Příloha č.1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norocillin LA injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml suspenze obsahuje

Léčivé látky:

Procaini benzylpenicillinum monohydricum 150,0 mg

Benzathini benzylpenicillinum 112,5 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Našedlá suspenze v čiré lahvičce

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekčních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na penicilin u koní, psů a koček.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti peniciliny nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u tarbíků, křečků a morčat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat. Dávkování musí být přesné.

Přípravek není účinný proti mikroorganismům produkujícím betalaktamázu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny nebo aminoglykosidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaného přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Norocillin LA inj. je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 6 mg procain penicilinu a 4,5 mg benzathin penicilinu na 1 kg živé hmotnosti

(t.j. 1 ml na 25 kg živé hmotnosti) při hlubokém jednorázovém intramuskulárním podání u koní a 15 mg procain penicilinu a 11,25 mg benzathin penicilinu na 1 kg živé hmotnosti

(t.j. 1 ml na 10 kg živé hmotnosti) při hlubokém jednorázovém intramuskulárním podání u psů a koček.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny citlivé na působení beta-laktamáz,

ATCvet kód: QJ01CE30

Antimikrobiální aktivity je dosaženo interferencí v závěrečné fázi syntézy buněčné stěny bakterie navázáním antibiotika na penicillin - vázající proteiny. Antibiotikum se po aplikaci váže na tzv. PBP (t.j. penicillin - vázající proteiny) v závěrečné fázi syntézy buněčné stěny bakterie.

Přípravek prokazuje účinnost proti bakteriím včetně Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcusspp. (neprodukující penicilinázu), Streptococcusspp.

5.2 Farmakokinetické údaje

Norocillin LA inj. je podán hlubokou intramuskulární injekcí, aby se vytvořilo depo, ze kterého je pomalu uvolňován benzylpenicillin. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 80

Povidon K12

Dinatrium-edetát

Dihydrogenfosforečnan draselný

Citronan sodný

Sodná sůl karmelosy

Methylparaben (E218)

Simetikonová emulze 30%

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním propíchnutí zátky: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C,

Chraňte před chladem a mrazem

Chraňte před světlem

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z čirého skla typu II s propichovací gumovou zátkou, vloženy do papírové krabičky.

Velikosti balení:

1 x 50 ml, 1 x 100 ml a 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. Registrační číslo

96/512/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13. 4. 1994, 15.6.2001, 22.2.2007, 30.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2010