]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobilis ND C2

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Živý atenuovaný virus Newcastleské choroby (NDV) kmen C2: 5,7 – 7,5 log₁₀ EID₅₀*

*EID₅₀= 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

Lyofilizát pro přípravu suspenze k okulonazální nebo sprejové aplikaci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kuřata kura domácího

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti viru Newcastleské choroby za účelem redukce klinických příznaků a mortality.

Nástup a trvání imunity: 2 a 5 týdnů po vakcinaci seronegativních zvířat, v tomto pořadí

Nástup chráněnosti byl prokázán 2 týdny po vakcinaci zvířat s mateřskými protilátkami.

Trvání imunity je v souladu s vakcinačním schématem

4.3 Kontraindikace

Nevakcinujte klinicky nemocné (zejména s respiračním onemocněním) nebo stresované ptáky.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační virus se může šířit na nevakcinované ptáky až 10 dnů po vakcinaci. Toto šíření nevyvolává klinické příznaky, ale může vést k sérokonverzi u nevakcinované drůbeže.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Živé vakcíny proti Newcastleské chorobě mohou vyvolat u osoby aplikující vakcínu mírnou, přechodnou konjunktivitidu. Je třeba přijmou patřičná opatření, aby se tomuto předešlo.

Po provedení vakcinace omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Při sprejování je třeba zabránit kontaktu očí a dýchacích cest s vakcinačním virem. Noste ochrannou masku.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ledově studená vakcína aplikovaná okulonazálně může vyvolat mrkání nebo třepání hlavou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v průběhu snášky nebo během 4 týdnů před nástupem snášky (bezpečnost tohoto nebyla stanovena).

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou živých vakcín firmy Intervet proti infekční bronchitidě (kmen H120) a rinotracheitidě (kmen 11/94).

Vakcíny proti Markově chorobě (kmeny CVI988-FC126) a proti infekční bronchitidě (kmen IB Ma5) jsou kompatibilní s Nobilis ND C2, pokud se aplikují 1. den (účinnost vakcín proti Markově chorobě a IB Ma5 nebyla zkoumána).

Vakcínu proti infekční burzitidě (kmen D78) lze aplikovat 7 dnů po aplikaci Nobilis ND C2.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podávání

Aplikace metodou kapky do oka nebo do nosu nebo (hrubým) sprejem.

Jediná vakcinace jednou dávkou na kus od 1. dne stáří.

Aplikace kapky do oka nebo do nosu (okulonazálně)

Rozpusťte vakcínu patřičným množstvím vhodného rozpouštědla a aplikujte prostřednictvím standardizovaného kapátka (jehož velikost kapky je známá a konzistentní). Lze použít sterilní destilovanou vodu nebo fyziologický roztok tlumený fosfátem. Množství rozpouštědla potřebného pro aplikaci kapky do oka nebo nosu závisí na počtu dávek a velikosti kapky, většinou se používá přibližně 35 ml na 1000 dávek. Aplikuje se jedna kapka do jedné nosní dírky nebo do jednoho oka. Před vypuštěním kusu se ujistěte, že kapka na nosní dírku byla inhalována.

Aplikace sprejem

Rozpusťte vakcínu v chladné, čisté vodě, ke které lze přidat 2% odstředěného mléka. Neměla by se používat chlorovaná voda. Voda a postřikovač by měly být prosté sedimentů, koroze a zbytků dezinfekčních prostředků. V ideálním případě by se postřikovač měl používat pouze k vakcinaci. Objem vody pro rozpuštění by měl být dostatečný pro zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež. Doporučuje se 250 až 500 ml vody na 1000 dávek, což se různí podle věku vakcinované drůbeže a systému chovu. Vakcinační suspenze se rovnoměrně rozstřikuje nad drůbeží ze vzdálenosti 30-40 cm, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě při tlumeném osvětlení. Pokud je to možné, snižte nebo úplně zastavte ventilaci, aby se zamezilo ztrátám spreje.

Vakcinační schéma

Nobilis ND C2 lze aplikovat od 1. dne stáří. Chráněnost, která se indukuje po vakcinaci s Nobilis ND C2, není dlouhodobá, a proto by měl následovat rozšířený vakcinační program. Pro udržení požadované úrovně chráněnosti by se drůbež měla revakcinovat 2-3 týdny po vakcinaci touto vakcínou živou vakcínou obsahující invazivnější kmen Clone 30.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné další příznaky po aplikaci desetinásobku maximální dávky doporučovanými cestami a způsoby aplikace, než byly pozorovány při podání jedné dávky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá vakcína proti viru Newcastleské choroby

ATCvet kód: QI01AD06

Ke stimulaci imunity proti Newcastleské chorobě u drůbeže

Atenuovaný kmen C2 je lentogenní kmen s nízkou patogenitou, a proto je vhodný od 1. dne stáří.

Vliv primovakcinace kmenem ND C2 byl demonstrován výhradně revakcinací drůbeže živou vakcínou proti Newcastleské chorobě obsahující invazivnější kmen Clone 30.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbiltol

Hydrolizovaná želatina

Pankreatinem hydrolyzovaný kasein

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Purifikovaná voda

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků zmiňovaných v bodě 4.8.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 3 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička obsahující 1 nebo 10 lékovek ze skla (hydrolytický typ II) s halogenbutylovým gumovým uzávěrem a kovovou pertlí.

Obsah lékovky: 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 nebo 25 000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schválenému k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/018/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

22/ 4/ 2005

10. Datum revize textu

Březen 2012

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis ND C2 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis ND C2 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.