Noroclav
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noroclav injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum) 140 mg
Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 35 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol 80 mg
Butylhydroxytoluen 80 mg
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až světle nahnědlá olejová suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, psi, kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekčních onemocnění respiratorního traktu a infekcí měkkých tkání, mastitid a metritid u skotu, infekčních onemocnění měkkých tkání a kůže, infekcí respiratorního a urogenitálního traktu u psů a koček.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat při známé přecitlivělosti na penicilin.
Nepodávejte intravenózně a intratekálně.
Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím protřepat. Kyselina klavulanová je látka velmi senzitivní na vlhkost, včetně vzdušné. Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky. Pouze pro léčbu zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci,
inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu
(alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým
reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické
reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se
měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto
případech vyhledat lékařské ošetření.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ačkoliv je Noroclav injekční suspenze velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné místní reakce.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Lze použít během gravidity a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární a subkutánní podání.
Obecná dávka je 8,75 mg účinných látek na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 20 kg ž. hm.) denně po dobu 3-5 dnů.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Neuvádí se.
4.11 Ochranné lhůty
Skot: Maso: 42 dnů.
Mléko: 80 hodin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz
ATCvet kód: QJ01CR02
Amoxycilin je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta - laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny. Amoxycilin je vysoce účinný proti vnímavým grampozitivním i gramnegativním baktériím. Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí se syntézou bakteriální buněčné stěny v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.
Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta - laktamového jádra. Klavulanová kyselina je inhibitor betalaktamázy působící zpočátku kompetitivně a v závěru irreversibilně. Klavulanová kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární
beta - laktamázy.
Amoxycilin je v kombinaci s účinným inhibitorem betalaktamázy kyselinou klavulanovou vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů včetně beta - laktamázu produkujících kmenů.
5.2 Farmakokinetické údaje
Noroclav injekční suspenze je po aplikaci relativně rychle absorbována. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol
Butylhydroxytoluen
Propylenglykol-dioktanodidekanoát
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení : do 28 dnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Čiré sklenění injekční lahvičky typu II, papírový přebal.
Velikosti balení: 50 ml, 100 ml a 250 ml
Na trhu nemusím být všechny velikosti balení.
6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.
8. Registrační číslo
96/037/01-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
28.6.2001, 23.8.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2010