SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUFLOR koncentrát pro perorální roztok pro prasata, 23 mg/ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Florfenicol 23 mg/ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro perorální roztok.

Čirý, bezbarvý až žlutý, mírně viskózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro prasata:

Léčba a prevence u prasat ve skupině tam, kde se vyskytují klinické příznaky respiratorních chorob prasat spojené s Actinobacillus pleuropneumoniaea Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Před započetím preventivní léčby by měla být prokázaná přítomnost onemocnění ve stádě.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u plemenných kanců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Veterinární léčivý přípravek by měl být používán ve spojení s testy citlivosti.

Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakteriální rezistence na florfenikol. Léčba by neměla být delší než 5 dnů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na polyethylenglykoly by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte vodou.

Další opatření

Odpad vyprodukovaný léčenými prasaty by měl být před rozšířením a zapracováním do pole uskladněn po dobu jednoho měsíce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během léčby může být pozorováno mírné snížení příjmu vody zvířaty, tmavě hnědé výkaly a zácpa.

Běžně pozorovanými nežádoucími účinky jsou průjem a/nebo perianální a rektální erytém/edém, které mohou postihnout přibližně 40% zvířat. Tyto účinky jsou dočasné. U několika z postižených zvířat může být pozorován výhřez rekta, který zmizí bez léčby.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly žádný výskyt potenciálně embryotoxického či fetotoxického účinku florfenikolu.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití není doporučováno během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9. Podávané množství a způsob podání

10 mg florfenikolu na kg ž.hm. a den v pitné vodě po dobu 5-ti následujících dní.

Množství koncentrovaného roztoku florfenikolu (NDWC) může být vypočteno na základě celkové živé hmotnosti ošetřovaného stáda (TBW) a celkového příjmu vody stádem během 24 hodin (TWC) pomocí následujícího vzorce:

NDWC ( l ) = 10 x TBW (kg) na 1000 l medikované vody v nádrži

23 x TWC ( l )

Pokud je používán dávkovač nastavený na P%, pak je vzorec:

NDWC (l) = 10x TBW(kg) x 1/P% na 10l předpřipravené vody v dávkovači

23 x TWC (l)

Zřeďte vypočtený objem NDWC vodou do objemu celkem 10 litrů v dávkovači. K zamezení rizika vysrážení florfenikolu v dávkovači je nutno se vyvarovat rozmezí hodnot 0,5 < NDWC/10 litrů < 5,2. Pokud vypočtená hodnota zasahuje do tohoto rozmezí, je nutno změnit nastavení dávkovače (P%).

Přiměřené množství medikované vody nebo předpřipravené medikované vody by mělo být přichystáno na základě denního příjmu vody.

Konkrétní příklady zde:

SBĚRNÁ NÁDRŽ:

Při léčbě prasat přijímajících množství pitné vody odpovídající 10% jejich živé hmotnosti a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

Koncentrovaný roztok florfenikolu přidejte do pitné vody ve sběrné nádrži. Na každých 500 l vody přidejte objem jedné láhve (2,17 l) koncentrovaného roztoku florfenikolu a důkladně promíchejte. Tento poměr odpovídá koncentraci v pitné vodě 100 mg/l.

DÁVKOVAČ:

Pro podávání florfenikolu v pitné vodě jsou vhodná dvě nastavení dávkovače (10% a 1%).

A. Nastavení na 10%

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 5000 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 10% jejich živé hmotnosti a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

1. Do dávkovače nalijte celý objem jedné láhve (2,17 l) koncentrovaného roztoku florfenikolu.

2. Doplňte pitnou vodu do celkového objemu 50 l.

3. Důkladně promíchejte.

4. Nastavte dávkovač na hodnotu 10%.

5. Zapněte dávkovač.

B. Nastavení na 1%

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 5000 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 8% jejich živé hmotnosti a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

1. Do dávkovače nalijte celý objem jedné láhve (2,17 l) koncentrovaného roztoku florfenikolu.

2. Doplňte pitnou vodu do celkového objemu 4 l.

3. Důkladně promíchejte.

4. Nastavte dávkovač na hodnotu 1%.

5. Zapněte dávkovač.

Pozor:V roztocích s koncentrací florfenikolu mezi 1,2 g až 12 g/l se tvoří sraženina.

Příjem medikované vody záleží na několika faktorech včetně klinického stavu zvířat a místních podmínek, jako je okolní teplota nebo vlhkost. Příjem vody by měl být monitorován a podle toho by měla být přizpůsobena koncentrace florfenikolu, aby se dosáhlo správné dávky. Pokud není možné dosáhnout dostatečného příjmu medikované vody, měla by být zvířata léčena parenterálně.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování může být pozorováno snížení váhového přírůstku, snížení příjmu krmiva a vody, perianální erytém a edém a změny některých hematologických a biochemických hodnot spojených s dehydratací.

4.11. Ochranné lhůty

Maso: 20 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Amfenikoly

ATCvet kód: QJO1BA

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je širokospektrální syntetické antibiotikum ze skupiny fenikolů s účinkem proti většině gram-pozitivních a gram-negativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni. Florfenikol je bakteriostatický. Přesto byla prokázána baktericidní aktivita proti Actinobacillus pleuropneumoniaea Pasteurella multocida in-vitro,a to při koncentraci florfenikolu vyšší než MIC po 12 hodin Testy in-vitroukázaly, že florfenikol je aktivní proti nejčastěji izolovaným bakteriím respiratorních chorob prasat včetně Actinobacillus pleuropneumoniea Pasteurella multocida.

5.2. Farmakokinetické údaje

Po podání prasatům v dávce 15 mg/kg ž.hm. v experimentálních podmínkách byla absorpce florfenikolu variabilní, ale vrcholu sérové koncentrace zhruba 5 µg/mlbylo dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání. Poločas rozpadu byl mezi 2 až 3 hodinami. Pokud měla prasata volný přístup k vodě medikované přípravkem Nuflor Drinking Water Concentrate v koncentraci 100 mg florfenikolu na 1 litr vody po dobu pěti dnů, přesahovaly sérové koncentrace florfenikolu 1 µg/ml po celou dobu pětidenní léčby s výjimkou několika krátkých poklesů pod 1µg/ml.

Po absorpci a distribuci je florfenikol prasaty značně metabolizován a rychle vylučován, primárně močí.

Po parenterálním podání florfenikolu prasatům bylo prokázáno, že koncentrace v plicích byly obdobné koncentracím v séru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Polyethylenglykol (Makrogol 300)

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

Používáte-li galvanizované rozvody, neaplikujte veterinární léčivý přípravek dávkovačem déle než 5 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a složení vnitřního obalu

Velikost balení: láhev o obsahu 2,17 l.

Obal: plochá oválná neprůhledná láhev z vysokohustotního polyethylenu (HDPE).

Uzávěr: HDPE šroubovací zátka s kroužkem odolným porušení a polyethylenovým, polyesterovým a hliníkovým víčkem

Dávkovací zařízení: Není přiloženo

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/070/04-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2011