Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Norobrittin inj. ad us. vet.

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

50 ml 100 ml 250 ml

Ampicillinum (ut trihydricum) 7,5 g 15,0 g 37,5 g

Pomocné látky: Aluminiii distearas, Octinolum, Ethylis oleas

3. Léková forma

Injekční suspenze.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Ampicillin (beta - laktamové antibiotikum) zabraňuje formování buněčné stěny bakterie interferencí v závěrečné fázi syntézy peptidoglykanů.

Antibiotikum inhibuje aktivitu transpeptidáz, které katalyzují reakce glykopeptidových polymerů při tvorbě buněčné stěny bakterie.

Ampicillin trihydrat prokazuje účinnost proti bakteriím včetně Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopatiae,

Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp. (neprodukující penicilinázu), Streptococcus spp. Norobrittin prokazuje určitou účinnost proti bakteriím Salmonellaspp.

Farmakokinetické vlastnosti

Norobrittin inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je velmi dobře snášen, ani zvýšené dávky nevyvolávají místní podráždění.

Dozimetrické údaje

Neuvádí se.

5. Klinické údaje

5.0. Cílová zvířata

Skot

Ovce

Prasata

5.1. Indikace

Léčba infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganismy citlivými

na ampicilín u skotu, ovcí a prasat. Onemocnění alimentárního, respiratorního

a urogenitálního traktu, doplněk lokální léčby mastitid, antibiotická operační clona apod.

5.2. Kontraindikace

Přecitlivělost na ampicilin. Přípravek se nesmí aplikovat

intravenózně a intratekálně. Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.3. Nežádoucí účinky

Někdy se mohou vyskytnout lokální reakce v místě vpichu,

které vymizí během 5 - 7 dní.

5.4. Speciální opatření při používání

Ačkoliv je Norobrittin inj. velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné místní reakce. Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervans. Očistěte septum před odebráním každé dávky. Používejte suché, sterilní jehly a stříkačky.

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace

Norobrittin inj. je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivy

Nejsou.

5.7. Dávkování a způsob podání

Obecná dávka je 7,5 mg/kg ž. hm. (t.j. 1 ml na 20 kg ž. hm.) při hlubokém intramuskulárním podání jedenkrát denně po dobu 5 dní.

5.8. Předávkování

Neuvádí se.

5.9. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

5.10. Ochranné lhůty

Maso skotu, ovcí a prasat 18 dní. Mléko krav 24 hod (2 dojení).

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.11. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům

Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na penicilíny může vést

ke křížovým reakcím na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své přecitlivělosti

na penicilíny anebo jste byl informován, že nemáte manipulovat s takovými přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.

Po použití přípravku si omyjte ruce. V případě rozvinutí alergických příznaků (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc !

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompatibilita

Není.

6.2. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Norobrittin inj. je 2 roky od data výroby,

při skladování do 25°C. Po 1. otevření spotřebujte zbylé množství

do 28 dnů. Nepoužitý lék bezpečně zlikvidujte dle platných předpisů ČR.

6.3. Opatření pro uchovávání

Skladujte do 25°C. Chraňte před světlem. Uložte mimo dosah dětí.

6.4. Druh obalu a velikost balení

Norobrittin inj. je expedován v 50 ml, 100 ml a 250 ml čirých skleněných lékovkách Typu II s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Vloženo do papírové skládačky.

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci

Norbrook Laboratories Limited, Station Works,

Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Po podání první dávky spotřebujte zbylé množství do 28 dnů.

Nepoužitý lék bezpečně zlikvidujte dle platných předpisů ČR.

7. Další informace

7.1. Registrační číslo: 96/516/94-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

13. 4. 1994, 10. 8. 2000, 19. 10. 2005

7.3. Datum poslední revize textu: 8. 9. 2005