SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur Pet Pasta 187,5 mg/g perorální pasta pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g pasty obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazolum 187,5 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) 1,7 mg

Propylparaben (E 216) 0,16 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta

Bílá až našedlá, jemná, roztíratelná, homogenní pasta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě infestací gastrointestinálními oblými červy u koťat a dospělých koček a štěňat a dospělých

psů. U psů také jako prostředek k tlumení protozoální infekce giardiózy.

Koťata a dospělé kočky:

Infestace následujícími gastrointestinálními nematody:

Toxocara cati (dospělci)

Ancylostoma tubaeforme (vývojová stádia a dospělci)

Štěňata a dospělí psi:

Infestace následujícími gastrointestinálními parazity:

Toxocara canis(dospělci)

Ancylostoma caninum (dospělci)

Uncinaria stenocephala (vývojová stádia a dospělci) a

Giardia spp.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u březích fen až do 39. dne březosti.

Nepoužívejte u březích koček.

Viz bod 4.7 Použití v průběhu březosti a laktace.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhýbejte se co nejvíce přímému kontaktu přípravku s pokožkou.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo látky pomocné by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Léčená zvířata mohou výjimečně zvracet nebo se u nich může vyvinout ve spojení s odčervením

mírný průjem.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u březích fen až do 39. dne březosti.

Panacur Pet Pastu lze používat k léčbě březích fen během posledního trimestru březosti. Ovšem

vzhledem k tomu, že teratogenní účinek způsobený metabolitem fenbendazolu oxfendazolem nelze ve

výjimečných případech úplně vyloučit, používejte pouze na základě zhodnocení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Nepoužívejte u březích koček.

Přípravek lze používat u laktujících fen a koček.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Panacur Pet Pasta se podává přímo do dutiny ústní po krmení vytlačením pasty z injektoru na bázi

jazyka.

Případně se pasta může zamíchat do krmení.

Každý injektor obsahuje 4,8 g pasty, což odpovídá 900 mg fenbendazolu. Píst má 18 dílků, každá jednotka odpovídá 50 mg fenbendazolu. Požadovaný počet jednotek se nastaví otáčením kroužku na pístu.

Panacur Pet Pastu je nejvhodnější používat u zvířat o živé hmotnosti do 6 kg bez ohledu na věk

zvířete. Pokud živá hmotnost zvířete přesahuje 6 kg, je třeba použít více než jeden injektor.

Dospělé kočky

Dávka je 75 mg fenbendazolu/kg ž. hm./den po 2 po sobě následující dny.

Denní dávka pro 2 kg živé hmotnosti odpovídá 3 dílkům na pístu. Výsledné dávkovací schéma je

následující:

do 2 kg ž.hm. 3 dílky na injektoru denně po 2 dny

2,1 až 4 kg ž.hm. 6 dílků na injektoru denně po 2 dny

4,1 až 6 kg ž.hm. 9 dílků na injektoru denně po 2 dny

atd.

K výpočtu požadované dávky stanovte živou hmotnost léčeného zvířete co nejpřesněji.

Koťata, štěňata a dospělí psi

Dávka je 50 mg fenbendazolu/kg ž. hm./den po 3 po sobě následující dny.

Denní dávka pro 1 kg živé hmotnosti odpovídá 1 dílku na pístu. Výsledné dávkovací schéma je

následující:

do 0,9 kg ž.hm. 1 dílek na injektoru denně po 3 dny

1,0 až 2 kg ž.hm. 2 dílky na injektoru denně po 3 dny

2,1 až 3 kg ž.hm. 3 dílky na injektoru denně po 3 dny

3,1 až 4 kg ž.hm. 4 dílky na injektoru denně po 3 dny

4,1 až 5 kg ž.hm. 5 dílků na injektoru denně po 3 dny

5,1 až 6 kg ž.hm. 6 dílků na injektoru denně po 3 dny

atd.

Eliminace Ancylostoma tubaeforme u dospělých koček, Giardia spp. u psů a škrkavek zejména u

štěňat a koťat, zejména za podmínek silné expozice, může být u jednotlivých zvířat neúplná, a proto

zůstává nebezpečí nakažení pro lidi přicházející do kontaktu s těmito zvířaty. Proto by se mělo

provádět kontrolní vyšetření a na základě výsledků a podle hodnocení veterinárního lékaře v případě

potřeby léčbu zopakovat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů lze při podání trojnásobku doporučené dávky nebo při trojnásobně delším podávání,

než je doporučená doba podávání, pozorovat přechodnou indukci lymfoidní hyperplazie

žaludeční sliznice. Tato zjištění nemají žádný klinický význam.

Při stejném schématu předávkování nebyly u koček pozorovány žádné nežádoucí účinky spojené s

podáváním přípravku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné látky

ATCvet kód: QP52AC13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum z benzimidazol-karbamátové skupiny, která narušuje energetický

metabolismus nematodů. Základní mechanismus anthelmintického účinku fenbendazolu je inhibice

polymerace tubulinu na mikrotubuly. Fenbendazol je účinný jak na dospělce tak i na vývojová stádia

gastro-intestinálních nematodů.

Způsob účinku benzimidazolů jako je fenbendazol proti zárodku Giardia spp. je také založen na

narušení mikrotubulárního systému parazita. Ošetřené trofozoity Giardia lamblia vykazují

fragmentované ventrální disky a depozita v mikrotubulárním systému, zatímco bičíky zůstávají

nezměněny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se fenbendazol vstřebává pomalu a jen částečně. Po absorpci z trávícího ústrojí

se fenbendazol metabolizuje v játrech na sulfoxidy (oxfendazol) a poté na sulfony a aminové deriváty.

Fenbendazol a jeho metabolity jsou pomalu distribuovány po těle, vysokých koncentrací dosahuje v

játrech. Nezměněný a metabolizovaný fenbendazol se vylučuje z těla především výkaly (> 90%) a v

malé míře i močí a mlékem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

methylparaben (E 218)

propylparaben (E 216)

karbomer

propylenglykol

glycerol 85%

sorbitol

hydroxid sodný

čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílý injektor nepropouštějící světlo vyrobený z vysokohustotního polyetylenu obsahující 4,8 g pasty,

odpovídá 900 mg fenbendazolu. Nastavitelný injektor je uzavřen uzávěrem z vysokohustotního

polyetylenu.

Velikost balení: kartónová krabička obsahuje 1 injektor nebo 10 injektorů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/013/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.3.2005 / 8. 4. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011