SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

NAXCEL 100mg/ml injekční suspenze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) 100mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Neprůhledná, bílá až světlehnědá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

•    Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.

•    Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná p-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na antimikrobiální látky s úzkým spektrem. Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.

Vždy když je to možné, musí být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti.

Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.

Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné reakce a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se může objevit přechodný otok po intramuskulární aplikaci.

Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6cm²) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci. Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci. Ve výjimečných případech se může po podání přípravku objevit anafylaktická reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na myších neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek a maternální toxicitu. Laboratorní studie na potkanech neodhalily žádný teratogenní vliv, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu). Žádný účinek na reprodukci u obou druhů nebyl pozorován. Nebyly provedeny studie u gravidních a laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Pro intramuskulární podání.

Dávka 5mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 20kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku. Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.

K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4 ml.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky).

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 71 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití, cefalosporiny třetí generace,

ATCvet kód: QJ01DD90.

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Ceftiofur je třetí generací cefalosporinových antibiotik, které jsou účinné proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním patogenům. Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny a tím se projevují jeho baktericidní vlastnosti.

Ceftiofur je zvláště účinný proti následujícím patogenům způsobujících respirační a další onemocnění u prasat: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica je necitlivá na ceftiofur in vitro.

Desfuroylceftiofur je hlavní účinný metabolit. Má podobnou antimikrobiální aktivitu k cílovým patogenům jako ceftiofur.

Při doporučené terapeutické dávce, byla koncentrace v plazmě vyšší než hodnoty MIC₉₀ (<0,2pg/ml) pro cílové bakterie izolované v klinických studiích až do 158 hodin.

5.2    Farmakokinetické údaje

Ceftiofur je po podání rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.

Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny představuje přibližně 70%. 1 hodinu po jednorázové dávce je koncentrace v plazmě nad 1 pg/ml. Maximální koncentrace v plazmě (4,2 ± 0,9pg/ml) je dosažena přibližně 22 hodin po podání. Koncentrace v plazmě nad 0,2pg/ml ceftiofuru a jeho metabolitu se udržuje dostatečně dlouhou dobu.

Přibližně 60% je vyloučeno močí a 15% dávky je vyloučeno stolicí a to v průběhu 10 dnů po podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Olejový nosič (rostlinný původ): Střední nasycené triacylglyceroly Bavlníkový olej.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nej sou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička s jednou 50ml nebo 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlórbutyl-izoprénovým gumovým uzávěrem a hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/05/053/001-002

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 19/05/2005

Datum posledního prodloužení: 26/05/2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

NAXCEL 200mg/ml injekční suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

CeftiofUrum (jako krystalická kyselina)    200mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Neprůhledná, bílá až světlehnědá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy u skotu, také známé jako Panaritium nebo infekční pododermatitída.

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu v případech, kdy léčba jinými antimikrobiálními látkami selhala.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na jiné antimikrobiální látky. Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v SPC může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru. Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.

Vždy když je to možné, musí být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti.

Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).

Nepoužívat jako rutinní prevenci v případě zadržení placenty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.

Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné reakce a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U dvou třetin zvířat byl zaznamenán viditelný otok v místě vpichu dva dny po podání v terénních podmínkách. Tyto příznaky vymizí během maximálně 23 dní. Otoky místa vpichu mohou mít u některých zvířat za následek slabou až mírnou bolest v prvních dnech po podání.

Ve výjimečných případech byla zaznamenána náhlá úmrtí po podání přípravku. V těchto případech byla smrt přisuzována intravaskulárnímu podání přípravku nebo anafylaxi.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Laboratorní studie u myší nepodaly žádný důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Laboratorní studie u potkanů neprokázaly teratogenní účinky, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu). U obou druhů nebyl pozorován žádný účinek na reprodukci. Nebyly provedeny specifické studie u březích krav.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Laktace:

Lék možno používat během laktace.

Plodnost:

Nebyly vykonány žádné specifické studie u plemenných zvířat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nej sou známy.

4.9    Podávané množství a způsob podání

6,6mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 30kg živé hmotnosti) aplikovat

jednorázovou subkutánní injekcí v oblasti báze ucha.

K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 30 ml pro aplikační místo.

Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.

Podání v oblasti báze ucha:

•    Podávejte v zadní části ucha (viz obrázek 1).

•    Držte stříkačku a jehlu vložte za ucho zvířete tak, aby jehla a stříkačka směřovali v pomyslné linii přecházející přes hlavu směrem k protilehlému oku (viz obrázek 2).

•    Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání, jako je vhodný způsob zadržení zvířete (např. ve fixační kleci, či fixačním čelem) a použití vhodných jehel (délka 2,54 cm (1 in), rozměr G16)

Pokud se klinické příznaky nezlepší 48 hodin po podání, přehodnoťte diagnózu a léčbu.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

I když přípravek nebyl specificky testován na předávkování, u skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování 55mg/kg ceftiofuru sodného během 5 dnů.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 9 dnů.

Mléko: bez ochranných lhůt.

Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso je nezbytné podávat NAXCEL subkutánně v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje, jako je popsáno v části 4.9.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití, cefalosporiny třetí generace, ATCvet kód: QJ01DD90.

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Ceftiofur je třetí generací cefalosporinových antibiotik, která jsou účinná proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním patogenům. Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny a tím se projevují jeho baktericidní vlastnosti.

U skotu je ceftiofur účinný proti následujícím mikroorganismům, které způsobují poporodní (puerperální) metritidu: Escherichia coli, Arcanobacteriumpyogenes a Fusobacterium necrophorum, a interdigitální nekrobacilózu: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. a Prevotella spp.

Desfuroylceftiofur je hlavní účinný metabolit. Má podobnou antimikrobiální aktivitu k cílovým patogenům jako ceftiofur.

5.2    Farmakokinetické údaje

Ceftiofur je u skotu dobře absorbován po podání v oblasti základny ucha. Po podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit. Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny je vysoká, přibližně 70% - 90%. Jednu hodinu po jednorázové dávce je plazmatická koncentrace vyšší než 1pg/ml. Maximální plazmatické koncentrace (kolem 5pg/ml) se objevili po 12 hodinách po podání. Celkové plazmatické koncentrace nad 0,2pg/ml a 1,0pg/ml ceftiofuru a jeho aktivních metabolitů se udržují po dobu minimálně 7 a 4 dní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Olejový nosič (rostlinný původ):

Střední nasycené triacylglyceroly Bavlníkový olej

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabička s jednou 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlorbutyl-izoprenovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/05/053/003

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 08/10/2009

Datum posledního prodloužení: 26/05/2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka v Naxcel je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakolog icky účinná(-é) látka(-y)	Indikátorové reziduum	Druh zvířat	MRL	Cílové tkáně	Další ustanovení	Zařazení podle léčebného účelu
Ceftiofur	Suma všech reziduí obsahujících beta- laktamový kruh a vyjádřených jako desfuroylcefti ofur	Všechny druhy savců určené k produkci potravin	1000gg/kg 2000gg/kg 2000gg/kg 6000gg/kg 100gg/kg	svalovina tuk játra ledviny mléko	U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru“.	Antiinfektiva / antibiotika

Pomocné látky, které j sou uvedeny v časti 6.1 SPC j sou buď povolené látky, pro něž tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nevyžadují žádné MLR, nebo jsou považovány za nespadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 470/2009 při použití jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8.	OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta:
Maso: 71 dnů.
9.	ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÁ
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
10.	DATUM EXSPIRACE
EXP	: {měsíc/rok}
Po 1	otevření spotřebujte do 28 dnů.
11.	ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
12.	ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH	PŘÍPRAVKŮ
	NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
13.	OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
	SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14.	OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
15.	JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
16.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/05/053/001 (100ml)

EU/205/053/002 (50ml)

Č.š.: {číslo}

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: NAXCEL 100mg/ml injekční suspenze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NAXCEL 100mg/ml injekční suspenze pro prasata Ceftiofur

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (jako krystalická kyselina) 100mg

Pomocné látky:

Olejový nosič (rostlinný původ)

4. INDIKACE

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.

Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná p-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se může objevit přechodný otok po intramuskulární aplikaci.

Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6cm²) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci. Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci.

Ve výjimečných případech se může po podání přípravku objevit anafylaktická reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intramuskulární podání.

Dávka 5mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 20kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou intramuskulární injekcí do krku.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí. K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování. Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4 ml.

Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 71 dnů

11.    ZVLÁŠTNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: do 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

12.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vždy když je to možné, musí být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti.

U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na antimikrobiální látky s úzkým spektrem. Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v SPC může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru.

Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.

Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.

Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné reakce a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.

Březost a laktace:

Nebyly provedeny studie u gravidních a laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky).

Tnkompatibilitv:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Naxcel je dostupný buď v 50 ml nebo 100 ml injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Peny6^HKa BtnrapHH Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +35929704172	Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111	Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65	Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0	Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634	Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
EkXáSa Zoetis Hellas S.A. TqT,: +30 210 6791900	Osterreich Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Espaňa Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900	Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460	Románia Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800	Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Island Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

United Kingdom

Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: NAXCEL 200mg/ml injekční suspenze pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Bumiat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NAXCEL 200mg/ml injekční suspenze pro skot Ceftiofurum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (jako krystalická kyselina)    200 mg

Pomocné látky:

Olejový nosič (rostlinný původ)

4. INDIKACE

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy u skotu, také známé jako Panaritium nebo infekční pododermatitída.

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu v případech, kdy léčba jinými antimikrobiálními látkami selhala.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U dvou třetin zvířat byl zaznamenán viditelný otok v místě vpichu dva dny po podání v terénních podmínkách. Tyto příznaky vymizí během maximálně 23 dní. Otoky místa vpichu mohou mít u některých zvířat za následek slabou až mírnou bolest v prvních dnech po podání.

Ve výjimečných případech byla zaznamenána náhlá úmrtí po podání přípravku. V těchto případech byla smrt přisuzována intravaskulárnímu podání přípravku nebo anafylaxi.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

6,6mg ceftiofuru/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml NAXCELu na 30kg živé hmotnosti) aplikovat jednorázovou subkutánní injekcí v oblasti báze ucha.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správné dávky by se měla přesně určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 30ml pro aplikační místo.

Lahvičku důkladně protřepte přibližně 30 sekund nebo dokud se viditelná usazenina nerozpustí.

Podání v oblasti báze ucha:

•    Podávejte v zadní části ucha (viz obrázek 1).

•    Držte stříkačku a jehlu vložte za ucho zvířete tak, aby jehla a stříkačka směřovali v pomyslné linii přecházející přes hlavu směrem k protilehlému oku (viz obrázek 2).

•    Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání, jako je vhodný způsob zadržení zvířete (např. ve fixační kleci, či fixačním čelem) a použití vhodných jehel (délka 2,54 cm (1 in), rozměr G16)

Pokud se klinické příznaky nezlepší 48 hodin po podání, přehodnoťte diagnózu a léčbu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 9 dnů.

Mléko: bez ochranných lhůt.

Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso je nezbytné podávat NAXCEL subkutánně v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na jiné antimikrobiální látky. Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů uvedených výše může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči ceftiofuru. Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.

Při výběru léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky).

Nepoužívat jako rutinní prevenci v případě zadržení placenty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima. V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou. Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.

Březost a laktace:

Nebyly provedeny studie u gravidních a laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

I když přípravek nebyl specificky testován na předávkování, u skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování 55mg/kg ceftiofuru sodného během 5 dnů.

Inkompatibilitv:

Studie kompatibility nej sou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Peny6^HKa Bt^rapnn

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Ten: +35929704172

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634

Luxembourg

Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0	Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634	Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
EiiáSa Zoetis Hellas S.A. Tni.: +30 210 6791900	Osterreich Zoetis Osterreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Espaňa Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900	Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00	Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460	Románia Zoetis Románia SRL Tel: +40 21 207 17 70
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800	Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Island Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00	Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z Tel: +421 2 5939 6190
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133	Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Knnpoq Zoetis Hellas S.A. Tni.: +30 210 6791900	Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634	United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

36