Příbalový Leták

Optivermin


CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)


NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optivermin tablety


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky v 1 tabletě:

Praziquantelum 50,0 mg

Fenbendazolum 500,0 mg


Kompletní seznam pomocných látek – viz bod 6.1.


LÉKOVÁ FORMA

Tableta


KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druh zvířat

Psi a kočky


4.2. Indikace

Odčervení psů a koček při parazitózách vyvolaných oblými a plochými červy:


Škrkavky: Toxacara canis, Toxascaris leonina

Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Tenkohlavci: Trichuris vulpis

Tasemnice: Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum,

Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.


4.3. Kontraindikace

Nepodávat březím zvířatům.


4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou


4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.


4.6. Nežádoucí účinky

Při předávkování se může vyskytnout zvracení a průjem. Až trojnásobné překročení doporučené dávky se u psa obejde bez vedlejších reakcí. Kočky jsou citlivější a mohou zcela ojediněle reagovat zvracením či průjmem.

Vedlejší gastrointestinální účinky zmizí zpravidla bez nutnosti jakéhokoliv ošetření.


4.7. Používání v průběhu gravidity a laktace

Nepodávat březím zvířatům.


4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.


4.9. Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka: 5 mg praziquantelu a 50 mg fenbendazolu na 1 kg ž.hm.


Pes: 1 tableta na 10 kg ž.hm.

Kočka: 1/2 tablety odpovídá průměrné hmotnosti kočky


Pro účinné ošetření při silném výskytu nematodóz se doporučuje tablety aplikovat po 2 až

3 po sobě následující dny.

Při výskytu škrkavek u štěňat by se nemělo počítat pouze s jedním odčervením, ale mělo by

se v intervalu 14 dnů několikrát zopakovat.


Způsob podání: přímo perorálně či v mase nebo v malém množství krmiva. Zvláštní dietetická opatření nejsou nutná.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování se může vyskytnout zvracení a průjem. Až trojnásobné překročení doporučené dávky se u psa obejde bez vedlejších reakcí. Kočky jsou citlivější a mohou zcela ojediněle reagovat zvracením či průjmem.

Vedlejší gastrointestinální účinky zmizí zpravidla bez nutnosti jakéhokoliv ošetření.


4.11. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Chinolinové deriváty a příbuzné látky – praziquantel v kombinaci

ATCvet kód: QP52AA51


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Praziquantelje anthelmintikum (vnitřní antiparazitikum)účinné proti trematodům a cestodům. Dospělým tasemnicím a jejich larvám poškozuje tegument, následkem je narušení jeho permeability, takže tegument se stává propustným. Parazité jsou tak imobilizováni, degenerováni a podléhají maceraci.


Fenbendazol interferuje s mikrotubulárním aparátem parazita, brání rozkladu glukózy. To vede sekundárně k energetickému vyčerpání a nakonec ke smrti parazita.


5.2. Farmakokinetické údaje

Praziquantel se po orální aplikaci rychle a komplexně vstřebá. Kumulace substance nebyla zjištěna. Maximální koncentrace v séru se dosahuje za 30 až 60 minut po podání. Poločas rozpadu obnáší 1 až 3 hodiny. Byl zaznamenám vyhraněný eliminační efekt (tzv. first-passeffect). Koncentrace nemetabolizovaného praziquantelu v séru je velmi nepatrná.

Substance praziquantelu podléhá velmi rychle látkové přeměně neboť již za 15 minut po orální aplikaci je dávka u psa z 84% metabolizována.

Část vyloučených metabolitů je vázáno na kyselinu glukuronovou nebo sírovou.

Hlavními metabolity jsou hydroxylové rozkladné produkty praziquantelu (4-hydroxy-cyklo-hexylcarbonyl-analogy).


Fenbendazol v terapeutických dávkách dosahuje maximální koncentrace v séru u kočky a psa v průměru za 12 hodin po aplikaci a za 12 hodin je 50% dávky eliminováno.

Fenbendazol se mění sulfoxidací na fenbendazol-SO (oxfendazol), který sám působí též anthelminticky.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Natrium-lauryl-sulfát

Povidon 25

Stearan hořečnatý.


6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.


6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C


6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Lahev z umělé hmoty s uzávěrem opatřená etiketou v papírovém přebalu (krabičce).

Velikost balení:

100 tablet


6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

tel.: 325 51 38 22, fax: 325 51 33 65, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:96/070/01-C

9. DATUM REGISTRACE:16.10.2001

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:


10. DATUM REVIZE TEXTU:


09/2009