SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norotyl LA150 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje :

Léčivá látka:

Tylosinum 150 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Našedlá až nažloutlá olejová suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba široké řady infekčních onemocnění respiratorního, trávicího a urogenitálního traktu prasat, celkových nebo lokálních infekcí způsobených nebo spojených s tylosin citlivými mikroorganismy (Streptococcus spp., Bacillus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Vibrio spp., Spirochaetes, Leptospira spp., Mycoplasma spp., Fusiformis spp., Pasteurella spp., Chlamydia spp.).

4.3 Kontraindikace

Nepodávat intravenózně.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat. Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervans.

Očistěte septum před odebráním každé dávky. Používejte suché, sterilní jehly a stříkačky.

Maximální doporučená dávka aplikovaná na jedno místo je 10 ml.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vzhledem k možnosti kontaktní dermatitidy a podráždění kůže, očí nebo dýchacích cest je třeba zabránit přímému kontaktu během podávání.

Exponovanou kůži si omyjte mýdlem a vodou.

V případě náhodného kontaktu s očima si oči důkladně vypláchněte vodou.

Tylosin může vyvolávat reakce z přecitlivělosti (alergie) po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží. Může být pozorována zkřížená přecitlivělost na makrolidy. Alergické reakce na tyto látky mohou být obzvlášť nebezpečné. Proto je třeba se během podávání produktu vyhýbat přímému kontaktu.

Lidé se známou přecitlivělostí k tylosinu by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Kontaktujte lékaře okamžitě, pokud pozorujete kožní vyrážku, v případě otoku obličeje, rtů nebo očí nebo pokud se setkáte s dechovými potížemi.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Případné lehké místní reakce rychle vymizí.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Norotyl LA inj. je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Obecná doporučená dávka je 20 mg tylosinu na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 7,5 kg ž. hm.) jednorázově intramuskulárně.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso 7 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémové použití, ATCvet kód: QJ01FA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin patří do skupiny makrolidových antibiotik a jeho farmakologické vlastnosti jsou obdobné jako u ostatních antibiotik této skupiny.

Tylosin potlačuje syntézu prokaryotických proteinů navázáním na 50S ribosomální podjednotky

v těsné blízkosti místa donátora, čímž zamezuje přenosu RNA z místa navázání na místo donátora. Prodlužování vznikajícího peptidového řetězce formou pohybu ribosomů podél vlákna mRNA vyžaduje translokaci vznikajícího řetězce peptidů z místa akceptora do místa donátora.

Po navázání na místo donátora tylosin interferuje tento translokační krok, čímž inhibuje syntézu proteinů.

Tylosin se vyznačuje bakteriostatickou a ve vyšších koncentracích baktericidní účinností. Antibakteriální spektrum tylosinu zahrnuje především grampozitivní mikroorganismy a také působí proti gramnegativním kmenům. Tylosin je vhodný pro léčbu mykoplazmových infekcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázové aplikaci Norotylu LA inj. v doporučené dávce 20 mg/kg živé hmotnosti je časný vrchol hladiny tylosinu v plasmě následován prolongovanou terapeutickou hladinou tylosinu v plasmě. Tylosin jako makrolidové antibiotikum charakteristicky dosahuje nižších hladin v plasmě

po parenterální aplikaci, ale třikrát až čtyřikrát vyšší akumulované hladiny antibiotika v cílových tkáních. Tím Norotyl LA inj. dosahuje po delší časový interval antibiotickou účinnost v periferním cirkulačním systému a v cílových tkáních než konvenční injekční formy tylosinu.

6.1. Seznam pomocných látek

Aluminium-stearát

Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu :2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička třídy I

Velikost balení :50 ml a 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/036/00-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

20. 4. 2000, 26.8.2009

10.Datum revize textu

Srpen 2009