SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis REO

Injekční emulze.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 dávka obsahuje (0,5 ml):

Reovirus avium 1733 et 2408 inac. indukující ≥ 7,4 log₂ E.U.* (dle příslušného testu účinnosti)

* E.U. – ELISA jednotka

Pomocné látky:

Tekutý parafín, Polysorbát 80, Sorbitan oleát, Glycin, Formaldehyd, Voda pro injekce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti onemocnění vyvolanému reovirovou infekci.

Vakcína se doporučuje pro revakcinaci rodičovského materiálu proti ptačímu reoviru za

účelem ochrany jeho potomstva proti reovirovým infekcím.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: nastupující snáškové období.

Kuřata jsou chráněna proti reovirům prostřednictvím pasivních protilátek během prvních kritických

týdnů života.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejlepší chráněnosti se dosáhne, pokud se drůbež primovakcinuje proti ptačímu reoviru

živou vakcínou a následně revakcinuje inaktivovanou vakcínou za 6 a více týdnů. Tento

interval se nedoporučuje zkrátit na méně než 4 týdny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a řádně protřepte.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zdravých kusů bez klinických reakcí. Zřídka lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci v

místě aplikace mírný otok.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během snášky. Nepoužívat 4 týdny před nástupem snáškového období.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly zjištěny žádné interakce, pokud se vakcína aplikovala souběžně, tzn. ve stejný den, ale

nemíseně, s ostatními inaktivovanými vakcínami řady Nobilis.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka 0,5 ml se aplikuje subkutánně nebo intramuskulárně

Vakcína se aplikuje ve věku 16-20 týdnů, nejpozději 4 týdny před očekávaným nástupem

snášky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka nevyvolává nežádoucí reakce..

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro drůbež.

ATCvet kód: QI01AA04

Tekutá, inaktivovaná vakcína obsahující inaktivované kmeny 1733 a 2408 ptačího reoviru,

které navozují chráněnost drůbeže proti reovirové infekci. Antigeny jsou včleněny do vodní

fáze olejové emulze k prodloužení stimulace imunity.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní specifické imunity proti infekci způsobené reoviry. Po

aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů

organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Pokud se primovakcinace živou vakcínou proti reovirové infekci a následná revakcinace

provedou správně, vytvoří si chovné hejno do 3 týdnů po aplikaci inaktivované vakcíny

takové hladiny protilátek, že má za běžných terénních podmínek jeho potomstvo, narozené

kdykoliv během snášky, dostatek mateřských protilátek, aby bylo chráněno proti reovirové

infekci během prvních týdnů života.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín

Polysorbát 80

Sorbitan oleát

Glycin

Formaldehyd

Voda pro injekce

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená gumovou nitrylovou zátkou zajištěnou

hliníkovou kódovanou pertlí.

Vakcína je k dispozici v této velikosti balení:

500 ml (1000 dávek)

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo

97/054/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1/1995; 3.11.2000; 4.3.2005; 10.11.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2009

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.