SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 15 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát 1,75 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo lakujících klisen.

Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V    případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V    klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID (slabá kopřivka, diarea). Příznaky byly reversibilní.

Ojediněle byla pozorována ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a kolitida. Velmi zřídka se mohou vyskytnout anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u skotu nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Nicméně dosud nebyly získány žádné údaje u koní. Proto u tohoto druhu není použití doporučováno během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Přípravek se podává buď zamíchaný v krmivu, nebo přímo do tlamy jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti až 14 dní. V případě, že je přípravek zamícháván do krmiva, je třeba podat jej v malém množství krmiva ještě před krmením.

Suspenze se podává za použití odměrné stříkačky přiložené v balení. Stříkačka se nasazuje na lahvičku a má stupnici podle kg živé hmotnosti.

Před použitím dobře protřepat, a to nejméně 20krát.

Po podání přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat uschnout.

V    průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V    případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 3 dny

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.

Meloxikam má také antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B₂ navozenou intravenózním podáním endotoxinu E. coli u telat a prasat.

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkovacího režimu, je biologická dostupnost po perorálním podání přibližně 98 %. Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy přibližně za 2-3 hodiny. Faktor akumulace 1,08 dokazuje, že při denním podávání nedochází k akumulaci meloxikamu.

Distribuce

Přibližně 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,12 l/kg. Metabolismus

Metabolismus je u potkanů, mini-prasat, lidí, skotu a prasat kvalitativně podobný, i když kvantitativně rozdílný. Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalyl-metabolit. Metabolismus u koní nebyl studován. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s konečným biologickým poločasem 7,7 hodiny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát Glycerol Polysorbát 80 Hyetelosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citronové Natrium-cyklamát Nekrystalizující sorbitol 70%

Sukralosa Anýzové aroma Čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička obsahující jednu lahvičku z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) o objemu 125 ml nebo 336 ml se šroubovacím uzávěrem z HDPE a polypropylenovou odměrnou stříkačkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/15/186/001 -002

9.    DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: {DD/MM/RRRR}

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

V__ _ r    _r    V    v    r    v r V    V

A.    DRŽITEL POVOLENI K VÝROBĚ ODPOVĚDNY ZA UVOLNĚNÍ SARZE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENI TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITI

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka v přípravku Novaquin je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakologick y účinná látka (látky)	Indikátorové reziduum	Druh zvířete	MRL	Cílové tkáně	Další ustanovení	Léčebné zařazení
Meloxikam	Meloxikam	Skot, kozy, prasata, králík, koňovití	20 pg/kg 65 pg/kg 65 pg/kg	Svalovina Játra Ledviny	Žádné	Protizánětlivé látky/ Nesteroidní antiflogistika
		Skot, kozy	15 pg/kg	Mléko

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

PŘÍLOHA III

Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Novaquin 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka

Meloxicamum    15 mg

Pomocné látky

Natrium-benzoát    1,75 mg

Žlutavě zelená viskózní perorální suspenze

4. INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (slabá kopřivka, diarea). Příznaky byly reversibilní. Ojediněle byla pozorována ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a kolitida. Velmi zřídka se mohou vyskytnout anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování

Perorální suspenzi podávat jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti, až 14 dní.

Způsob a cesta podání

Před použitím dobře protřepat, a to nejméně 20krát.

Přípravek se podává buď zamíchaný v malém množství krmiva před krmením, nebo přímo do tlamy.

Suspenze se podává za použití odměrné stříkačky přiložené v balení.

Stříkačka se nasazuje na lahvičku a má stupnici podle kg živé hmotnosti.

Po podání veterinárního léčivého přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat uschnout.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 3 dny

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lékovce po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V    případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace Viz „Kontraindikace“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V    případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu, musí být likvidovány podle místních právních předpisů. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Kartonová krabička obsahující jednu lahvičku z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) o objemu 125 ml nebo 336 ml se šroubovacím uzávěrem z HDPE a polypropylenovou odměrnou stříkačkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100 Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390	Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100 Sint-Niklaas Tel. : +32 3 7806390
Peny6^HKa Btarapna Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858	Magyarország Medicus Partner Kft. Vendel Park, Tomasrét u. 12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) 23530540
Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370	Malta Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858
Danmark Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858	Nederland Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Tel. +31-(0)348-565858
Deutschland Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858	Norge Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858
Eesti Zoovetvaru AS Uusaru 5, 76505 Saue Tel. +372 670 9006	Osterreich Vana GmbH Wolfgang Schmalzl-Gasse 6 A 1020 Wien Tel. +43 1 728 03670
EkXáda Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858	Polska Dechra Veterinary Products ul. Modlinska 61 03-199 Warszawa Tel: +48 22 431 28 91
Espaňa Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6a 08006 Barcelona Tel. +34 93 544 85 07	Portugal Dechra Veterinary Products S.L.U Balmes 202, 6a 08006 Barcelona Spain Tel. +34 93 544 85 07

France Dechra Veterinary Products SAS 9 rue Benoit Malon 92150 Suresnes Tel. +33 1 41 38 37 20	Románia Dopharma Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands Tel. +31 162 582000
Ireland Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858	Slovenija Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858
Island Icevet Krokhalsi 14 110 Reykjavik Sími: +354 5344030	Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Italia PH Farmaceutici Via Mazzini 3/C 20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano Tel: +39 (0)2 2222 3781	Suomi/Finland FaunaPharma Orionintie 5 2210 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300665
Kúrcpog Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858	Sverige Vet Medic Enterprises Oy PL 27 FI-13721 Parola Finland Phone +358 3 630 3100
Latvija Zoovetvaru AS Uusaru 5, 76505 Saue Estonia Tel. +372 670 9006	United Kingdom Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858
Lietuva Zoovetvaru AS Uusaru 5, 76505 Saue Estonia Tel. +372 670 9006	Republika Hrvatska Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands Tel. +31-(0)348-565858

19