Příbalový Leták

Mypravac Suis

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


MYPRAVAC SUIS inj. ad us.vet.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení dávky (2ml):

Léčivá(é) látka(y)

Inaktivované zárodky Mycoplasma hyopneumoniae (kmen J) ≥ 50 AMU


Adjuvans:

Levamisolli hydrochloridum 1,8 mg

Carbomerum 5984 10 mg

Natrii hydrogenosulfis 0,1 mg

Natrii hydroxidum 4 mg

Excipiens:

Methylparabenum 2,4 mg

Natrii choridum crudum 10 mg

Aqua pro inj. ad 2 ml


Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.


LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Prasata - selata ve věku 7 - 10 dnů od narození.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Ochranné očkování zdravých prasat proti enzootické pneumonii způsobené Mycoplasma hyopneumoniae.


4.3 Kontraindikace


Nejsou


4.4 Zvláštní upozorncní


Před použitím vakcínu krátce uložit do prostředí + 15 až + 25º C.


Před použitím protřepat.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Vakcinovat pouze zdravá zvířata

Používat sterilní stříkačky a sterilní jehly.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Při poranění způsobeném nekorektní aplikací vyhledat lékařské ošetření.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou popisovány.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Není popisováno.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před vakcinací tímto přípravkem nebo po ní.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Selata: 2 ml.


Iniciální vakcinace ve věku 7 - 10 dnů, revakcinace za 15 - 25 dnů.


Způsob podání: Intramuskulárně do krčních svalů.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Dvojnásobná dávka vakcíny nemá nežádoucí vliv na cílová zvířata.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: 2 dny.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


ATCvet kód: QI09AB13


MYPRAVAC-SUIS inj.ad us.vet. je tekutá inaktivovaná vakcína vytvářející aktivní imunitu prasat proti enzootické pneumonii. Antigen obsažený ve vakcíně indukuje po vpravení do organismu zvířete prostřednictvím rozpoznávacích mechanizmů (makrofágy, opsoniny, interleukiny-B lymfocyty a pod.) vysokou hladinu specifických protilátek proti Mycoplasma hyopneumoniae prasat.


Hladina protilátek je po inokulaci vakcíny udržována po dobu 6 měsíců.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


Seznam pomocných látek

Methylparabenum, Natrii choridum crudum, Aqua pro inj.


Inkompatibility


Nepoužívat zároveň s jinými vakcínami nebo imunologickými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


2 roky

Spotřebovat ihned po prvním otevření.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Skleněná lékovka o obsahu 20 ml (10 dávek ) a 100 ml (50 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135

17170 AMER (Girona) Spain.


8. Registrační číslo


97/051/02-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


27.06.2002 / 5. 6. 2007


10. DATUM REVIZE TEXTU


Květen, 2007