1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OXYTO-kel 10 IU/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytocinum 10 IU

Pomocné látky:

Fenol 5 mg

Kyselina citronová 0,016 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Klisny, krávy, prasnice, ovce, kozy, feny, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Stimulace kontrakcí děložního svalstva:

• během porodu: vyvolání porodu u klisen, ochablost kontrakcí dělohy u prasnic, fen a koček.

• během ranného puerperálního období: stimulace involuce dělohy (atonie, v případě zadržení lůžka a výhřezu dělohy, odstranění patologického obsahu dělohy).

• během estru: podpora léčby endometritidy (odstranění nitroděložní tekutiny) u klisen.

Spuštění mléka při poporodní agalakcii u jalovic a klisen, přídavné léčbě syndromu MMA u prasnic), odstranění zbytkového mléka (podpůrná léčba mastitid).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat při porodu, pokud děložní krček není dostatečně uvolněn, nebo pokud se plod nachází v abnormální poloze a nebyl ještě reponován, při malformacích plodu, při jeho nadměrné velikosti a ostatních abnormalitách plodu nebo matky, které znemožňují normální průchod porodními cestami.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou specifikovány.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nesmí po podávat pokud není plně uvolněn děložní krček a pokud není jistota, že vypuzení plodu nebrání žádná mechanická překážka v porodních cestách, zejména příliš velký plod a abnormální poloha plodu. Podávat pouze za kontroly uvolněnosti děložního krčku a polohy plodu. Před zahájením terapie mohou být v případě potřeby podány estrogeny (pro uvolnění děložního krčku) a upravena poloha plodu.

Porod u klisen by měl být vyvolán pouze pokud prokazují připravenost k porodu (změna vemene, mlezivo, měkký děložní krček, uvolnění pánevních vazů, délka březosti >320-330 dní).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyvarujte se náhodné injekční aplikaci. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Těhotné a kojící ženy by se měly vyhnout manipulaci s přípravkem, protože oxytocin způsobuje kontrakce hladké svaloviny (dělohy apod.).

Při dodržení doporučeného dávkování je předávkování velmi nepravděpodobné. Oxytocin podaný v ranném stádiu říje může zkrátit cyklus u přežvýkavců a prasnic (luteolytický efekt).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen pouze během porodu, ranného puerperálního období a pro spuštění mléka.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Oxytocin může způsobit zvýšení krevního tlaku svým sympatikomimetickým efektem. Je-li podán současně s anestetikem cyklopropan, mohou se objevit příznaky srdeční arytmie a snížený krevní tlak.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární, subkutánní nebo pomalé intravenózní podání. Množství aplikovaného přípravku je závislé na hmotnosti zvířete a cíli aplikace.

Stimulace kontrakcí děložního svalstva:

Klisny: i.m. podání: 50 I.U. úč.látky tj. 5ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)

i.v. podání: 10-20 I.U. úč.látky tj. 1-2 ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)

K vypuzení plodu dojde zpravidla do 15-90 minut.

K léčbě endometritid aplikovat intravenózně 20 I.U. úč.látky tj. 2ml přípravku na kus (500kg ž.hm.) ve spojení s říjí, pářením nebo inseminací (před ovulací).

Krávy, jalovice: i.m. podání: 30-60 I.U. úč.látky tj. 3-6ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)

Ovce, kozy: i.m. podání: 10 I.U. úč.látky tj. 1ml přípravku na kus (50kg ž.hm.)

Použití po porodu u krav, ovcí a koz: vzhledem k tomu, že citlivost dělohy po vypuzení plodu rychle klesá, aplikace by měla proběhnout do 24 hodin po porodu. Za účelem vypuzení placenty aplikovat do 6 hodin po otelení.

Prasnice:

i.m. podání: 10-20 I.U. úč.látky tj. 1-2ml přípravku na kus (200kg ž.hm.)

i.v. podání: 5 I.U. úč.látky tj. 0,5ml přípravku na kus (200kg ž.hm.)

Feny, kočky: i.m., s.c., i.v. podání: 0,5-1 I.U.úč.látky na 1kg ž.hm.; max. 20 I.U. na kus u fen a max. 5 I.U. na kus u koček.

Aplikace by neměla být opakována dříve jak po 30 minutách (v případě i.v. podání) a dříve než po 60 minutách (v případě i.m. nebo s.c. podání).

Spuštění mléka/ odstranění zbytkového mléka:

Klisny: i.m. podání: 20 I.U. úč.látky tj. 2ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)

i.v. podání: 10 I.U. úč.látky tj. 1ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)

Krávy, jalovice: i.m. podání: 20 I.U. úč.látky tj. 2ml přípravku na kus (500kg.ž.hm.)

i.v. podání: 10 I.U. úč.látky tj. 1ml přípravku na kus (500kg ž.hm.)

Aplikovat okamžitě po dojení. Pro odstranění zbytkového mléka odstřikovat za 2-3 minuty po i.m. aplikaci.

Ovce, kozy: i.m. podání: 10 I.U. úč.látky tj. 1ml přípravku na kus (50kg ž.hm.)

Prasnice: i.m. podání: 10-20 I.U. úč.látky tj. 1-2ml přípravku na kus (200kg ž.hm.)

i.v. podání: 5 I.U. úč.látky tj. 0,5ml přípravku na kus (200kg ž.hm.)

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příliš vysoké dávky a nedodržení frekvence aplikace mohou vyvolat poruchy děložních kontrakcí, křeče hladkého svalstva, zkomplikovat porod a ohrozit život matky (protření dělohy) i plodu.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Pharmaceutická skupina: Oxytocin a analoga

ATCvet code: QH01BB02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxyto-kel 10 vodný roztok syntetického oxytocinu přímým způsobem ovlivňující kontrakce hladkého svalstva dělohy a činnost mléčné žlázy. Dochází ke stimulaci oxytocinových receptorů (rozvinutých vlivem zvýšené hladiny estrogenu a snížené hladiny progesteronu), přílivu vápníkových iontů buněk hladkého svalstva a následným stahům. Oxytocin ovlivňuje jak frekvenci tak intenzitu stahů; s maximálním nástupem účinku během porodu a s rychlým odezněním krátce po vypuzení plodu. Děložní svalstvo je vůči oxytocinu nejvíce citlivé během období estru. Nástup, intenzita a trvání účinku závisí na reprodukčních dispozicích zvířete, dávce a způsobu podání. Při běžně používaném dávkování dochází k nástupu účinku okamžitě (v případě i.v. aplikace), do 1-5 minut (v případě i.m. aplikace) a max. do 5-10 minut (v případě s.c. aplikace).

Oxytocin stimuluje kontrakce myoepiteliálních buněk alveol a malých mléčných kanálků v mléčné žláze, a vyvolává tzv. spuštění mléka. Nástup a intenzita účinku záleží na dávce a způsobu aplikace. Při doporučených dávkách dochází ke spuštění mléka do 1 minuty po podání (v případě i.v. aplikace) a do 1-2 minut (v případě i.m. aplikace).

Na rozdíl od přírodního post-hypofyzárního hormonu, syntetický oxytocin neobsahuje vasopresin a proto nemá téměř žádné antidiuretické a hypotenzní účinky.

5.2 Farmakokinetické údaje

Oxytocin je po intramuskulární a subkutánní aplikaci velmi rychle absorbován (nástup účinku během několika minut). V krvi cirkuluje volný, částečně je vázán na proteinové nosiče. Je distribuován do mnoha tkání s částečnou afinitou k ledvinám, játrům, hypofýze, děloze a mléčné žláze. Po rapidním nástupu okamžitě po aplikaci, hladina účinné látky v krvi prudce klesá a oxytocin se v různých tkáních rychle rozkládá na peptidy a aminokyseliny. Počáteční poločas rozpadu je 0,5-4 minuty (distribuční fáze), následován pomalejším vylučováním s poločasem rozpadu 22-30 minut; v závislosti na léčeném druhu. Oxytocin je vyloučen (částečně v nezměněné aktivní formě, částečně ve formě inaktivovaných metabolitů) močí během několika hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenol

Kyselina citronová ( E330)

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2C – 8C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Hnědé skleněné injekční lahvičky s brombutylovou zátkou.

Velikosti balení: 50 ml, 100 ml, 12 x 50 ml, 12 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/1276/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16.12.1997 / 16.12.2007 / 29. 9. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

září 2010