Orbeseal 2.6 G
SOUHRN ÚDAJůO PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORBESEAL 2,6 g intramamární suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 injektor (4 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Bismuthi subnitras 2,6 g
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Našedlá bílá mastná suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot - dojnice v období stání na sucho
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence nových intramamárních infekcí v období stání na sucho.
Dochází k redukci výskytu subklinických mastitid u krav po otelení a klinických mastitid v období stání na sucho a následující laktaci (po dobu nejméně 60 dní po otelení).
Použití Orbesealu se doporučuje jako součást opatření ve stádě pro prevenci mastitid. U krav, kde nepředpokládáme výskyt subklinických mastitid, se může Orbeseal aplikovat samostatně při zaprahnutí. U ostatních zvířat je potřeba postupovat podle používaných preventivních opatření nebo podle rady veterináře.
V praxi můžeme zvolit kritéria pro výběr dojnic na základě výskytu mastitid a počtu somatických buněk u jednotlivých krav nebo na základě testu pro detekci suklinických mastitid nebo bakteriologického vyšetření. V případě individuálního zjištění počtu somatických buněk použijeme Orbeseal u krav, které mají méně než 200 000 buněk/ml před zasušením. Mírné zvýšení počtu buněk
zjištěné v posledních 4 týdnech před zasušením je normální a nemusí být bráno do úvahy.
U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může Orbesesal použít po podání vhodné antibiotické léčby do infikované čtvrti. V klinických studiích se prokázala snášenlivost Orbesealu jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti obsahujícími kloxacilin.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u laktujících krav.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Přípravek není určen pro krávy se suspektní nebo potvrzenou mastitidou při zaprahování.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je dobré pravidelně sledovat možný výskyt příznaků klinické mastitidy u zaprahnutých krav. Pokud se v čtvrti vyvine klinická mastitida, musí být čtvrť manuálně vydojena a pak může být aplikována příslušná antibiotická léčba.
Aby se zamezilo kontaminaci, neponořovat aplikátor do vody. Aplikátor použijte pouze jednou.
Nepodávat jiný intramamární produkt po podání Orbesealu.
U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může Orbeseal použít po podání vhodné antibiotické léčby do infikované čtvrti.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Orbeseal by neměl být použit v průběhu laktace. V případě náhodného použití u laktující krávy musí být zátka manuálně vydojena ze struku a nejsou potřebná žádná další opatření. Orbeseal je bezpečný pro březí zvířata. Po otelení může být zátka pohlcena teletem. Požití Orbesealu teletem je bezpečné a přípravek nevyvolá vedlejší účinky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
V klinických studiích se prokázala snášenlivost Orbesealu jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti obsahujícími cloxacilin.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání.
Aplikujte obsah jednoho aplikátoru Orbesealu do každé čtvrti mléčné žlázy po posledním dojení v laktaci (při zaprahnutí). Po aplikaci přípravku neprovádíme masáž struku nebo vemene.
Pro snížení rizika vzniku mastitidy po aplikaci přípravku, postupovat obezřetně aby se zamezilo vniknutí patogénů do vemene.
Orbeseal nemá antimikrobiální účinnost, proto je nezbytné, aby byl struk před aplikací důkladně mechanicky očištěn a desinfikován chirurgickým lihem, desinfekčním ubrouskem nebo jinou vhodnou technikou. Struky by se měly čistit dokud ubrousky nejsou viditelně špinavé. Struky ponechte před aplikací oschnout. Aplikujte asepticky a vyvarujte se možné kontaminace hrotu aplikátoru. Po aplikaci se doporučuje ponoření struků do příslušného roztoku nebo jeho sprejování.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při použití dvojnásobné dávky nedochází u krav k žádným nežádoucím účinkům.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: jiné terapeutické léčivé přípravky, ATCvet kód: QG52X
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Aplikace Orbesealu do každé čtvrti mléčné žlázy vytvoří ve struku zátku, která poskytuje bezprostřední a dlouhotrvající fyzikální bariéru proti vstupu bakterií způsobujících onemocnění mléčné žlázy. Působí preventivně proti nové infekci během období stání na sucho. Tímto způsobem Orbeseal redukuje výskyt klinických mastitid v příští laktaci .
Bismuth subnitrát není absorbován z mléčné žlázy, ale zůstává jako zátka ve struku až do manuálního odstranění (prokázáno u krav s obdobím stání na sucho až 100 dní).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafin
Aluminium stearát
Koloidní oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenový (LDPE) aplikátor s hladkým, kónickým, hermeticky uzavřeným hrotem. Vnější přebal kartónová skládačka.
Velikost balení: 24 x 4 g, 60 x 4 g, 120 x 4 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo(a)
96/021/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
18.3.2004
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.