Nobivac Pi
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Pi
lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (1 ml po naředění):
Léčivá(é) látka(y)
Virus parainfluensis canis (CPi, kmen Cornell) živý, atenuovaný:>5,5 log10 a <7,3 log10 TCID50*
*TCID50= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Rozpouštědlo:
Nobivac Solvent (fosforečnanem pufrované rozpouštědlo)
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: světlá žlutošedá peleta.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Naředěný produkt: světlá žlutá až růžová suspenze.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů od věku 8 týdnů ke zmírnění klinických příznaků při infekci parainfluenzou psů a k redukci vylučování viru.
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Doba trvání imunity: nebyla prokázána, ovšem u psů revakcinovaných za jeden rok po základní vakcinaci se dosahuje anamnestické odpovědi.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Protektivních titrů protilátek nemusí být dosaženo u všech vakcinovaných psů.
Vzhledem k tomu, že mateřské protilátky mohou interferovat u velmi mladých zvířat s odezvou na vakcinaci, doporučuje se aplikovat druhou dávku základní vakcinace psům ve věku 10 týdnů nebo starším.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravé psy.
K podání by měl být použit pouze sterilní injekční materiál.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Někteří psi mohou být během vakcinace neklidní.
V místě aplikace může být pozorován difúzní otok o velikosti až 5 mm v průměru. Ojediněle může být tento otok tuhý a bolestivý a může přetrvávat až3 dny po injekci.
Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktické reakce je nutné bezodkladně zavést vhodnou léčbu, jako je podání adrenalinu.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bylo prokázáno, že vakcína Nobivac Pi je bezpečná pro použití u březích fen, které byly již před březostí vakcinovány vakcínou z řady Nobivac obsahující Pi složku.
4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými z následujících sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.
Před podáním smíchaných vakcín čtěte příbalové informace příslušné vakcíny Nobivac. Při mísení s vakcínami Nobivac proti leptospiróze pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí parainfluenzy
Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (≤ 1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení aktivity a/nebo sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (≤ 4 cm), který může být příležitostně tuhý a na pohmat bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac Pi a nadměrné dávky vakcíny proti leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodní lokální reakce jako je difuzní nebo tuhý otok o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých může trvat trochu déle, než zcela zmizí.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti vzteklině nebo kombinovanou vakcínou proti vzteklině a leptospiróze, pokud je potřeba. Po podání s vakcínou obsahující vzteklinu se mohou objevit přechodní lokální reakce jako je difuzní až tuhý otok dosahující v průměru od 1 do 4 cm přetrvávající do 3 týdnů po vakcinaci. Otok může být bolestivý po dobu 3 dnů po podání.
Pokud se vakcína Nobivac Pi použije s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše, musí být brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace pes dosáhl věku, nebo byl starší, jako je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých vakcín.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků zmíněných výše Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí byt provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
K naředění lyofilizované vakcíny Nobivac Pi se použije jeden ml rozpouštědla (Nobivac Solvent).
Jeden ml naředěné vakcíny se aplikuje subkutánní injekcí.
Vakcinační schéma:
- Základní vakcinace:
• Ve věku do 12 týdnů:
Dvě vakcinace, každá jednou dávkou: první vakcinace od věku 8 týdnů a druhá vakcinace za
2-4 týdny.
• Ve věku nad 12 týdnů:
Jedna vakcinace jednou dávkou na zvíře
- Revakcinace:
Každoročně jednou dávkou.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje jiné nežádoucí účinky, než po podáníjedné dávky. U některých psů může být v místě aplikace otok bolestivější nebo může přetrvávat po delší dobu.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá,virová vakcína.
ATC vet kód: QI07AD08
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Vakcína: sorbitol, želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, voda na injekci.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent dodaného s vakcínou nebo s vakcínami řady Nobivac zmíněnými v bodu 4.8.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
2 roky při 2-8°C (po skladování výrobcem po dobu 29 měsíců při –20°C)
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebovat do 30 minut.
Doba použitelnosti rozpouštědla(Nobivac Solvent): 4 roky
Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína:
Uchovávejte v původním obalu v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Je nutné zabránit delšímu nebo opakovanému vlivu vysokých teplot prostředí po vyjmutí z chladničky před vlastním použitím.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
Rozpouštědlo lze uchovávat spolu s vakcínou v chladničce nebo samostatně při teplotě do 25°C.
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát:
Lékovka z hydrolytického skla typu I (Ph.Eur.) obsahující lyofilizát. Lékovka je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
Lékovka z hydrolytického skla typu I (Ph.Eur.) obsahující rozpouštědlo. Lékovka je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Kartónové nebo plastové krabičky obsahující 5 x, 10 x, 25 x nebo 50 x 1 dávku lyofilizátu a rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schválenému k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8. Registrační číslo(a)
97/128/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
6.8.2004
10. DATUM REVIZE TEXTU
ZÁŘÍ 2016
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.
4