Naxcel 200 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
NAXCEL 100mg/ml injekční suspenze pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) 100mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Neprůhledná, bílá až světlehnědá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
• Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
• Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná p-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na antimikrobiální látky s úzkým spektrem. Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.
Vždy když je to možné, musí být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti.
Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.
Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.
Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné reakce a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle se může objevit přechodný otok po intramuskulární aplikaci.
Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6cm2) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci. Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci. Ve výjimečných případech se může po podání přípravku objevit anafylaktická reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie na myších neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek a maternální toxicitu. Laboratorní studie na potkanech neodhalily žádný teratogenní vliv, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu). Žádný účinek na reprodukci u obou druhů nebyl pozorován. Nebyly provedeny studie u gravidních a laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Pro intramuskulární podání.
Dávka 5mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 20kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku. Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4 ml.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky).
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 71 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití, cefalosporiny třetí generace,
ATCvet kód: QJ01DD90.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Ceftiofur je třetí generací cefalosporinových antibiotik, které jsou účinné proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním patogenům. Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny a tím se projevují jeho baktericidní vlastnosti.
Ceftiofur je zvláště účinný proti následujícím patogenům způsobujících respirační a další onemocnění u prasat: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica je necitlivá na ceftiofur in vitro.
Desfuroylceftiofur je hlavní účinný metabolit. Má podobnou antimikrobiální aktivitu k cílovým patogenům jako ceftiofur.
Při doporučené terapeutické dávce, byla koncentrace v plazmě vyšší než hodnoty MIC90 (<0,2pg/ml) pro cílové bakterie izolované v klinických studiích až do 158 hodin.
5.2 Farmakokinetické údaje
Ceftiofur je po podání rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.
Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny představuje přibližně 70%. 1 hodinu po jednorázové dávce je koncentrace v plazmě nad 1 pg/ml. Maximální koncentrace v plazmě (4,2 ± 0,9pg/ml) je dosažena přibližně 22 hodin po podání. Koncentrace v plazmě nad 0,2pg/ml ceftiofuru a jeho metabolitu se udržuje dostatečně dlouhou dobu.
Přibližně 60% je vyloučeno močí a 15% dávky je vyloučeno stolicí a to v průběhu 10 dnů po podání.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Olejový nosič (rostlinný původ): Střední nasycené triacylglyceroly Bavlníkový olej.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nej sou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Kartónová krabička s jednou 50ml nebo 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlórbutyl-izoprénovým gumovým uzávěrem a hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/05/053/001-002
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 19/05/2005
Datum posledního prodloužení: 26/05/2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Neuplatňuje se.
NAXCEL 200mg/ml injekční suspenze pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
CeftiofUrum (jako krystalická kyselina) 200mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Neprůhledná, bílá až světlehnědá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy u skotu, také známé jako Panaritium nebo infekční pododermatitída.
Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu v případech, kdy léčba jinými antimikrobiálními látkami selhala.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na jiné antimikrobiální látky. Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v SPC může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru. Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.
Vždy když je to možné, musí být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti.
Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).
Nepoužívat jako rutinní prevenci v případě zadržení placenty.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.
Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.
Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné reakce a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U dvou třetin zvířat byl zaznamenán viditelný otok v místě vpichu dva dny po podání v terénních podmínkách. Tyto příznaky vymizí během maximálně 23 dní. Otoky místa vpichu mohou mít u některých zvířat za následek slabou až mírnou bolest v prvních dnech po podání.
Ve výjimečných případech byla zaznamenána náhlá úmrtí po podání přípravku. V těchto případech byla smrt přisuzována intravaskulárnímu podání přípravku nebo anafylaxi.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
Laboratorní studie u myší nepodaly žádný důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Laboratorní studie u potkanů neprokázaly teratogenní účinky, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu). U obou druhů nebyl pozorován žádný účinek na reprodukci. Nebyly provedeny specifické studie u březích krav.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Laktace:
Lék možno používat během laktace.
Plodnost:
Nebyly vykonány žádné specifické studie u plemenných zvířat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nej sou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
6,6mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 30kg živé hmotnosti) aplikovat
jednorázovou subkutánní injekcí v oblasti báze ucha.
K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 30 ml pro aplikační místo.
Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
Podání v oblasti báze ucha:
• Podávejte v zadní části ucha (viz obrázek 1).
• Držte stříkačku a jehlu vložte za ucho zvířete tak, aby jehla a stříkačka směřovali v pomyslné linii přecházející přes hlavu směrem k protilehlému oku (viz obrázek 2).
• Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání, jako je vhodný způsob zadržení zvířete (např. ve fixační kleci, či fixačním čelem) a použití vhodných jehel (délka 2,54 cm (1 in), rozměr G16)
Obrázek 1. Místo aplikace pro subkutánní podání přípravku NAXCEL na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha)
Obrázek 2. Subkutánní podání přípravku NAXCEL na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha). Diagram hlavy ukazuje směr podání injekce od základny ucha k protějšímu oku.
Pokud se klinické příznaky nezlepší 48 hodin po podání, přehodnoťte diagnózu a léčbu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
I když přípravek nebyl specificky testován na předávkování, u skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování 55mg/kg ceftiofuru sodného během 5 dnů.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 9 dnů.
Mléko: bez ochranných lhůt.
Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso je nezbytné podávat NAXCEL subkutánně v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje, jako je popsáno v části 4.9.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití, cefalosporiny třetí generace, ATCvet kód: QJ01DD90.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Ceftiofur je třetí generací cefalosporinových antibiotik, která jsou účinná proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním patogenům. Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny a tím se projevují jeho baktericidní vlastnosti.
U skotu je ceftiofur účinný proti následujícím mikroorganismům, které způsobují poporodní (puerperální) metritidu: Escherichia coli, Arcanobacteriumpyogenes a Fusobacterium necrophorum, a interdigitální nekrobacilózu: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. a Prevotella spp.
Desfuroylceftiofur je hlavní účinný metabolit. Má podobnou antimikrobiální aktivitu k cílovým patogenům jako ceftiofur.
5.2 Farmakokinetické údaje
Ceftiofur je u skotu dobře absorbován po podání v oblasti základny ucha. Po podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit. Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny je vysoká, přibližně 70% - 90%. Jednu hodinu po jednorázové dávce je plazmatická koncentrace vyšší než 1pg/ml. Maximální plazmatické koncentrace (kolem 5pg/ml) se objevili po 12 hodinách po podání. Celkové plazmatické koncentrace nad 0,2pg/ml a 1,0pg/ml ceftiofuru a jeho aktivních metabolitů se udržují po dobu minimálně 7 a 4 dní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Olejový nosič (rostlinný původ):
Střední nasycené triacylglyceroly Bavlníkový olej
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Kartónová krabička s jednou 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlorbutyl-izoprenovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/05/053/003
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 08/10/2009
Datum posledního prodloužení: 26/05/2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
C. DEKLARACE HODNOT MRL
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
C. DEKLARACE HODNOT MRL
Léčivá látka v Naxcel je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Farmakolog icky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení |
Zařazení podle léčebného účelu |
Ceftiofur |
Suma všech reziduí obsahujících beta- laktamový kruh a vyjádřených jako desfuroylcefti ofur |
Všechny druhy savců určené k produkci potravin |
1000gg/kg 2000gg/kg 2000gg/kg 6000gg/kg 100gg/kg |
svalovina tuk játra ledviny mléko |
U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru“. |
Antiinfektiva / antibiotika |
Pomocné látky, které j sou uvedeny v časti 6.1 SPC j sou buď povolené látky, pro něž tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nevyžadují žádné MLR, nebo jsou považovány za nespadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 při použití jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAXCEL 100mg/ml injekční suspenze pro prasata Ceftiofurum
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) 100mg/ml Pomocné látky:
Olejový nosič (rostlinný původ)
3. LÉKOVÁ FORMA | |
Injekční suspenze. | |
4. VELIKOST BALENÍ |
100ml
50ml
5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
6. INDIKACE
Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis.
7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
5mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 20kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku. Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4ml.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
8. |
OCHRANNÁ LHŮTA | |
Ochranná lhůta: | ||
Maso: 71 dnů. | ||
9. |
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÁ | |
Před použitím čtěte příbalovou informaci. | ||
10. |
DATUM EXSPIRACE | |
EXP |
: {měsíc/rok} | |
Po 1 |
otevření spotřebujte do 28 dnů. | |
11. |
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ | |
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. | ||
12. |
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH |
PŘÍPRAVKŮ |
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA | ||
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. | ||
13. |
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ | |
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA | ||
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. | ||
14. |
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ | |
Uchovávat mimo dosah dětí. | ||
15. |
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI | |
Zoetis Belgium SA | ||
Rue Laid Burniat 1 | ||
1348 Louvain-la-Neuve | ||
BELGIE | ||
16. |
REGISTRAČNÍ ČÍSLO |
EU/2/05/053/001 (100ml)
EU/205/053/002 (50ml)
17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.: {číslo}
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAXCEL 100mg/ml injekční suspenze pro prasata Ceftiofurum
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) 100mg/ml Olejový nosič (rostlinný původ)
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4. VELIKOST BALENÍ
100ml
5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
6. INDIKACE
7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
i.m.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
8. OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Maso: 71 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
10. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/2/05/053/001
17. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAXCEL 100mg/ml injekční suspenze pro prasata Ceftiofurum
2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Ceftiofurum 100mg/ml
3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
50ml
4. CESTA(Y) PODÁNÍ
i.m.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
5. OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Maso: 71 dnů.
6. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
7. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do
8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
Pouze pro zvířata.
NAXCEL 200mg/ml injekční suspenze pro skot Ceftiofurum
Léčivá látka:
Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) 200mg/ml
Pomocné látky:
Olejový nosič (rostlinný původ)
Injekční suspenze
100ml
Skot.
Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (Panaritium, infekční pododermatitída).
Léčba akutní poporodní (puerperální) metritídy v případech, kdy léčba jinými antimikrobiálními látkami selhala.
Subkutánní podání.
6,6mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 30kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou subkutánní injekci v oblasti báze ucha.
K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 30ml pro aplikační místo.
Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání.
Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
8. OCHRANNÁ LHŮTA | |
Ochranná lhůta: Maso: 9 dnů. Mléko: bez ochranných lhůt. Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso která se nekonzumuje. |
musí se NAXCEL podávat jen v oblasti ucha v místě tkáně, |
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) | |
Před použitím čtěte příbalovou informaci. | |
10. DATUM EXSPIRACE |
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/05/053/003
17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.: {číslo}
NAXCEL 200mg/ml injekční suspenze pro skot Ceftiofurum
Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) |
200 mg/ml |
Olejový nosič (rostlinný původ) |
Injekční suspenze
100ml
Skot.
s.c.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Ochranná lhůta:
Maso a vnitřnosti: 9 dnů.
Mléko: bez ochranných lhůt.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) | |
Před použitím čtěte příbalovou informaci. | |
10. DATUM EXSPIRACE |
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/05/053/003
17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.: {číslo}
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: NAXCEL 100mg/ml injekční suspenze pro prasata
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAXCEL 100mg/ml injekční suspenze pro prasata Ceftiofur
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) 100mg
Pomocné látky:
Olejový nosič (rostlinný původ)
4. INDIKACE
Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná p-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se může objevit přechodný otok po intramuskulární aplikaci.
Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6cm2) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci. Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci.
Ve výjimečných případech se může po podání přípravku objevit anafylaktická reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro intramuskulární podání.
Dávka 5mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 20kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku.
9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí. K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4 ml.
Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 71 dnů
11. ZVLÁŠTNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: do 28 dnů.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vždy když je to možné, musí být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti.
U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na antimikrobiální látky s úzkým spektrem. Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v SPC může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru.
Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.
Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.
Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.
Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné reakce a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.
Březost a laktace:
Nebyly provedeny studie u gravidních a laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky).
Tnkompatibilitv:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
15. DALŠÍ INFORMACE
Naxcel je dostupný buď v 50 ml nebo 100 ml injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgie/Belgique/Belgien
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634
Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Peny6^HKa BtnrapHH Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +35929704172 |
Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 |
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 |
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222 |
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 |
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 |
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 |
Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900 |
Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634 |
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 |
EkXáSa Zoetis Hellas S.A. TqT,: +30 210 6791900 |
Osterreich Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 |
Espaňa Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900 |
Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800 |
France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 |
Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00 |
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 |
Románia Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70 |
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800 |
Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 |
Island Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 |
Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190 |
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 |
Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 |
Sverige
Kúrcpog
Zoetis Hellas S.A.
Tr(k.: +30 210 6791900
Latvija
Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
United Kingdom
Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: NAXCEL 200mg/ml injekční suspenze pro skot
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAXCEL 200mg/ml injekční suspenze pro skot Ceftiofurum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) 200 mg
Pomocné látky:
Olejový nosič (rostlinný původ)
4. INDIKACE
Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy u skotu, také známé jako Panaritium nebo infekční pododermatitída.
Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu v případech, kdy léčba jinými antimikrobiálními látkami selhala.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U dvou třetin zvířat byl zaznamenán viditelný otok v místě vpichu dva dny po podání v terénních podmínkách. Tyto příznaky vymizí během maximálně 23 dní. Otoky místa vpichu mohou mít u některých zvířat za následek slabou až mírnou bolest v prvních dnech po podání.
Ve výjimečných případech byla zaznamenána náhlá úmrtí po podání přípravku. V těchto případech byla smrt přisuzována intravaskulárnímu podání přípravku nebo anafylaxi.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
6,6mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 30kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou subkutánní injekcí v oblasti báze ucha.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 30ml pro aplikační místo.
Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.
Podání v oblasti báze ucha:
• Podávejte v zadní části ucha (viz obrázek 1).
• Držte stříkačku a jehlu vložte za ucho zvířete tak, aby jehla a stříkačka směřovali v pomyslné linii přecházející přes hlavu směrem k protilehlému oku (viz obrázek 2).
• Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání, jako je vhodný způsob zadržení zvířete (např. ve fixační kleci, či fixačním čelem) a použití vhodných jehel (délka 2,54 cm (1 in), rozměr G16)
Obrázek 1. Místo aplikace pro subkutánní podání přípravku NAXCEL na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha)
Obrázek 2. Subkutánní podání přípravku NAXCEL na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha). Diagram hlavy ukazuje směr podání injekce od základny ucha k protějšímu oku.
Pokud se klinické příznaky nezlepší 48 hodin po podání, přehodnoťte diagnózu a léčbu.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 9 dnů.
Mléko: bez ochranných lhůt.
Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso je nezbytné podávat NAXCEL subkutánně v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na jiné antimikrobiální látky. Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů uvedených výše může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči ceftiofuru. Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.
Při výběru léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).
Nepoužívat jako rutinní prevenci v případě zadržení placenty.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.
Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou. Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.
Březost a laktace:
Nebyly provedeny studie u gravidních a laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
I když přípravek nebyl specificky testován na předávkování, u skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování 55mg/kg ceftiofuru sodného během 5 dnů.
Inkompatibilitv:
Studie kompatibility nej sou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
15. DALŠÍ INFORMACE
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgie/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Peny6^HKa Bt^rapnn
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +35929704172
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Danmark
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634
Luxembourg
Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 224 5222
Malta
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 |
Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900 |
Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634 |
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 |
EiiáSa Zoetis Hellas S.A. Tni.: +30 210 6791900 |
Osterreich Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 |
Espaňa Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900 |
Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800 |
France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 |
Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00 |
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 |
Románia Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70 |
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800 |
Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 |
Island Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 |
Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190 |
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 |
Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 |
Knnpoq Zoetis Hellas S.A. Tni.: +30 210 6791900 |
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 |
Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634 |
United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 |
36