PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobilis RTV 8544

Lyofilizát pro přípravu suspenze s rozpouštědlem.

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis (BUT1#8544) 10^3,0 - 10^4,5 TCID₅₀ *

* TCID₅₀ – 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu suspenze s rozpouštědlem.

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kura domácího od prvního dne stáří proti syndromu oteklé hlavy

vyvolanému infekcí virem rhinotracheitidy krůt.

K nástupu imunity dochází za 3 týdny a imunita přetrvává nejméně po dobu 5 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se 1 dávka, tj. nejméně 10^3,0 TCID₅₀ na kus.Vakcína je určena k primovakcinaci.

Velikost aplikovaného objemu závisí na použitém vybavení a věku vakcinované drůbeže.

Vakcinační program

Vakcína může být podávána kuřatům od prvního dne stáří.

Optimální doba a způsob vakcinace závisí na místní situaci.

Způsob použití

Vakcína se podává formou hrubého spreje nebo okulonazálně. Pro okulonazální aplikaci se

doporučuje speciální rozpouštědlo Diluent Oculo/nasal, které se dodává na vyžádání.

A. Sprejová metoda:

Vakcína se rozpustí nejlépe v destilované anebo chladné, čisté vodě prosté zbytků železa a chlóru.

Lékovky je nutno otevírat pod vodou. Postřikovač musí být prostý sedimentu, koroze a zbytků

dezinfekčních prostředků (přednostně se používá postřikovače vyhrazeného pouze k vakcinaci). Pro

jednodenní kuřata se používá 0,25 litru vody na 1000 kusů, pro starší drůbež se 1000 dávek rozpouští

v 1 litru vody. Vakcinační roztok se rovnoměrně rozstřikuje nad příslušným počtem kusů drůbeže ze

vzdálenosti 30-40 cm, nejlépe při tlumeném osvětlení, sedí-li drůbež pohromadě. Trysku postřikovače

nastavte tak, aby vytvářela drobné kapky padající jako jemný déšť = hrubý sprej.

B. Okulonazální metoda:

Nařeďte vakcínu rozpouštědlem Diluent Oculo/nasal (obvykle 35 ml pro 1000 dávek, nebo 84 ml pro

2500 dávek) a aplikujte běžným kapátkem. Aplikuje se jedna kapka na nostrilu nebo oko každého ptáka.. Je nezbytné se ujistit, že kapka na nostrilu byla inhalována.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro drůbež

ATC vet kód: QI01AD01

Živá lyofilizovaná vakcína proti syndromu oteklé hlavy (SHS) kura domácího vyvolanému virem

rinotracheitidy krůt obsahující atenuovaný virus rhinotracheitidis meleagridis, kmen BUT 18544.

Po aplikaci vakcíny do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů

organismu zabraňujících následnému rozvinutí infekce.

Vakcinovaná drůbež je po vakcinaci chráněna minimálně po dobu 5 týdnů.

TC medium

pankreatinem hydrolyzovaný kasein

sorbitol

hydrolyzovaná želatina

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

voda na injekci

Rozpouštědlo Diluent Oculo/nasal:dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, chlorid sodný, edetan disodný, patentní modř V, voda na injekci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla pro okulonazální aplikaci dodaného pro použití s přípravkem na vyžádání.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

Uchovávejte při teplotě 2-8°C. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Rozpuštědlo uchovávejte v kartonové krabičce při teplotě do 25°C.

Lyofilizovaná vakcína:

Lékovka z hydrolytického skla typu I obsahující lyofilizát uzavřená halogenbutylovou gumovou

zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí. Lékovky jsou baleny jednotlivě nebo po 10 kusech

v kartonu, příbalová informace přiložena.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek,

10x 2500 dávek, 10 x 5000 dávek

Rozpouštědlo:

PET lékovka uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí. Lékovky jsou baleny po 10 kusech v kartonové krabičce.

Rozpouštědlo je k dispozici v těchto velikostech balení: 10 x 35 ml nebo 10 x 84 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/002/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

10.1.2000; 24.11.2004, 12.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.