SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOROCILLIN 300 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: 1 ml

Procaini benzylpenicillinum monohydricum 300 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba systémových infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na penicilin u skotu, ovcí a prasat.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na penicilin. Neaplikujte intravenózně.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dávkování musí být přesné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem je nutné dodržovat bezpečnost práce s ohledem na možnou přecitlivělost na penicilin. Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím

na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své přecitlivělosti na penicilíny anebo jste byl(a) informován(a), že nemáte manipulovat

s takovými přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.

Po použití přípravku si omyjte ruce. V případě rozvinutí alergických příznaků (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc !

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Dočasný výskyt pyrexie, vomitu, třesu, apatie nebo poruch koordinace pohybu u selat a odstávčat.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Norocillin inj. je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 10 mg na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 30 kg ž. hm.) intramuskulárně.

Přípravek aplikovat po dobu 3 - 5 dní. Skot 10 - 20 ml, telata, ovce a prasata 3 - 10 ml denně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu, ovcí a prasat 5 dní. Mléko skotu 60 hod.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum,ATCvet kód: V řízení.

Antimikrobiální aktivity je dosaženo interferencí v závěrečné fázi syntézy buněčné stěny bakterie. navázáním antibiotika na penicillin - vázající proteiny. Antibiotikum se po aplikaci váže na tzv. PBP (t.j. penicillin - vázající proteiny) v závěrečné fázi syntézy buněčné stěny bakterie.

Procaini benzylpenicillinum monohydricum prokazuje účinnost proti bakteriím včetně Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp. (neprodukující penicilinázu), Streptococcus spp.

5.2 Farmakokinetické údaje

Norocillin inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon

Dihydrát dinatrium-edetátu

Hydrogenfosforečnan draselný

Citronan sodný

Polysorbát 80

Směs sodných solí parabenů

Lecithin

Dimetikon

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla typu II uzavřené propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Vnější obal – papírová skládačka

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. Registrační číslo

96/513/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13.4.1994 , 29. 12. 2000, 26. 3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2008