PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis REO+IB+G+ND

Injekční emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,5 ml):

Léčivé látky:

Reovirus avium 1733 et 2408 inac. ≥ 7,4 log₂ E.U.*

Virus bronchitidis infectiosae avium M 41 inac. ≥ 6,0 log₂ HI jednotek*

Virus bursitidis infectiosae avium D78 inac. ≥ 14,5 log₂ VN jednotek*

Paramyxovirus pseudopestis avium Clone 30 inac. ≥ 50 PD₅₀ jednotek nebo ≥ 4,0

log₂ HI jednotek* na 1/50 dávky

* serologická odpověď kuřat

Pomocné látky:

Tekutý parafín, Polysorbát 80, Sorbitan oleát, Glycin, Roztok formaldehydu,

Voda pro injekce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace chovné drůbeže proti onemocněním vyvolaným reoviry, virem infekční bronchitidy

typu Massachusetts, virem infekční burzitidy (nemoc Gumboro) a virem Newcastleské choroby.

Nástup imunity: 4 týdny

Délka trvání imunity: jedno snáškové období.

Pasivní imunita u kuřat od vakcinovaných matek trvá proti infekční bursitídě minimálně 4 týdny a

proti onemocněním vyvolaným reoviry jsou kuřata chráněna v období zvýšené citlivosti v prvních 7

dnech života.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechat vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a řádně protřepat.

Používat sterilní injekční jehly a stříkačky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zdravých kusů bez klinických reakcí. Občas lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci v

místě aplikace mírný otok.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během snášky. Vakcína by měla být aplikována nejpozději 4 týdny před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma olejových emulzních vakcín obsahujících TRT a

EDS antigen od společnosti Intervet, pokud jsou podávány ve stejném čase ale na různá místa.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku

vyjma výše zmíněných přípravků musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se 0,5 ml intramuskulární nebo subkutánní injekcí.

Vakcína se aplikuje ve věku 16-20 týdnů, nejpozději 4 týdny před očekávaným nástupem

snášky.

Nejlepší chráněnosti se dosáhne, pokud se drůbež primovakcinuje proti ptačímu reoviru,

infekční bronchitidě drůbeže, infekční burzitidě drůbeže a Newcastleské chorobě živými

vakcínami a následně revakcinuje inaktivovanou vakcínou za 6 a více týdnů. Tento interval

se nedoporučuje zkrátit na méně než 4 týdny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po dvojnásobné dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro drůbež

ATCvet kód: QI01AA16

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Aktivními složkami jsou inaktivované kmeny 1733 a 2408 ptačího reoviru, kmen M 41 viru

infekční bronchitidy drůbeže, kmen D 78 viru infekční burzitidy drůbeže a Clone 30 viru

Newcastleské choroby, které navozují chráněnost drůbeže proti těmto infekcím. Antigeny

jsou včleněny do vodní fáze olejové emulze k prodloužení stimulace imunity.

Pro navození nejlepší chráněnosti a uniformity hejna je třeba drůbež nejprve

primovakcinovat proti ptačímu reoviru, infekční bronchitidě drůbeže, infekční burzitidě

drůbeže a Newcastleské chorobě živými vakcínami a následně revakcinovat inaktivovanou

vakcínou.

Pokud se primovakcinace živou vakcínou a následná revakcinace provedou správně, vytvoří

si chovné hejno do 3 týdnů po aplikaci inaktivované vakcíny takové hladiny protilátek, že je

chráněno proti Newcastleské chorobě a poklesu produkce způsobenému serotypy

Massachusetts infekční bronchitidy po celé snáškové období a že za běžných terénních

podmínek má jeho potomstvo, narozené kdykoliv během snášky, dostatek mateřských

protilátek, aby bylo chráněno během prvních týdnů života proti infekční burzitidě a reovirové

infekci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín

Polysorbát 80

Sorbitan oleát

Glycin

Roztok formaldehydu

Voda pro injekce.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 3 hodiny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená gumovou nitrylovou zátkou zajištěnou

hliníkovou kódovanou pertlí.

Vakcína je k dispozici v této velikosti balení:

500 ml (1000 dávek).

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/053/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1/1995; 30.10.2000, 24.11.2004, 11.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2010

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.