SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobivac DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Léčivá(é) látka(y)

V 1 dávce (1ml):

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10^4,0- 10^6,0TCID₅₀,

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10^4,0- 10^6,5TCID₅₀,

Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10^7,0- 10^8,4TCID₅₀,

Virus parainfluensis canis (CPi, Cornell) 10^5,5- 10^7,0TCID₅₀

TCID₅₀ - 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok.

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: krémově bílá peleta.

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok

Rekonstituovaný přípravek: narůžovělá nebo růžově zbarvená suspenze.

4.1 Cílový druh zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze psů, respiračnímu onemocnění způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2) a parainfluenzou psů (CPi).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti psince, infekční hepatitidě, parvoviróze a laryngotracheitidě se vyvine do 7 dnů po základní vakcinaci.

Postvakcinační imunita proti parainfluenze se vyvine do 4 týdnů po základní vakcinaci

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 3 let, proti parainfluenze nejméně 1 rok.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace

Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně lišit. Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci. Nicméně,

neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat nevakcinované psy od
nedávno vakcinovaných jedinců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání může být pozorován přechodný difuzní otok.Občas může být otok bolestivější a přetrvávat až 3 dny po injekci.

Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Pokud je daná aplikace součástí komplexního vakcinačního programu, lze k naředění přípravku použít tekuté vakcíny Nobivac Lepto, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými z následujících sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.

Před podáním smíchané vakcíny s některou s vakcín série Nobivac čtěte příbalové informace příslušné vakcíny. Při mísení s vakcínou Nobivac proti leptospiróze pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí parainfluenzy.

Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (≤1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení aktivity a/nebo sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (≤4 cm), který může být příležitostně tuhý a při palpaci bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac DHPPi a nadměrné dávky vakcíny proti leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodní lokální reakce jako je difuzní nebo tuhý otok o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých může trvat trochu déle, než zcela zmizí.

Pokud se vakcína Nobivac DHPPi podává s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše, musí být brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace psi dosáhli věku, nebo byly starší, než je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých vakcín.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím se vakcína rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent, které se dodává na vyžádání, nebo v tekuté inaktivované vakcíně řady Nobivac (jak je uvedeno v bodu 4.8) a vzniklý

1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační programy:

Základní vakcinace:

Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější věk, kdy zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských protilátek, aby nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve většině případů ve věku 6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v tomto věku. U štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci také ve 12. týdnu věku.

Imunizace vakcínou Nobivac DHPPi by měla být součástí komplexního vakcinačního programu.

Příklady vakcinačních schémat:

A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9 týdnů věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:

4.-6. týden Nobivac Puppy DP

8.-9. týden Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto

12. týden Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů

8.-9. týden Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto

12. týden Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů

12. týden Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

14.-15. týden Nobivac Lepto

Revakcinace:

Je doporučována následující revakcinace:

1. Proti psince, infekční hepatitidě a parvoviróze psů – každé 3 roky

2. Proti parainfluenze psů – každoročně

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živá virová vakcína pro psy.

ATC vet kód: QI07AD04

Živá, lyofilizovaná vakcína obsahující živý virus psinky, kmen Ondestepoort, živý virus laryngotracheitidy psů, kmen Manhattan LPV3, živý psí parvovirus, patentovaný kmen 154, a živý virus parainfluenzy psů, kmen Cornell. Všechny viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince, infekční hepatitidě psů způsobené psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze psů, respiračnímu onemocnění způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2) a parainfluenzou psů (CPi).

Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Lyofilizát:

sorbitol, hydrolyzovaná želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent a vakcín série Nobivac zmíněných v bodu 4.8.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

Vakcína: Uchovávejte v chladničce ( 2°C-8°C), chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od

lyofilizátu.

Lyofilizát: Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku nebo 50 x 1 dávku lyofilizátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Velikost balení rozpouštědla: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10

x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/427/92-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

07/1992, 03/1998; 2.4.2002/ 17.5.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.