SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NIGLUMINE 50 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum ( ut F. megluminum) 50 mg

Pomocné látky:

Fenol. 5 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát ... …2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Bezbarvý až lehce nažloutlý čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně a skot

4.2 Indikace s upřesněním pro každý cílový druh

Skot: Léčba akutního zánětu spojeného s onemocněním respiratorního traktu společně s odpovídající antibiotickou léčbou ke snížení klinických příznaků.

Koně: Zmírnění zánětlivých stavů a bolestivosti muskuloskeletálního systému zvláště akutní a subakutní stavy a zmírnění viscerální bolestivosti doprovázející koliku.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte koním s anamnézou hypersenzitivity na flunixin meglumin, na jiné NSAID než flunixin,a na ostatní složky přípravku.

Nepoužívejte u zvířat s chronickým muskuloskeletálním onemcněním.

Nepoužívejte u zvířat jaterním, ledvinovým nebo srdečním onemocněním.

Nepoužívejte u zvířat se změnami gastrointestnálního traktu (např.ulcerace nebo krvácení).

Nepoužívejte v případě projevu krevní dyskrazie.

Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických a hypotensních zvířat.

Nepoužívejte u zvířat trpících ileozním onemocněním spojeným s dehydratací.

Viz 4.7, 4.8 a 4.11.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Základní zánětlivá onemocnění a koliku je třeba řádně určit a léčit odpovídající doprovodnou léčbou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pro zvířata mladší 6 týdnů a u starších jedinců může být aplikace léčivého přípravku spojena s rizikem. Při nutnosti aplikace léčiva je třeba použít nižší dávku a zajistit zvýšenou lékařskou péči. .

Není vhodné aplikovat NSAID, která inhibují syntézu prostaglandinů, zvířatům po celkové narkóze až do stavu jejich plného vědomí.

Intravenózní podání léku může způsobit šokovou reakci, jelikož přípravek obsahuje propylenglykol. Pro její zamezení je nutné zajistit pomalé intavenózní podání roztoku o tělesné teplotě. Při prvních příznacích šokové reakce je nutné aplikaci ukončit a zahájit protišokovou léčbu. Během aplikace je nutné zajistit dostatek pitné vody a zabránit pohybu zvířete.

Přípravek neaplikujte intraatikulárně koním a kravám. Náhodná intraarteriální aplikace může vyvolat vedlejší reakce – ataxie, nekoordinace, hyperventilace, hysterie a svalová slabost. Veškeré příznaky jsou dočasné a vymizí během pár minut bez nutnosti použít antidota

Poníci mohou být mnohem vnímavější k vedlejším účinkům NSAIDs. Používejte je opatrně.

U skotu je třeba řádně určit příčinu zánětlivého onemocnění a léčit odpovídající doprovodnou léčbou.

Vzhledem k tomu, že flunixin působí protizánětlivě,může být maskována rezistence ke kauzální(např.antibiotické) léčbě.

U koní je třeba řádně určit příčinu koliky a léčit je odpovídající doprovodnou léčbou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové rukavice, aby se zabránilo potřísnění kůže. V případě potřísnění kůže omyjte postižené místo ihned vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekční aplikací přípravku, může přípravek v místě vpichu vyvolat bolestivý otok. Zasažené místo omyjte vodou a vydesinfikujte. Pokud u Vás došlo k náhodné injekci přípravku vyhledejte lékařskou pomoc a vezměte příbalovou informaci s sebou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vedlejší účinky mohou být: krvácení, gastrointestinání změny – vředy žaludeční sliznice, zvracení, papilární nekróza ledvin, ataxie a hyperventilace.

Zřídka může být anafylaktická reakce s letálními následky.

Stejně jako ostatní NSAIDs i flunixin může vyvolat ledvinové léze u hypovolemických a hypotenzních zvířat během operace, stejně tak zřídka rizika ledvinových a idiosynkratických jaterních vedlejších reakcí. V takovém případě je třeba zastavit léčbu a řídit se radou veterinárního lékaře.

Viz bod 4.8.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

V laboratorních studiích byl prokázán fetotoxický efekt.

Nepodávejte březím klisnám!

Přípravek může být použit u krav během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití nebo použití během následujících 24 hod. dalších NSAIDs není dovoleno z důvodu zvýšení toxicity .

Současné použití kortikoidů může zvýšit toxicitu obou látek a zvýšit riziko gastrointestinální ulcerace, proto je třeba se ho vyvarovat.

Některá NSAIDs mohou být pevně vázána v plazmě a konkurovat ostatním pevně vázaným lékům,což může vest k toxicitě.

Flunixin může snižovat účinnost některých antihypertensivních látek díky inhibici prostalandinové syntézy jako jsou diuretika (inhibitory ACE),ARA a ß-blokátory.

Je třeba zabránit současné aplikaci potenciálně nefrotoxických látek, zvláště aminoglykosidů.

Flunixin může snižovat vylučování některých léčiv ledvinami a zvýšit tak jejich toxicitu jako je tomu u aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot a koně: Intravenozní podání

Skot:2,2 mg of flunixinu/kg ž.hm. a den (tj. 2 ml NIGLUMINU/45 kg ž.hm.) intravenozně. Pokud je třeba, opakovat ve 24 hod. intervalech po dobu 3 dnů.

Koně: 1,1 mg flunixinu /kg ž.hm. a den (tj. 1 ml NIGLUMINU/45 kg ž.hm.) intravenozně. Pokud je třeba, opakovat ve 24 hod. intervalech po dobu 5 následujících dnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Flunixin meglumine je nesteroidní protizánětlivý lék. Předávkování je spojeno s gastrointestinální toxicitou. Mohou se objevit příznaky ataxie a nekoordinace.

U koní se při podání trojnásobně vyšší dávky než je doporučená (3,3 mg/kg ž.hm.) může přechodně objevit zvýšení krevního tlaku.

U skotu se po trojnásobném předávkování neobjevily žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: Maso: 7 dní.

Mléko: 48 hod

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fenamáty

ATCvet kód: QM01AG90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Flunixin meglumine působí jako reversibilní neselektivní inhibitor cykloxygenázy COX), enzymu, který katalyzuje konverzi kyseliny arachidonovou na nestabilní cyklické endoperoxidy, které jsou transformovány na prostaglandiny, prostacykliny a tromboxany. Některé z těchto prostanoidů, jako prostaglandiny, se účastní ve fyziopatologickém mechanismu zánětu, bolesti a horečky, takže jejich inhibice zodpovídá za terapeutický efekt. Jelikož prostaglandiny se účastní i v dalších fyziologických procesech, inhibice COX by měla být odpovědná i za další vedlejší účinky, jako jsou gastrointestinální a renální léze.

Prostaglandiny se účastní také komplexu procesů vedoucích ke vzniku endotoxického šoku

5.2 Farmakokinetické údaje

Skot

Při jednorázovém intravenózním podání dávky 2,2 mg flunixin meglumine /kg skotu byl poločas eliminace 4 hodiny.

Koně

Při jednorázovém intravenózním podání dávky 1,1 mg flunixin meglumine /kg koním byl poločas eliminace 2 hodiny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Diolamin

Propylenglykol

Edetan disodná dihydrát

Natrium hydroxymethansulfinát

Fenol

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

50 a 100 ml: Čirá skleněná injekční lahvička typu II uzavřená šedou gumovou zátkou z bromobutylu, a kovovou hliníkovou kapslí s modrým FLIP-OFF otevíracím prstencem.

250 ml: Čirá skleněná injekční lahvička typu II uzavřená růžovou gumovou zátkou z bromobutylu a silikátu a zlatavě barevnou zátkou.

Velikosti balení: 50, 100 a 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být zlikvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

96/023/02-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20/02/2002; 29.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2010