Příloha č.1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NORODINE 2,5/12,5 g granule

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček (37,5 g) obsahuje

Léčivá látka:

Trimethoprimum 2,50 g

Sulfadiazinum 12,50 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule

Bílé, nebo téměř bílé granule

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních onemocnění u koní (infekce respiračního, urogenitálního a alimentárního traktu).

Norodine granulát je účinný proti řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Actinobacillus spp., Actinomyces spp., Salmonellaspp., Pasteurellaspp., Pneumococcusspp., Proteus spp., Escherichia coli, Corynebacteriumspp., Vibriospp., Bordetellaspp., Brucella spp., Klebsiellaspp., Haemophilusspp.).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na sulfonamidy. Těžké poškození jater. U koní nepodávat současně léčiva, která mohou způsobit srdeční arytmii (některá sedativa, anestetika apod.). Nepoužívejte u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice.

V případě potřísnění pokožky tímto přípravkem omyjte zasažené místo vodou a mýdlem.
V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Osoby se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfadiazin by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Norodine granulát je bezpečný pro použití během gravidity a laktace u klisen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Doporučená dávka je 30 mg kombinace účinných látek na 1 kg ž. hm. denně (tj.5 mg trimethoprimu

a 25 mg sulfadiazinu na 1 kg ž. hm.). V krmivu 7,5 g Norodine granulátu na 100 kg ž.hm. po 5 dní, resp. ještě 2 dny po vymizení příznaků onemocnění.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů

ATCvet kód: QJ01EW10.

Norodine granulát obsahuje trimethoprimum a sulfadiazinum jako aktivní látky, které působí efektem „ dvojité blokády “. Každá složka přerušuje u vnímavých baktérií rozdílný článek metabolických řetězců využívaných k produkci nukleových kyselin a proteinů.

Sulfadiazinum inhibuje inkorporaci p-aminobenzoové (PABA) kyseliny

do dihydrofoliové kyseliny.

Sulfadiazinum specificky soutěží s PABA o enzym dihydroproteosyntetázu, tato selektivní bakteriostatická účinnost závisí na rozdílnosti tvorby foliové kyseliny

u buněk bakteriálních a buněk mléčné žlázy. Vnímavé mikroorganismy syntetizují foliovou kyselinu, kdežto buňky mléčné žlázy použijí preformovanou kyselinu foliovou.

Trimethoprimum selektivně inhibuje enzym dihydrofolátreduktázu, takto zabraňuje konverzi dihydrofoliové kyseliny v tetradihydrofoliovou kyselinu. Výsledkem této postupné enzymatické blokády je synergický efekt a potlačení rozvinutí infekce za účasti obou mechanismů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Norodine granulát je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených infekcí dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a zlepšení celkového stavu organismu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Laktóza

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Norodine granule je expedován v sáčcích z jednovrstevné aluminiové fólie uzavřených zatavením

a v papírové skládačce. Každý sáček o obsahu 37,5 g.

Velikost balení: 10 x 37,5 g.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. Registrační číslo

96/046/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

26.5.1998, 12.4.2005, 26.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2010