SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Nobivac L4 injekční suspenze pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospira:

- L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland- 3550-7100 U¹ vere (kmen Ca-12-000)

- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae    290-1000 U¹ sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)

- L. interrogans sérová skupina Australis sérovar    500-1700 U¹ Bratislava (kmen As-05-073)

- L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar    650-1300 U¹ Dadas (kmen Gr-01-005)

¹ Antigenní množství ELISA jednotek.

Excipiens:

Thiomersal    0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze. Bezbarvá suspenze.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti:

-    L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí

-    L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí

-    L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce

-    L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí

Nástup imunity: 3 týdny.

Trvání imunity: 1 rok.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (< 1°C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (< 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Může se vyskytnout občasná přechodná akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínami série Nobivac obsahujícími komponenty: virus psinky, psí adenovirus typ 2, psí parvovirus a/nebo virus parainfluenzy k subkutánnímu podání. Před podáním smíchané vakcíny čtěte příbalové informace relevantních vakcín Nobivac. Po smíchání s těmito vakcínami Nobivac, prokázaná tvrzení o bezpečnosti a účinnosti pro Nobivac L4 nejsou odlišná od těch popsaných pro samotný Nobivac L4. Při smíchání s vakcínami Nobivac s obsahem viru psí parainfluenzy pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí podanou složkou viru psí parainfluenzy.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Nobivac obsahující komponenty: Bordetella bronchiseptica a/nebo virus parainfluenzy k intranasálnímu podání.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9.(*) týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.

Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).

(*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.

K simultánnímu použití by měla být 1 dávka vakcíny Nobivac obsahující komponenty viru psinky, psího adenoviru typu 2, psího parvoviru a/nebo psího parainfluenza viru naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4. Smíchané vakcíny by se měly aplikovat subkutánní injekcí.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle. Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, inaktivovaná bakteriální vakcína pro psy. ATCvet kód: QI07AB01

Ke stimulaci aktivní imunity u psů proti L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.

In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Thiomersal Chlorid sodný Chlorid draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Nobivac podle návodu: 45 minut.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s halogenobutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

Krabice obsahující 5, 10, 25 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).

Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/143/001-005

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 16/07/2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Nobivac L4 injekční suspenze pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac L4 injekční suspenze pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospira:

L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-    3550-7100 U¹

vere (kmen Ca-12-000)

L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar    290-1000 U¹

Copenhageni (kmen Ic-02-001)

L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava 500-1700 U¹ (kmen As-05-073)

L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas 650-1300 U¹ (kmen Gr-01-005)

¹ Antigenní množství ELISA jednotek.

Excipiens:

Thiomersal    0,1 mg

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti:

-    L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí

-    L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí

-    L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce

-    L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí.

Nástup imunity: 3 týdny.

Trvání imunity: 1 rok.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Několik dní po vakcinaci se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (< 1°C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (< 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý. Každý otok buď vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Může se vyskytnout občasná přechodná akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9. ^ týdne věku zvířete a druhá vakcinace od 10. do 13. týdne věku.

Revakcinace: Psi by měli být revakcinováni každoročně jednou dávkou vakcíny (1 ml).

(*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.

K simultánnímu použití by měla být 1 dávka vakcíny Nobivac obsahující komponenty viru psinky, psího adenoviru typu 2, psího parvoviru a/nebo psího parainfluenza viru naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4. Smíchané vakcíny by se měly aplikovat subkutánní injekcí.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci vakcín Nobivac podle návodu: 45 minut.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínami série Nobivac obsahujícími komponenty: virus psinky, psí adenovirus typ 2, psí parvovirus, a/nebo psí parainfluenza virus k subkutánnímu podání. Před podáním smíchané vakcíny čtěte příbalové informace relevantních vakcín Nobivac. Po smíchání s těmito vakcínami Nobivac, prokázaná tvrzení o bezpečnosti a účinnosti pro Nobivac L4 nejsou odlišná od těch popsaných pro samotný Nobivac L4. Při smíchání s vakcínami Nobivac s obsahem viru psí parainfluenzy pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí podanou složkou viru psí parainfluenzy.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Nobivac obsahující Bordetella bronchiseptica a/nebo komponenty viru parainfluenzy k intranasálnímu podání.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6. Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle. Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě vakcín zmíněných výše.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

{DD/MM/YYYY}

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http: //www .ema.europa.eu/).

Velikost balení:

Krabice obsahující 5, 10, 25 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).

Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

18