PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: >10³⁰ a <10⁶¹ FFU* * kolonie tvořící jednotky Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Králíci

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při moru králíků.

Nástup imunity: 3 týdny.

Trvání imunity: 1 rok.

4.3    Kontraindikace

Nejsou

4.4    Zvláštní upozornění

Nejsou

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravé králíky.

Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní imunitní odpověď proti moru králíků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Může se objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace běžně pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru). Otok se kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci. Velmi vzácně se v místě injekčního podání mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti.

Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné. Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci. Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním myxoma virem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie zahrnující použití této vakcíny během rané fáze březosti byly neprůkazné, z toho důvodu se nedoporučuje vakcinovat v průběhu prvních 14 dnů březosti.

Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti na reprodukční schopnosti u samců králíků. Z toho důvodu se očkování chovných samců králíků nedoporučuje.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Po naředění aplikujte 1 dávku vakcíny subkutánně králíkům od 5 týdnů věku a dále.

Revakcinujte jednou ročně.

Před použitím se přesvědčte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn.

Jednodávková injekční lahvička

Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku vakcíny s 1 ml rozpouštědla Nobivac Myxo-RHD a aplikujte celý obsah injekční lahvičky.

50dávková injekční lahvička

Objem rozpouštědla	Počet injekčních lahviček lyofilizátu, které se přidávají	Objem injekce	Celkový počet králíků, kteří mohou být očkováni
10 ml	1	0.2 ml	50
50 ml	5	0.2 ml	250

Pro správné naředění vícedávkové injekční lahvičky použijte následující postup:

1. Přidejte 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo do 50dávkové injekční lahvičky (-ček) s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil.

2.    Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční lahvičky (-ček) a vstříkněte jej zpět do injekční lahvičky Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo.

3.    Zajistěte, aby se výsledná suspense vakcíny v injekční lahvičce Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo řádně promíchala.

4.    Použijte suspenzi vakcíny do 4 hodin po naředění. Jakýkoliv zbytek naředěné vakcíny musí být po uplynutí této doby zlikvidován.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během prvních třech dnů po předávkování vakcinace se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce

vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, ATCvet kód: QI08AD Ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a viru moru králíků.

Vakcinační kmen je virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu viru moru králíků.

Z toho důvodu jsou králíci imunizováni jak proti viru myxomatózy, tak proti viru moru králíků.

Po infekci virulentním myxoma virem se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy. Tyto strupy obvykle vymizí do dvou týdnů poté, co byly tyto malé otoky zpozorovány. Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Hydrolyzovaná želatina Pankreatinem hydrolyzovaný kasein Sorbitol

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu:

-    1 ml a 10 ml skleněné injekční lahvičky: 4 roky

-    50 ml PET injekční lahvičky: 2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát:

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (50 ml PET injekční lahvička):

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo (1 ml a 10 ml skleněná injekční lahvička):

Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Chraňte před mrazem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:

Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 nebo 50 dávek, uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo:

Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 ml nebo 10 ml, nebo polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička o obsahu 50 ml uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

Krabice obsahující 5 x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 5 x 1 ml injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Krabice obsahující 25 x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 25 x 1 ml injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Krabice obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekčních lahvičkách 2 krabice obsahující 1 x 50 ml injekční lahvičku rozpouštědla.

Krabice obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček s rozpouštědlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/132/001-004

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07/09/2011

10.    DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobivac Myxo-RHD jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobivac Myxo-RHD se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE

DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Nizozemsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE

•    Podmínky nebo omezení výdeje a použití, kladené na držitele rozhodnutí o registraci Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

•    Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku Neuplatňuje se

•    Další podmínky Systém farmakovigilance

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Lot {číslo}

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:

Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: >10³⁰ a <10⁶¹ FFU* * kolonie tvořící jednotky

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při moru králíků.

Nástup imunity: 3 týdny.

Trvání imunity: 1 rok.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může se objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace běžně pozorován malý, nebolestivý otok (max. 2 cm v průměru). Otok se kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci. Velmi vzácně se v místě injekčního podání mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti. Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné. Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci. Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním myxoma virem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po naředění aplikujte 1 dávku vakcíny subkutánně králíkům od 5 týdnů věku a dále. Revakcinujte jednou ročně.

Jednodávkové injekční lahvičky

Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku vakcíny s 1 ml rozpouštědla Nobivac Myxo-RHD a aplikujte celý obsah injekční lahvičky.

Vícedávkové inje	kční lahvičky
Objem rozpouštědla	Počet injekčních lahviček lyofilizátu, které se přidávají	Objem injekce	Celkový počet králíků, kteří mohou být očkováni
10 ml	1	0.2 ml	50
50 ml	5	0.2 ml	250

Pro správné naředění vícedávkové injekční lahvičky použijte následující postup:

1. Přidejte 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo do 50dávkové injekční lahvičky (-ček) s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil.

2.    Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční lahvičky (-ček) a vstříkněte jej zpět do injekční lahvičky Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo.

3.    Zajistěte, aby se výsledná suspense vakcíny v injekční lahvičce Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo řádně promíchala.

4.    Použijte suspenzi vakcíny do 4 hodin po naředění. Jakýkoliv zbytek naředěné vakcíny musí být po uplynutí této doby zlikvidován.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se přesvědčte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Vakcína: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Rozpouštědlo:

-    skleněné injekční lahvičky (1 ml a 10 ml): Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Chraňte před mrazem.

-    PET injekční lahvičky (50 ml): Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravé králíky.

Studie zahrnující použití této vakcíny během rané fáze březosti byly neprůkazné, z toho důvodu se nedoporučuje vakcinovat v průběhu prvních 14 dnů březosti.

Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti na reprodukční schopnosti u samců králíků. Z toho důvodu se očkování chovných samců králíků nedoporučuje.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní imunitní odpověď proti moru králíků.

Během prvních třech dnů po předávkování vakcinace se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

15.    DALŠÍ INFORMACE

Ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a viru moru králíků.

Vakcinační kmen je virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu viru moru králíků. Z toho důvodu jsou králíci imunizováni jak proti viru myxomatózy, tak proti viru moru králíků.

Vektorová technologie použitá k vývoji vakcinačního kmene umožňuje vyrábět RHD virovou komponentu in vitro namísto použití živých králíků pro kultivaci.

Po infekci virulentním myxoma virem se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy. Tyto strupy obvykle vymizí do dvou týdnů poté, co byly tyto malé otoky zpozorovány. Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.

Jednodávkové balení

Krabice obsahující 5x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 5x 1 ml injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Krabice obsahující 25x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 25x 1 ml injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Vícedávkové balení

Krabice obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekční lahvičce 2 krabice obsahující 1 x 50 ml injekčních lahviček rozpouštědla Krabice obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.