udržování nebo obnovení koncentrace daného stopového prvku pro metabolické požadavky tkáně.

Měď a mangan jsou běžně vylučovány žlučí, selen a zinek se vylučují močí (obzvláště u pacientu, kterým je podávána parenterální výživa).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnocení bezpečnosti přípravku je založeno na klinických zkušenostech a dokumentaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková Voda na injekci

6.2 Inkompatihility_

Tento léčivý přípravek nesmí být míšen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Plastová (polypropylenová) injekční lahvička.

Velikost balení: 10 x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

KOMPATIBILITA

Míšení přípravku s kompatibilními léčivými přípravky musí být provedeno za aseptických podmínek. Léčivé přípravky vhodné k míšení s přípravkem Peditrace

Až 6 ml přípravku Peditrace může být přidáno ke 100 ml přípravku Vaminolact, Vamin 9 Electrolyte Free, Vamin 14 Electrolyte Free nebo ke 100 ml roztoku glukózy (50-500 mg/ml).

DOBAINFUZE

Doba infuze by neměla být kratší než 8 hodin. Infuzi je nutné podávat velmi pomalu.

STABILITA

Jeli přípravek Peditrace smíchán s jinými léčivými přípravky, je nutné infuzi ukončit do 24 hodin po vytvoření směsi, aby se předešlo případné mikrobiální kontaminaci. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalový Leták