Ophtal
Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131002/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ophtal
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Acidum boricum 0,95 g, benzododecinii bromidům 0,005 g v 50 ml roztoku.
Pomocné látky viz 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční voda.
Čirý bezbarvý roztok aromatické vůně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen k léčbě neinfekčních zánětů spojivek; k obkladům při hordeolóze a blefaritidách, po lehkém poleptání spojivek, při zvýšené sekreci vazkého hlenu; k odstranění cizích tělísek laváží ze spojivkového vaku, k laváži po poleptání očí kyselinami, louhy a vápnem po odloučení nekrotických tkání; k léčbě chronických zánětů spojivek, k odstraňování sekretu u kongenitálních stenóz slzných cest po sondáži. Přípravek je dobře tolerován i u alergických pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Vaničku naplníme do poloviny přípravkem Ophtal a přiložíme na okraj očnice; mírně nakloníme hlavu a oko ponoříme do lázně a pomalými pohyby oka umožňujeme styk přípravku Ophtal s celým povrchem bulbu. Lázeň aplikujeme 2-5 minut a můžeme ji opakovat 3-5krát za den.
Ophtal se může také do oka vkapávat nebo být použit k obkladům.
Před použitím, zejména k obkladům při zánětech okrajů víček, se doporučuje zahřát přípravek ve vodní lázni na tělesnou teplotu.
4.3 Kontraindikace
Přípravek nesmí být používán při známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku a při keratitis sicca.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Během používání přípravku nesmí být nasazeny kontaktní čočky. Před aplikací přípravku Ophtal je třeba kontaktní čočky z oka vyjmout a umístit je zpět až za 30 minut po výplachu oka.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současné aplikaci přípravku Ophtal a jakýchkoli jiných očních kapek nebo oční vody může dojít ke snížení účinku přípravku Ophtal z důvodu jeho vyplavení. Proto pokud je tato kombinace nutná, musí být mezi aplikací různých očních přípravků dodržen časový odstup alespoň 30 minut.
4.6 Těhotenství a kojení
Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a v období kojení, avšak je nutno vzhledem k systémové absorpci po lokální aplikaci zvážit, zda terapeutický účinek pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ophtal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak při aplikaci do oka může ojediněle přechodně dojít k rozmazanému vidění, a proto tyto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku.
4.8. Nežádoucí účinky
U citlivých jedinců může dojít k přechodnému pálení a podráždění oka po aplikaci.
4.9. Předávkování
Při správném používání přípravku k intoxikaci nedochází, ale může k ní dojít po ingesci přípravku. Mezi hlavní symptomy akutní intoxikace patří zvracení; průjem, bolesti břicha, erytematózní rash postihující jak kůži, tak sliznice následovaný deskvamací; a stimulace nebo deprese centrálního nervového systému, které mohou vést ke konvulzím a hyperpyrexii. Při intoxikaci může též dojít k renálnímu tubulárnímu poškození. Vzácně je popisována porucha jaterní funkce a žloutenka. Oběhové selhání a šok může vést během 3 - 5 dní k smrti. Léčba intoxikace je symptomatická za použití výměnných transfuzí, peritoneální dialýzy či hemodialýzy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupin: antiseptika ATC kód: S01AX
Mechanismus účinku:
Kyselina boritá se vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnostmi. Benzododecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na grampozitivní bakterie než na gramnegativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberkulosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spory. Má i antifungální vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina boritá se absorbuje z gastrointestinálního traktu, poraněnou kůží a sliznicemi. Neabsorbuje se intaktní kůží. Okolo 50% z absorbovaného množství je během 12 hodin vyloučeno močí, zbytek se pak vyloučí do 7 dní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Bezpečnost přípravku je ověřena dlouhodobým užíváním v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, guajazulen, silice plodu fenyklu obecného pravého, ethanol 96%, sterilisovaná čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Kvartérní amoniová sůl benzododecinium-bromid je inkompatibilní s mýdly a dalšími aniontovými surfaktanty, s bentonitem, jódem a dusičnanem fenylrtuťnatým.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
Po prvním otevření: 4 týdny
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
50ml skleněná lahvička s bílým PE šroubovacím samotěsnícím uzávěrem + vyplachovací vanička, krabička.
Velikost balení:
2x 50 ml (do balení je vložena vyplachovací vanička).
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika SOUBĚŽNÝ DOVOZCE :
Top Pharmex TopoFčany, spol. s r.o., Odbojárov 340/29, TopoFčany, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/525/69-C/64/525/69-C/PI/001/12
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.2. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU:
15.2. 2012
3/3