Příloha č.1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOROMECTIN 0,6% (w/w) premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje

Léčivá látka:

Ivermectinum 6 mg

Pomocné látky:

Butohydroxyanisol 0.1 mg

Propyl-galát 1.0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Žlutý až světlehnědý granulovaný prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence endo- a ektoparazitóz u rostoucích a dospělých prasat. Žaludeční a střevní nematody: Ascaris suum (dospělci a larvy L4), Ascarops strongylina(dospělci), Hyostrongylus rubidus (dospělci a larvy L4), Oesophagostomumspp. (dospělci a larvy L4), Strongyloides ransomi (dospělci). Plicní nematody: Metastrongylusspp. (dospělci). Ledvinové nematody: Stephanurus dentatus (dospělci a larvy L4), Strongyloides ransomi (dospělci). Vši: Haematopinus suis.

Zákožky svrabové: Sarcoptes scabiei var. suis.

Podání přípravku gravidním prasnicím před poroden zabrání přenosu S. ransomi mlékem z prasnic na selata.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u jiných živočišných druhů z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně výskytu fatálních reakcí u psů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem je zakázáno jíst a kouřit.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Při nakládání s přípravkem zamezte jeho styku s oční sliznicí a pokožkou. Pokud dojde k zasažení očí a pokožky, opláchněte zasažené místo vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je bezpečný pro použití v doporučených dávkách během gravidity a laktace a u chovných jedinců.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinek GABA agonistů je zvyšován ivermektinem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v krmivu.

Obecná doporučená dávka u prasat je 0,1 mg ivermektinu / kg ž. hm. denně po dobu 7 dnů.

Výpočet dávky pro medikaci:

- množství přípravku (kg/tunu krmiva) = [0,1 x průměrná ž. hm. (kg)]:[6 x průměrný denní příjem krmiva(kg)].

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost.

U prasat s omezeným krmením (t.j. v průběhu gravidity) nebo s krmnými dietami s vysokým obsahem bílkovin, jejichž průměrný denní spotřeba krmiva nedosahuje 5% ž. hm. nebo při krmení ad libitum v průběhu laktace by se množství ivermektinu mělo přizpůsobit dodržení doporučené denní dávky 0,1 mg ivermektinu / kg ž. hm.

Pozn.: Protože ivermektin nepůsobí na roztoče okamžitě, je potřeba zabránit jejich přenosu na neošetřená zvířata nebo do čistých zařízení. Prasata by se neměla převádět do čistých kotců ani přicházet do kontaktu s neošetřenými prasaty minimálně týden po ukončeném ošetření. Pokud není možný turnusový zástav, doporučuje se zahájit program tlumení parazitóz ošetřením všech rostoucích prasat v chovu. U prasat, které přicházejí do kontaktu se zamořeným stájovým prostředím, půdou nebo pastvinou, si reinvaze mohou vyžádat opětovné ošetření. Ivermektin nepůsobí na vajíčka vší, jejichž vývoj trvá až 3 týdny, proto si jejich tlumení může vyžádat opakované ošetření. Prasnice se doporučuje ošetřit 14-21 dní před oprasením (prevence napadení selat). Kanci se ošetřují alespoň 2-krát ročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Antidotum není známo. Při podezření z toxické reakce by mělo být přerušeno podávání medikované směsi a zahájena vhodná symptomatická léčba, je-li to nutné.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 5 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny, ATCvet kód: QP54AA01.

Ivermectin je 22, 23 - dihydroderivát avermectinu (který je fermentačním produktem tvořeným Streptomyces avermitilis) a sestává ze 2 složek: B1a a B1b. Je antiparazitikem s nematocidní, insekticidní a askaricidní účinností dokumentovanou u široké řady hospodářských zvířat. Avermectiny stimulují GABA mediatchloridové ionty, a tím zapříčiňují irreversibilní neuromuskulární blokádu nematodů. následované jejich paralýzou a hynutím parazitů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Noromectin 0,6% premix je po příjmu medikované krmné směsi relativně rychle absorbován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

Propyl–galát

Kyselina citronová

Propylenglykol

Kukuřičná mouka

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Noromectin 0,6% premix je balen po 1 kg v polyethylénových sáčcích a 5 kg v polyethylénových vacích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

VYSOCE NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ŽIVOČICHY. Je třeba se vyvarovat kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

Při styku s půdou se ivermektin snadno a pevně váže a po určité době se stává inaktivním. Obaly a jakékoliv zbytky obsahu přípravku se bezpečně likvidují podle platných právních předpisů tak, aby nedošlo ke kontaminaci vodních toků.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. Registrační číslo

98/075/02-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

15.10.2002, 5.9.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012