SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobilis IB+G+ND inj.

Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum (M41) min. 2^6,0 HI jednotek, Virus bursitidis infectiosae avium inactivatum (D78) min. 2^14,5 VN jednotek, Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum (Clone 30) min. 50 PD₅₀ jednotek (dle příslušného potenčního testu) v jedné dávce (0,5 ml).

Injekční emulze

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti onemocněním vyvolaným virem infekční bronchitidy drůbeže (typ Massachusetts a typy serologicky příbuzné), virem Newcastleské choroby a virem infekční burzitidy drůbeže (nemoc Gumboro).

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění

V oblastech bez výskytu variantních serotypů infekční bronchitidy postačuje používat k primovakcinaci vakcíny řady Nobilis proti tomuto onemocnění na bázi serotypu Massachusetts. V oblastech s výskytem variantních serotypů infekční bronchitidy by se navíc měly používat k primovakcinaci také vakcíny řady Nobilis obsahující variantní kmeny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a řádně protřepejte. Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zdravých kusů bez klinických reakcí. Občas lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci v místě aplikace mírný otok, který za nedlouho vymizí.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívá se během snášky.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nebyly zjištěny žádné interakce, pokud se vakcína aplikovala simultánně s ostatními inaktivovanými vakcínami řady Nobilis.

4.9 Podávané množství a způsob podání

0,5 ml intramuskulární nebo subkutánní injekcí.

Vakcína se aplikuje ve věku kolem 16-20 týdnů, nejpozději 4 týdny před očekávaným nástupem snášky.

Nejlepší chráněnosti se dosáhne, pokud se drůbež primovakcinuje proti infekční bronchitidě, infekční burzitidě a Newcastleské chorobě živými vakcínami a následně revakcinuje inaktivovanou vakcínou za 6 a více týdnů. Tento interval se nedoporučuje zkrátit na méně než 4 týdny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po dvojnásobné dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná, vícevalentní vakcína. Aktivními složkami jsou inaktivované kmeny M 41 viru infekční bronchitidy drůbeže, D78 viru infekční burzitidy drůbeže (nemoc Gumboro) a Clone 30 viru Newcastleské choroby, které navozují chráněnost drůbeže proti těmto infekcím. Antigeny jsou včleněny do vodní fáze olejové emulze k prodloužení stimulace imunity.

Doporučuje se nejprve primovakcinace proti infekční bronchitidě, infekční burzitidě a Newcastleské chorobě živými vakcínami a následná revakcinace inaktivovanou vakcínou. Pokud se primovakcinace živou vakcínou a následná revakcinace provedou správně, vytvoří si drůbež do 3 týdnů po aplikaci inaktivované vakcíny takové hladiny protilátek, že je chráněna po celou dobu běžné snášky proti Newcastleské chorobě a proti poklesu produkce způsobeným serotypy Massachusetts infekční bronchitidy drůbeže.

Za běžných terénních podmínek má potomstvo vakcinovaných rodičů, narozené kdykoliv během snášky, dostatek mateřských protilátek, aby bylo chráněno během prvních týdnů života proti infekční burzitidě drůbeže.

tekutý parafin

polysorbát 80

sorbitanoleát

glycin

formaldehyd

voda na injekci

Žádné.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

Při teplotě 2-8°C. Nesmí zmrznout.

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená gumovou nitrylovou zátkou zajištěnou hliníkovou kódovanou pertlí.

Lékovka o obsahu 500 ml (1000 dávek).

Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/336/91-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

11/1991, 11/1996, 29.11.2001, 29. 1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.