Panolog
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PANOLOG mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
|
Nystatinum |
100 000 IU |
|
Neomycinum |
2,5 mg (ut sulfas 3,68 mg) |
|
Thiostreptonum |
2 500 IU |
|
Triamcinoloni acetonidum |
1,0 mg |
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba akutního a chronického zánětu zevního zvukovodu psů a koček, zánětu análních žlázek, interdigitálních dermatitid, zánětlivých dermatóz, suchých nebo exsudativních dermatitid doprovázených bakteriální nebo mykotickou infekcí, a ekzémů psů a koček.
4.3 Kontraindikace
Perforace ušního bubínku, popáleniny, hluboké a hnisavé rány, abscesy a systémové infekce (např. lymfadenitida).
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou nutná.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě poruch sluchu nebo rovnovážného ústrojí v průběhu léčby, přerušte používání přípravku a informujte veterinárního lékaře.
Může se objevit senzitivita k neomycinu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Kortikosteroidy mohou po opakovaném kontaktu a rozsáhlém zasažení způsobit poškození kůže. Při aplikaci přípravku používejte ochranné rukavice.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
U citlivých zvířat se mohou po dlouhodobé léčbě vyskytnout lokální, vzácně i celkové reakce.
Ve velmi vzácných případech může použití přípravku souviset s hluchotou, která je téměř vždy dočasná a vyskytuje se hlavně u geriatrických psů. V takovém případě se musí léčba ukončit.
Může dojít k alergické reakci na neomycin. Lze očekávat zkříženou reakci s jinými aminoglykosidovými antibiotiky. Jen zřídka lze pozorovat alergickou reakci na nystatin.
*- Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazujících nežádoucí účinek/účinky v průběhu jednoho ošetření)
- Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100)
- Neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000)
- Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000)
- Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000)
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Je možné.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Otitis externa: Po vyčistění ucha, odstranění ušního mazu se aplikuje 3 - 5 kapek přípravku 1 - 3krát denně. Podle postupu hojení lze snížit počet ošetření na 1krát denně nebo každý 2. - 4. den 1krát denně.
Zánět análních žlázek:Přípravek se vytlačí do análních žlázek a vyprázdní za 12 - 24 hodin působení. Ošetření se opakuje podle potřeby.
Dermatózy a ekzémy: Po očistění postiženého místa se přípravek aplikuje v tenké vrstvě 1 - 2krát denně a opakuje do vymizení příznaků.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Velké dávky triamcinolonu podávané delší dobu mohou vést k adrenální nedostatečnosti.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva - kombinace
ATCvet kód: QS02AA30
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nystatinje antibiotikum s fungistatickým až fungicidním účinkem, které působí proti kvasinkám a některým plísním, kdy váže steroly (ergosterol) a narušuje metabolismus buněčných membrán.
Neomycinmá široké spektrum aktivity proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím. Thiostreptonje vysoce účinný proti grampozitivním bakteriím, i proti PNC-rezistentním kmenům stafylokoků a streptokoků, není používán v humánní medicíně a pro svou nízkou rozpustnost není používán v injekčních formách.
Neomycin a thiostreptonnevykazují negativní interakci, působí na různé úseky bakteriálních ribosomů a velmi výhodně se v účinku doplňují.
Triamcinolonmá glukokortikoidní aktivitu, bez mineralokortikoidního působení, jako např. cortisol. Vykazuje výrazný protizánětlivý, antiedématózní, protisvědivý a antialergický účinek a průběžně napomáhá hojivému procesu, aniž by rušila účinek antibakteriální složky.
Antibiotika v přípravku působí synergicky, mají bakteriostatický až baktericidní účinek a působí lokálně po dobu 12 – 24 hodin. Proto se doporučuje opakovaná aplikace přípravku.
5.2 Farmakokinetické údaje
Všechny tři antibakteriální složky se vstřebávají jen minimálně a farmakokinetika je obdobná u všech domácích zvířat. Pouze triamcinolon, složka s protizánětlivým, protisvědivým a antialergickým efektem se mírně vstřebává. Poločas v krvi je přibližně 5 hodin, přímý biologický účinek je 12 - 36 hodin.
Přípravek je určen k lokálnímu použití u nepotravinových zvířat a proto nebyly farmakokinetické studie provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Polyethylenová mast
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Aluminiová tuba se šroubovacím uzávěrem. Vnější přebal papírová skládačka.
Balení: 1 x 7,5 ml, 1 x 15 ml
HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem. Vnější přebal papírová skládačka.
Balení: 1 x 100 ml
(s aplikátorem do vnějšího zvukovodu a kanylou pro aplikaci do análních žlázek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Spojené království
8. Registrační číslo(a)
96/924/92-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
30.12.1992; 12.12.1997; 18. 2. 2005
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5