Příbalový Leták

Norocillin 300 Mg/Ml


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


NOROCILLIN 300 mg/ml injekční suspenze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Léčivá látka: 1 ml

Procaini benzylpenicillinum monohydricum 300 mg


Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze.


Bílá suspenze


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Skot, ovce, prasata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba systémových infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na penicilin u skotu, ovcí a prasat.


4.3 Kontraindikace


Přecitlivělost na penicilin. Neaplikujte intravenózně.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Dávkování musí být přesné.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Před použitím protřepat.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Při manipulaci s přípravkem je nutné dodržovat bezpečnost práce s ohledem na možnou přecitlivělost na penicilin. Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím

na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své přecitlivělosti na penicilíny anebo jste byl(a) informován(a), že nemáte manipulovat

s takovými přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.

Po použití přípravku si omyjte ruce. V případě rozvinutí alergických příznaků (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc !


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Dočasný výskyt pyrexie, vomitu, třesu, apatie nebo poruch koordinace pohybu u selat a odstávčat.


4.7 Použití v průběhu březosti a laktace


Norocillin inj. je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Obecná dávka je 10 mg na 1 kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 30 kg ž. hm.) intramuskulárně.

Přípravek aplikovat po dobu 3 - 5 dní. Skot 10 - 20 ml, telata, ovce a prasata 3 - 10 ml denně.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)


Neuvádí se.


4.11 Ochranné lhůty


Maso skotu, ovcí a prasat 5 dní. Mléko skotu 60 hod.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum,ATCvet kód: V řízení.


Antimikrobiální aktivity je dosaženo interferencí v závěrečné fázi syntézy buněčné stěny bakterie. navázáním antibiotika na penicillin - vázající proteiny. Antibiotikum se po aplikaci váže na tzv. PBP (t.j. penicillin - vázající proteiny) v závěrečné fázi syntézy buněčné stěny bakterie.

Procaini benzylpenicillinum monohydricum prokazuje účinnost proti bakteriím včetně Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp. (neprodukující penicilinázu), Streptococcus spp.


5.2 Farmakokinetické údaje


Norocillin inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Povidon

Dihydrát dinatrium-edetátu

Hydrogenfosforečnan draselný

Citronan sodný

Polysorbát 80

Směs sodných solí parabenů

Lecithin

Dimetikon

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Nejsou.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.



6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Injekční lahvičky ze skla typu II uzavřené propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Vnější obal – papírová skládačka


Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml


6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.


8. Registrační číslo


96/513/94-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


13.4.1994 , 29. 12. 2000, 26. 3. 2008


10. DATUM REVIZE TEXTU


Únor 2008