Souhrn údajů o přípravku

l. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVORUVAX injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Parvovirus enteritidis suis inact., min..……......... 2 HAI.U*

Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 2, min........... 1 ELISA UNIT**

Pomocné látky:

Aluminii hydroxidum……………………………… 4,2 mg

Thiomersalum max………………………………… 0,2 mg

Excipient, q.s………………………………………. 2 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

*1HAI.U.: množství potřebné k navození titru HAI protilátek 1 log 10 u morčat po podání vakcíny.

**1 ELISA U.: potřebné množství k získání indexu sérokonverze u zvířete (ELISA) dle EL

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prase.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat proti parvoviróze a července.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Před použitím vakcínu dobře protřepejte.

Vakcínu lze použít pro revakcinaci prasat, která byla dříve vakcinována proti parvoviróze nebo července.

Dodržujte běžné podmínky při manipulaci se zvířaty.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Použijte sterilní injekční materiál bez obsahu antiseptických a/nebo dezinfekčních látek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může vyvolat ojediněle hypersenzitivní reakci u zvířat citlivých na červenkou infekci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcinace v průběhu březosti a laktace je bezpečná.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem.

Dávku 2 ml aplikujte dle následujícího schématu:

Primovakcinace:

V případě nepřítomnosti mateřských protilátek proti parvoviróze:

2 injekce ve 3-4 týdenním intervalu, druhá injekce min. jeden týden před připuštěním.

Revakcinace: každých 6 měsíců.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známo.

4.1 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty pro prasata – Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny – Porcinní parvovirus + Erysipelothrix

ATC vet kód QI09AL01

Aplikace účinných substancí do organizmu zvířete vyvolá aktivní imunitní odpověď proti parvoviróze a července.

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti parvoviróze a července prasat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam pomocných látek

Aluminii hydroxidum

Thiomersalum

Chlorid sodný

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců. Spotřebujte ihned po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2 až 8^oC, chraňte před světlem. Nemrazit.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lékovka obsahující 1 dávku, krabička s 10 lékovkami.

Skleněná lékovka obsahující 5 dávek, krabička s 1 lékovkou.

Skleněná lékovka obsahující 25 dávku, krabička s 1 lékovkou.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/981/93-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.9.1993, 29.9.1998, 2. 12. 2003, 8.4.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2013