SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parvosuin – MR injekční emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení 1 dávky (2ml):

Parvovirus enteritidis suis (kmen NADL – 2) ≥ 32 HI*

* Průměrné titry u očkovaných zvířat

Erysipelotrix rhusiopathiae (kmen R3E11) > 50 IU

Olejové adjuvans.

Thiomersal, Marcolum 52-830, Oleomannid, Simulsol - 5 100, Rehydrogel a PBS.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence parvovirózy a červenky prasat.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných a z nemoci podezřelých prasat.

4.4 Zvláštní upozorncní

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Před použitím vakcínu krátce zahřát při pokojové teplotě +20ºC - +25ºC.

Používat sterilní injekční stříkačky a jehly.

Roztřepat obsah před použitím.

Skladovat mimo dosah dětí.

Přípravek neovlivňuje chování zvířat.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bez zvláštního opatření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/ náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojedinělý výskyt hypersenzitivity u vakcinovaného zvířete. V tomto případě aplikujte antihistaminika.

Při aplikaci vakcíny do subkutánní tkáně se může v místě vpichu objevit lokální reakce, která po několika dnech vymizí.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Není doporučeno vakcinovat březí zvířata z důvodu zabránění stresu. Vhodná doba vakcinace je v perioda laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Způsob podání:

Hluboko imtramuskulárně do krčních svalů.

Prasata: 2 ml/zvíře od stáří 6 měsíců, všech váhových kategorií, stáří a pohlaví.

Prasničky, mladí kanci: 2 dávky vakcíny 3 – 4 týdny po sobě při příchodu zvířat na farmu.

Prasnice: 1 dávka vakcíny 10 - 15 dnů po porodu.

Dospělí kanci: vakcinace 1 x ročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez průvodních jevů.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI09AL01

Parvosuin – MR injekční emulze, je tekutá inaktivovaná vakcína vytvářející aktivní imunitu prasat proti července a parvoviróze. Inaktivované antigeny obsažené ve vakcíně indukují po vpravení do organismu zvířete prostřednictvím rozpoznávacích mechanismů ( makrofágy, opsoniny, inteleukiny - B lymfocyty a další.) vysokou hladinu specifických protilátek proti PV a července. Zvířata po aplikaci vakcíny vykazují odpovídající imunitu proti nakažení viry parvovirózy a bakteriální červenky.

Při vakcinaci je třeba zohlednit vliv věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů zvířat.

Vysoké hladiny protektivních protilátek proti PV u prasat vychází z faktorů absorpce a biologické dosažitelnosti při aktivní imunizaci.

Imunita nastupuje do 4 týdnů po vakcinaci. Očkování v období 10 až 15 dnů po porodu zabezpečuje ochranu zvířat během celé následující březosti.

Farmakokinetické indikátory získané ze zvířat - jako jsou vztahy mezi koncentrací v plazmě, terapeutické a nežádoucí efekty, faktory věku, vliv polymorfního metabolismu a patologická zjištění - jsou presentovány následnou serokonverzí a účinnou ochranou vakcinovaných zvířat.

Evidentnost bezpečnosti podání vakcíny Parvosuinu – MR injekční emulze, je doložena výsledky laboratorních testů.

- Aplikací vakcíny prasnicím

- Studiem neškodnosti a potence vakcíny u prasniček

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Olejové adjuvans. Thiomersal, Marcolum 52-830, Oleomannid, Simulsol - 5 100, Rehydrogel a PBS.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C)

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lékovka uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

10 x 20 ml,1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (Girona) Spain.

8. Registrační číslo

97/1281/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16.12.1997, 12.1.2004, 6.8.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2010