Oestrophan 0.25 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OESTROPHAN 0,25 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka: Cloprostenolum (ut natrium) 0,25 mg
Pomocné látky: Chlorokresol 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Krávy, prasnice, klisny.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Biotechnické
Skot - synchronizace a vyvolání říje u jalovic a krav;
Prasnice - indukce porodů;
Klisny - přerušení normální a patologické březosti (v první polovině gravidity)
Terapeutické
Funkční poruchy vaječníků, postpartální a postservisní anestrus (u klisen tichá říje, persistující diestrus, embryonální odúmrť, laktační anestrus, ukončení pseudogravidity), postpuerperální chronické endometritidy, pyometra, přerušení normální a patologické březosti v první polovině gravidity, kombinovaná terapie folikulárních cyst (od 10. dne po podání HCG nebo LHRH, po zjištění pozitivní ovariální odezvy), indukce porodu.
4.3 Kontraindikace
Přípravek nesmí být užíván u březích zvířat, u kterých indukce porodu nebo abortu není požadována.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Před použitím přípravku, k vyvolání synchronizace říje u skotu, musí předcházet vyšetření pohlavních orgánů. Předpokladem pro zařazení zvířat do skupin je fyziologický stav pohlavních orgánů, u jalovic tělesná i pohlavní vyspělost.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek nesmí být používán v průběhu březosti s výjimkou indikovaných případů; přípravek nemá negativní vliv na průběh ani kvalitu laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Synchronizace říje
Skot 2 ml přípravku (500 μg účinné látky) 2krát v odstupu 10 dnů. První dávka přípravku se aplikuje v libovolné fázi pohlavního cyklu (u krav v období 40-60 dnů po porodu). 11. den po první aplikaci se podá druhá dávka, 14. den (72-76 hodin po druhé aplikaci) se provede inseminace (bez ohledu na zevní příznaky říje) s následující reinseminací (15. den). Každému použití přípravku k vyvolání synchronizace říje u skotu musí předcházet vyšetření pohlavních orgánů, předpokladem pro zařazení zvířat do skupin je fyziologický stav pohlavních orgánů, u jalovic tělesná i pohlavní vyspělost.
Funkční poruchy vaječníků
Skot 2 ml přípravku, inseminace při první říji. Pokud se říje nedostaví, opakuje se aplikace přípravku 11. den po první aplikaci s následnou inseminací za 72 - 76 hodin, event. s reinseminací.
Při terapii folikulárních cyst se aplikují 2 ml jednorázově, nejdříve 10. den po podání HCG nebo LHRH po zjištění pozitivní ovariální odezvy. Říje se dostaví 3. den po aplikaci Oestrophanu.
Postpuerperální onemocnění dělohy
Skot - aplikují se 2 ml přípravku, (podle potřeby možno léčbu doplnit intrauterinní aplikací pěnových přípravků, event. výplachem nejlépe současně s aplikací), 11. den opakovaná aplikace, 14. den inseminace a 15. den reinseminace.
Přerušení březosti
Skot - 2 ml přípravku (další ošetření podle klinického stavu);
Prasnice - 0,7 ml pro toto (0,175 mg účinné látky) se aplikuje od 111. dne gravidity. Většina indukovaných porodů se dostaví do 40 hodin po aplikaci mezi 24. - 35. hodinou.
Klisny - jednorázová aplikace 1,0 ml (0,250 mg účinné látky); u cyklujících klisen se aplikuje v době od 5. do 13. dne po říji; nejvhodnější dobou pro připuštění je 4.-6. den po aplikaci.
Způsob podání
Skot: intramuskulární podání,.
Prasnice, klisny: intramuskulární podání.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k velké terapeutické šíři, dobré celkové snášenlivosti a poměrem mezi aplikační dávkou pro toto a LD50 nelze běžným způsobem dosáhnout takové koncentrace účinné látky v organizmu ošetřeného zvířete, která by poškozovala jeho zdravotní stav.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 1 den
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Prostaglandiny
ATCvet kód: QG02AD90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kloprostenol je syntetickým analogem prostaglandinu F2α, který snižuje plazmatickou hladinu progesteronu. Působí na vaječník a hladkou svalovinu dělohy a tím ovlivňuje luteolýzu žlutého tělíska a zvyšuje aktivitu březí i nebřezí dělohy u většiny druhů savců. Jeho luteolytická aktivita je přibližně 200-400krát vyšší než aktivita přírodního PGF2α, aktivita vyvolávající stahy hladkého svalstva dělohy je rovněž vysoká.
Použití přípravku v luteální fázi cyklu vyvolává pozitivní projevy říje v období 48 - 96 hodin od doby jeho aplikace.
Základními indikacemi přípravku jsou:
- synchronizace a indukce říje u jalovic a krav;
- indukce a synchronizace porodů u prasnic;
- anestrus klisen;
- funkční poruchy vaječníků;
- postpartální a postservisní anestrus (tichá říje, nepravidelný cyklus, perzistující žluté tělísko, luteální cysta);
- postpuerperální chronické endometritidy, pyometra;
- terapie folikulárních cyst (kombinovaná);
- přerušení normální a patologické březosti;
- indukce porodů.
5.2 Farmakokinetické údaje
Kloprostenol je po intramuskulární aplikaci organizmem rychle vstřebáván, maximální koncentrace je v krevní plazmě dosahováno do 90. minuty po aplikaci; při podání jednorázových dávek 175 μg, 250 μg a 1000 μg dochází ke zvýšení hladiny koncentrace přípravku v závislosti na výši dávky. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosahováno do 90. minuty po aplikaci, mezi 90.-120. minutou po aplikaci hladina koncentrace prudce klesá.
Při opakované aplikaci vyšších dávek je udržována hladina koncentrace po dobu 24 hodin na stejné úrovni.
Vazba na plazmatické bílkoviny kolísá kolem 80%, kloprostenol proniká rovněž přes bariéru krev/mozek. Distribuční objem činí kolem 212+/-65 l.
Oestrophan metabolizuje z 90% v játrech na neaktivní metabolity, poločas eliminace (T1/2) přípravku Oestrophan z krve činí 18 hodin, močí je vylučováno celkem 95% (z toho 90% ve formě metabolitů, 5% v nezměněné formě), výkaly je vylučováno 5% v nezměněné formě.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Akutní toxicita - LD50 je vyšší než 5000 μg . kg-1 ž.hm. Vzhledem k doporučenému dávkování pro toto (B-500 μg, S-175 μg) Oestrophan nepůsobí na organizmus ošetřených zvířat toxicky a má značnou terapeutickou šíři.
Lokální snášenlivost - Oestrophan při i.m. ani s.m. aplikaci nevyvolává žádné negativní fyziologické ani histologické odezvy, jeho lokální snášenlivost je na úrovni fyziologického roztoku.
Celková snášenlivost - ani po opakované desetinásobně zvýšené aplikované dávce Oestrophanu nedochází k výrazným klinickým projevům změny zdravotního stavu zvířat. K málo výrazné změně s krátkodobým účinkem dochází častěji pouze u tepové frekvence (zvýšení), u klisen dochází cca po dobu 1 hodiny po aplikaci k mírnému pocení, které však rychle odezní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina citrónová
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Chlorkresol
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 10ml balení: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
10 x 2 ml skleněná ampulka, vložka s přepážkami, vloženo do papírové skládačky
1 x 10 ml skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, vloženo do papírové skládačky
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
tel.:00420 517 318 502
fax: 00420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo(a)
99/238/80 - C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
Datum registrace : 16.12.1980
Datum prodloužení registrace: 14.8.1997, 2.1.2002, 28. 1. 2008, 1.12.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5