Souhrnná charakteristika produktu – SPC

Účinné látky: Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclini hydrochloridum) 200 mg

Pomocné látky: Magnesii oxidum leve, Natrii hydroxymethansulfinas, Polyvidonum 25, Olaminum, Methylpyrrolidonum, Pyrrolidonum, Aqua pro iniectione

Farmakodynamické vlastnosti: Oxytetracyklin je širokospektrální bakteriostatické antibiotikum inhibující proteinovou syntézu citlivých mikroorganismů: tj. G+ bakterií (např. Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp., Mycobacterium spp., Corynebacterium spp.), G- bakterií (např. Pasteurella spp., Klebsiella spp.), G- anaerobů (Fusobacterium spp., Bacteroides spp.), ricketsiím, mykoplazmám, chlamydiím (skupina Psittacose) a některým prvokům.

Proteus spp., Pseudomonas spp. a mnoho kmenů E.coli, Salmonella spp., Enterococcus spp., Shigella spp.a Aerobacter spp. jsou všeobecně resistentní. Oxytetracykliny nejsou účinné proti plísním a kvasinkám. Chromosomální resistence se vyvíjí postupně. Mezi klasickými tetracyklinovými antibiotiky existuje kompletní křížová resistence. Největší pozornost je třeba věnovat vývoji získané plazmidové resistence.

Farmakokinetické vlastnosti: Oxy-kel 20 L.A. inj. je po intramuskulární aplikaci absorbován postupně. Plazmatické koncentrace nad 4 µg/ml je dosaženo během 4-24 hodin po i.m. aplikaci 20 mg oxytetracyklinu/kg telatům (průměrné zaznamenané hodnoty max. plasmatické koncentrace: 4,72 ± 0,99 µg/ml po 8 hodinách). Koncentrace účinné látky vyšší než 0,5 µg/ml setrvává v plazmě více než 72 hodin. Farmakokinetické parametry u telat: C_max= 5,17 ± 0,93 µg/ml; T_max= 9,86 ± 3,10 hod. a T_{1/2 el} = 15,29 ± 4,14 hodin.

Oxytetracykliny jsou distribuovány v celém organismu, včetně intracelulárních prostor (V_d >1 L/kg živé hmotnosti). Jejich nejvyšší koncentrací je dosahováno v ledvinách, moči, játrech, žluči a zažívacím traktu. V plícních tkáních, genitálním ústrojí, svalech a slezině dosahují koncentrace účinné látky podobných hodnot jako v krevní plazmě. Oxytetracyklin proniká placentou, ukládá se v kostních tkáních a zubech (žluté zabarvení) a v malé míře proniká i do mozkomíšního moku. Koncentrace v mléce je nižší než koncentrace v plasmě.

Po parenterální aplikaci je oxytetracyklin vylučován převážně v nezměněné formě ledvinami. Malé množství je vyloučeno výkaly.

Předklinické upozornění: Během posledního desetiletí byl zaznamenán nárůst resistence vůči enterobakteriím. Většina kmenů respiračních patogenů, jako např. Pasteurella spp., Haemophilus spp., Corynebacteria spp., Mycoplasma spp. a Bordetella spp. však zůstávají citlivé.

5. Klinické údaje

5.0. Cílový druh zvířat:Skot, prasata, ovce, kozy.

5.1. Indikace: K léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin, jako např.:

Prasata:infekce respiratorního traktu (enzootická pneumonie, atrofická rinitida, infekce způsobené Pasteurella spp. a Haemophillus spp.), syndrom MMA u prasnic.

Skot:infekce respiratorního traktu, infekční pododermatitidy, otitis media.

Ovce, kozy: infekce respiratorního traktu, enzootické potraty (chlamydiózy).

5.2. Kontraindikace: Přecitlivělost na tetracykliny. Vážné poruchy funkce ledvin a jater.

5.3. Nežádoucí účinky: Aplikace oxytetracyklinu může výjimečně vyvolat anafylaktickou nebo alergickou reakci (v případě potřeby léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy).

Podráždění v místě vpichu po aplikaci se vyskytuje pouze výjimečně.

Příliš rychlá intravenózní aplikace může způsobit kardiovaskulární kolaps.

5.4.Speciální opatření při používání:Na jedno místo by se mělo aplikovat maximálně 25 ml přípravku. Celková dávka by měla být aplikována rozděleně do 2 a více aplikačních míst.

5.5.Používání v průběhu gravidity a laktace: Vzhledem k tomu, že tetracykliny při testování u laboratorních zvířat vykazují teratogenní účinky (zpomalení růstu kostí v prenatálním a neonatálním období, diskolorace kostí a vypadání zubů), k aplikaci zvířatům v březosti se smí přistoupit pouze ve vážných případech.

5.6.Interakce s jinými veterinárními přípravky: Vzhledem k možné interakci se nesmí kombinovat peniciliny, cefalosporiny a dalšími terapeutiky majícími baktericidní účinek.

Nesmí se mísit s jinými přípravky v jedné injekční stříkačce.

5.7. Dávkování a způsob podávání: K hluboké intramuskulární nebo (při potřebě rychlého dosažení vysoké koncentrace účinné látky v krvi) pomalé intravenózní aplikaci.

Hluboká i.m. aplikace: 20 mg oxytetracyklinu na 1 kg živé hmotnosti nebo 1 ml Oxy-kelu 20 L.A. na 10 kg živé hmotnosti.

V případě potřeby může být léčba v intervalu 3 dní opakována.

Při aplikaci je třeba vyhnout se podání více jak 25 ml do jednoho místa. Celková dávka by měla být aplikována rozděleně do 2 a více aplikačních míst.

5.8.Předávkování (symptomy, opatření, antidota): Vysoké dávky aplikované intravenózně mohou vyvolat hepatotoxické nebo kardiovaskulární poruchy. V případě komplikací aplikovat antihistaminika nebo kortikosteroidy.

6.1.Inkompatibilita: Vzhledem k možné inkompatibilitě se nesmí kombinovat s peniciliny, cefalosporiny a dalšími terapeutiky majícími baktericidní účinek.

Nesmí se mísit s jinými přípravky v jedné injekční stříkačce.

6.2. Doba použitelnosti: 3 roky. Použitelnost po prvním otevření je 28 dní.

6.3. Zvláštní opatření prochovávání:Při teplotě od 8⁰C do 15⁰C, chráněné před světlem.

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

materiálu: Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního prostředí.