SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Multivitamin injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Retinoli palmitas 15 000 IU

Colecalciferolum 1 000 IU

Tocoferoli acetas 20 mg

Thiamini hydrochloridum 10 mg

Pyridoxini hydrochloridum 3 mg

Nicotinamidum 35 mg

Riboflavini natrii phosphas 5 mg

Panthenolum 50 μg

Cyanocobalaminum 50 μg

Pomocné látky:

Chlorokresol 1,0 mg

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,1 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý oranžový roztok bez viditelných částic

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, skot, ovce, prasata a kozy.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba vitaminového deficitu u koní, skotu, ovcí, prasat a koz, v nemoci a rekonvalescenci.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Není.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě zasažení pokožky omyjte postižené místo vodou a mýdlem.

Při zasažení očí vyplachujte zasažené oko velkým množstvím vody po dobu 15 min. a v případě podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Multivitamin injekční roztokje bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Doporučená dávka je při intramuskulárním nebo subkutánním podání - skot a koně: 20 - 30 ml, telata, hříbata, ovce, prasata a kozy: 5 - 10 ml, odstávčata a jehňata: 2 - 5 ml, selata: 0,5 - 2 ml.

Dávka může být opakována po 10 - 14 dnech.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Maso koní, skotu, ovcí, prasat a koz: 28 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů,

ATCvet kód: QA11JA

Vitamin A je konvertován na retinol v oku a je odpovědný za stabilitu buněčných membrán.

Vitamin D3 hraje hlavní roli v regulaci plazmatických koncentrací kalcia a fosforu.

Vitamin E funguje jako antioxidant a částečně jako kontrola volných radikálů pro nenasycené mastné kyseliny v fosfolipidech buněčných membrán.

Vitamin B1 působí jako koenzym při přeměně glukózy a glykogenu.

Vitamin B2 je fosforylován do formy koenzymů riboflavin - 5 - fosfátu a flavin adenin dinukleotidu (FAD), které působí jako hydrogen - recipienti a hydrogen - donátoři.

Vitamin B6 je konvertován na pyridoxal fosfát, který působí jako koenzym spolu s transaminázami a dekarboxylázami v metabolismu proteinů a aminokyselin.

Nicotinamid je konvertován na esenciální koenzymy nicotinamid adenin dinucleotid (NAD) a nicotinamid adenin dinucleotid phosphat (NADP).

Panthotenol nebo panthotenová kyselina je konvertována na koenzym, který hraje klíčovou roli v metabolismu karbohydrátů a aminokyselin v syntéze mastných kyselin, steroidů a acetyl koenzymu A.

Vitamin B12 je důležitý pro syntézu komponentů nukleových kyselin, tvorbu červených krvinek a metabolismus propionátu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Multivitamin injekční roztokje po aplikaci relativně rychle absorbován. V plazmě a cílových tkáních dochází následně k výraznému zvýšení hladin vitamínů relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Chlorkresol

Butylhydroxyanisol (E 320)

Butylhydroxytoluen (E 321)

Polysorbát 80

Propylenglykol

Dihydrát dinatrium-edetátu

Hydroxid sodný

Kyselina citronová, monohydrát

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C)

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z hnědého skla typu II uzavřené propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí, vložené do papírové krabičky.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. Registrační číslo

96/515/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13.4.1994, 13.4.2004, 16.10.2007, 10.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2011