SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobilis Gumboro 228E

Lyofilizát pro přípravu orální suspenze

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium (228E)………………..10^2,0- 10^3,2 EID₅₀*

* EID₅₀ – 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu orální suspenze.

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti infekční burzitidě drůbeže (nemoci Gumboro). Vakcínu lze aplikovat kuřatům v závislosti na vakcinačním programu rodičů od věku 7-14, 14-17, 14-21 a 21-28 dní (dále viz. bod 4.9).

První příznaky protilátkové odezvy jsou patrné během jednoho týdne po vakcinaci, dostatečné chráněnosti se dosahuje asi 2 týdny po vakcinaci.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcínu nepoužívat u drůbeže bez mateřských protilátek. Šíření viru mezi takovou drůbež je nutno zabránit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcína může způsobit přechodnou lymfocytární depleci Fabriciovy burzy. Toto nemá za následek signifikantní imunosupresivní účinek pokud byla vakcína podána drůbeži s mateřskými protilátkami.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se v pitné vodě nejméně 10^2,0EID₅₀na kus, tj. podle balení 1 lékovka pro 1000 nebo 2500 kusů. Vakcína se rozpouští v takovém množství vody, které vakcinovaná drůbež vypije během 2 hodin.

Orientační schéma:

Toto schéma je založeno na skutečnosti, že ve zmíněných časových obdobích dostatečně poklesnou hladiny mateřských protilátek u jednotlivých typů potomstva (tzn. VN titr (log₂) je přibližně mezi 7,0 a 8,5) tak, aby bylo možné úspěšně vakcinovat vakcínou Nobilis Gumboro 228E, ale zároveň jsou tyto hladiny i dostatečně vysoké, aby chránily toto potomstvo proti infekci terénním virem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez vedlejších příznaků.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež

ATCvet kód: QI01AD09

Živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti infekční burzitidě drůbeže (nemoci Gumboro) obsahující méně atenuovaný intermediální kmen 228E viru infekční burzitidy drůbeže, který je schopen překonat dříve mateřské protilátky a který se lépe šíří vakcinovaným hejnem.

Po aplikaci vakcíny do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí infekce po nakažení terénním virem infekční burzitidy drůbeže. První příznaky protilátkové odezvy jsou patrné během jednoho týdne po vakcinaci.

Sacharóza, hovězí sérový albumin, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, glutamát sodný,

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Pro ředění lyofilizátu použijte čistou a chladnou vodu, prostou chlóru a železa.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

Uchovávejte při teplotě 2-8°C.

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Lékovka z hydrolytického skla typu III uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/1183/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

23.11.1994, 15.3.2000, 10.9.2004, 17.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2009

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.