Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Noroclox DC Xtra intramammární susp. ad us. vet.

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

5,4 g

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg

Aluminii distearas, Paraffinum liquidum

3. Léková forma

Suspenze pro intramammární použití.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Cloxacillin je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje

beta - laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny penicilíny.

Cloxacillin je relativně odolný proti stafylokokovým beta - laktamázám, ale má nižší aktivitu proti penicilín G - citlivým grampozitivním baktériím a je neúčinný proti gramnegativním baktériím. Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.

Údaje o MIC pro bakteriální kmeny z hlediska indikovaného použití,

typ a mechanismy možné rezistence jsou v souladu s The Rules Governing Medicines in the European Community Article 13.a (ii) of Council Directive 2001/82/EC (Article 5.10 (a)(iii) of Council Directive 81/851/EEC.

Farmakokinetické vlastnosti

Noroclox DC XTRA susp. je po aplikaci relativně rychle absorbován.

Cloxacillin benzathin v prolongované formě udržuje účinnou antibakteriální hladinu u zasušených krav po dobu minimálně 7 týdnů a není dráždivý

pro tkáň mléčné žlázy.

Hladiny aktivních substancí v mléce – c_MAX :

Benzathini cloxacillinum 31,2 mikrogram/ml

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je velmi dobře snášen, ani zvýšené dávky nevyvolávají místní podráždění.

Dozimetrické údaje

Neuvádí se.

5. Klinické údaje

5.0. Cílová zvířata

Skot (jalovice, dojnice v období stání na sucho)

5.1. Indikace

Noroclox DC Xtra susp. je formulován pro použití u mléčné krávy v době zasušení, to jest, okamžitě po posledním dojení v laktaci za účelem léčby existujících mastitid a poskytnutí ochrany proti následujícím infekcím během stání na sucho. Použití Norocloxu DC Xtra susp. je užitečná pomoc v snížení rizika výskytu letní mastitidy u mléčné krávy. Noroclox DC Xtra susp. je aktivní proti grampozitivním mikroorganismům spojených s mastitidami

a je účinný proti Streptococcus agalactiae a dalším streptokokům,

penicilín - rezistentním a senzitivním stafylokokům a Corynebacterium pyogenes. Cloxacillin benzathin v prolongované formě udržuje účinnou antibakteriální hladinu u zasušených krav po dobu minimálně 7 týdnů a není dráždivý pro tkáň mléčné žlázy.

5.2. Kontraindikace

Není určeno pro použití méně než 35 dní před otelením.

Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.

5.3. Nežádoucí účinky

Nejsou.

5.4. Speciální opatření při používání

Nejsou.

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace

Použití přípravku je bezpečné v průběhu gravidity, není však určen pro použití méně než 35 dní před otelením. Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou.

5.7. Dávkování a způsob podání

Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba letní mastitidy: Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očištěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a desinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena za něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné žlázy.

5.8. Předávkování

Neuvádí se.

5.9. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při aplikaci u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena

do struku. Doporučený postup je následující: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a desinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena za něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné žlázy.

5.10. Ochranné lhůty

Přípravek není určený pro použití méně než 35 dní před otelením. Mléko 96 hod. (7 dojení), je-li doba stání na sucho kratší než 35 dní po posledním ošetření přípravkem, pak ochranná lhůta pro mléko je 35 dní plus 96 hod.

Maso 28 dnů

5.11. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům

Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na penicilíny může vést

ke křížovým reakcím na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své přecitlivělosti

na penicilíny anebo jste byl informován, že nemáte manipulovat s takovými přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.

V případě rozvinutí alergických příznaků (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc !

6. Farmaceutické údaje

Seznam všech pomocných látek

Aluminii monostearas, Paraffinum liquidum

6.1. Inkompatibilita

Není.

6.2. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Noroclox DC Xtra susp. je 36 měsíců od data výroby,

při skladování při teplotě 15°-25°C.

6.3. Opatření pro uchovávání

Skladujte při teplotě 15°-25°C. Uložte mimo dosah dětí. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově. I jen částečně použité aplikátory bezpečně zlikvidujte.

6.4. Druh obalu a velikost balení

Noroclox DC Xtra susp. je expedován v polyetylénových aplikátorech

s obsahem 5,4 g, baleno po 24 aplikátorech do papírové skládačky.

24 x 5,4 g

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road

NEWRY, Co. Down, Severní Irsko BT35 6 JP

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

I jen částečně použité aplikátory bezpečně zlikvidujte.

7. Další informace

7.1. Registrační číslo

96/024/04-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

10. 3. 2004

7.3. Datum poslední revize textu

23. 2. 2004